Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő mesterprotokoll a mellkasi rosszindulatú daganatos időskorúak szisztémás terápiájának értékeléséhez (PROMETHEE)

2026. április 24. frissítette: GFPC Investigation

Leendő Master-protokoll az időskorúak szisztémás terápiájának értékeléséhez

A tanulmány célja valós adatok prospektív előállítása olyan 70 évesnél idősebb betegekről, akiket mellkasi daganat (nem kissejtes tüdőkarcinóma) miatt első vonalban kezeltek az Európai Orvosi Társaság által meghatározott legjobb ellátási standard szerint. Onkológia (ESMO). Ennek a kohorsznak a célja:

  • jellemzi a résztvevőket a geriátria, a biológia és a karcinológia szempontjából
  • szakaszonként írja le a kezelési módokat, valamint az eredményeket a hatékonyság, a biztonság és az életminőségre gyakorolt ​​hatás tekintetében.

Ezzel egyidejűleg feltáró alkohorszokat is azonosítanak, beleértve a résztvevőket, akiket egységesen kezelnek ugyanazzal a molekulával és/vagy ugyanazzal az innovatív stratégiával.

A résztvevőket a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően követik a megfelelő helyszínen. Felkérik őket, hogy:

  • keresse fel a klinikát az orvos kérésének megfelelően ellenőrzésekre és tesztekre az általános állapot, valamint a klinikai hatékonyság és a jelenlegi kezelés toleranciájának felmérésére.
  • végezze el a szükséges rendszeres para-klinikai vizsgálatokat (laborvizsgálat, képalkotás, re-biopszia).
  • vérmintákat szolgáltatni a biobank tároló számára
  • idős felnőttekre vonatkozó értékeléseket végezzen
  • válaszoljon három életminőség kérdőívre

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Toborzás
        • Ch Du Pays D Aix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Avignon, Franciaország, 84000
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut du Cancer d'Avignon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bastia, Franciaország, 20600
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Chambéry, Franciaország, 73000
      • Cherbourg, Franciaország, 50102
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Créteil, Franciaország, 94010
      • Elbeuf, Franciaország, 76503
      • La Chaussée-Saint-Victor, Franciaország, 41260
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique de Blois
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Toborzás
        • Hôpital A. Mignot
        • Kapcsolatba lépni:
      • Libourne, Franciaország, 33505
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Longjumeau, Franciaország, 91160
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Marseille, Franciaország, 13003
      • Marseille, Franciaország, 13915
      • Meaux, Franciaország, 77100
        • Toborzás
        • GHEF Site de Meaux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • Centre d Oncologie de Gentilly
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orléans, Franciaország, 45067
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Pneumologie Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Perpignan, Franciaország, 66000
      • Pringy, Franciaország, 74374
      • Quimper, Franciaország, 29000
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Saint-Denis, Franciaország, 97400
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42270
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
      • Saint-Pierre, Franciaország, 97410
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • CLCC Paul Strauss
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • Toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulon, Franciaország, 83056
      • Vannes, Franciaország, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 év feletti beteg
  • Nem kissejtes tüdőrák, amelynél a multidiszciplináris konzultáció szisztémás kezelést igényelt, függetlenül a tumor-csomó-áttét (TNM) stádiumától
  • A bronchiális neoplázia szisztémás rákellenes kezelésében naiv beteg
  • Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg
  • Szisztémás kezelésre jogosult beteg
  • Szisztémás kezelés forgalomba hozatali engedéllyel az indikációban, rutin ellátásban korai hozzáférés vagy együttérzés esetén elérhető.
  • A beteg képes megérteni a protokollt
  • A beteg nem ellenzi a rá vonatkozó adatok gyűjtését
  • A tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Gyám vagy gondnok alatt álló betegek
  • A beteg nem a vizsgálóközpont felügyelete alatt áll, és nem a vizsgálóközpont felügyelete alatt áll
  • Az NSCLC szisztémás terápiájával már kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az NSCLC idősebb felnőtt betegek valós világbeli kohorsza

70 év feletti, NSCLC-ben szenvedő betegek csoportja, akiket mellkasi daganatok első vonalbeli terápiájában kezelnek az ESMO által hivatkozott terápiás standardok szerint vagy egy innovatív molekula és/vagy stratégia szerint.

A szisztémás kezelés első beadása előtti szűrési szakaszban vett vérmintákon alapuló opcionális biobankot gyűjtenek. A daganatos anyagokból mintát vesznek a vizsgálatban való részvétel előtt, és központi leolvasásra küldik.

A betegeket arra kérik, hogy rendszeresen jöjjenek el a kórházba a helyszín jelenlegi gyakorlatának megfelelően, és töltsenek ki három életminőségi kérdőívet (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).

Vérminták, amelyeket a szűrési szakaszban vettek a szisztémás kezelés első beadása előtt, és legfeljebb 10 évig tárolják a tárolóban

EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 és QLQ-ELD14 kérdőívek gyűjteménye:

  • 3. stádium nem operálható/nem sugározható, 4. stádium: felvételkor, 12 hét, 6 hónapos kezelés, első vonalbeli progresszió.
  • operálható 1-3b stádium: felvételkor, a műtét előtti neoadjuváns periódus végén, a műtét utáni alapállapotban, 6 hónapos korban, 12 hónapban.
  • 3a-3c besugárzható stádiumok: inklúziókor, a mellkasi sugárterápia végén, 6 hónapos korban, 12 hónapos korban.
G-KÓD: ​​Katz Autonómia Skála (ADL), Instrumental Activities of Daily Living kérdőív (IADL), Charlson pontszám, mini GDS, mini COG, esések története, időzített kelj fel és indulj teszt, közösségi környezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.

A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésének dátuma és az esemény dátuma között eltelt idő, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség progresszióját a (RECIST) 1.1 szerint, helyileg értékelik. Az értékelés gyakoriságát a vizsgáló belátása és a helyi gyakorlat dönti el.

A résztvevőket a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig követik. Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nincs esemény, cenzúrázzuk az utolsó daganatfelmérés időpontjában.

A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határozzuk meg, hogy a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) a legjobb válasznak mutató betegek aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint a mellkas-hasi-kismedencei, agyi CT-vizsgálatok. A daganatfelmérés gyakorisága a helyszín gyakorlatát követi.
A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdése és a halál dátuma közötti időként számítják ki, és a vizsgálat végén életben lévő betegek utolsó hírének napján cenzúrázzák.
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A válasz időtartama a RECIST 1.1 által értékelt első válasz dátuma és a progresszió vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja között eltelt idő, amelyik előbb következik be, és a kezelésre még mindig reagáló betegeknél az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázott. a vizsgálat végén (2 év elteltével).
Az első válasz időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első válasz időpontjáig vagy legfeljebb 2 évig
A válaszreakcióig eltelt időt a kezelés megkezdésének dátumától a RECIST 1.1-ben meghatározott első válasz dátumáig kell mérni.
A kezelés kezdetétől az első válasz időpontjáig vagy legfeljebb 2 évig
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés kezdő dátumától és a kezelés leállításának időpontjától, az októl függetlenül, legfeljebb 2 éves időtartamig.
A kezelés időtartama a kezelés kezdete és a kezelés végleges leállítása közötti idő, bármilyen okból is legyen.
A kezelés kezdő dátumától és a kezelés leállításának időpontjától, az októl függetlenül, legfeljebb 2 éves időtartamig.
Biztonsági események
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevők tanulmányi befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A résztvevők által tapasztalt összes nemkívánatos eseményt, függetlenül a toxicitás mértékétől, a CTCAE v4.0 (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) szerint gyűjtik össze.
A beiratkozástól a résztvevők tanulmányi befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A kezelések leírása
Időkeret: Az NSCLC-kezelés kezdő dátumától a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Leírjuk az NSCLC kezeléseit, beleértve az adaptációkat: a kezelés abbahagyása, a kezelés megszakítása, az adag módosítása. A változtatások okait rögzítjük.
Az NSCLC-kezelés kezdő dátumától a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Geriátriai beavatkozások: szaktanácsadás
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A fogyatékosságok kijavítására végzett speciális geriátriai konzultációkat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve a pszichológiai és/vagy dietetikai konzultációkat is.
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Geriátriai beavatkozások: speciális gyakorlatok
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A gyengeségek korrigálására végzett speciális geriátriai gyakorlatokat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve az adaptált fizikai aktivitás és/vagy kognitív stimulációs gyakorlatok előírását.
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Geriátriai beavatkozások: speciális otthoni segítség
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A fogyatékosságok korrigálására végzett, speciális otthoni geriátriai beavatkozásokat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve a nővér vagy a házi segítségnyújtás otthonlátogatását is.
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Geriátriai beavatkozások: speciális gyógyszerek
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
A vizsgálatban való részvétel során összegyűjtik a gyengeségek korrigálására alkalmazott speciális geriátriai gyógyszereket.
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, az alapfunkciók kérdőíve (QLQ-F17)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan.

A QLQ-F17 egy validált rákspecifikus kérdőív, amely a rákra specifikus. 17 elemet tartalmaz 6 QoL skála értékeléséhez: 1 globális egészségügyi skálát és 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális). Ez a QLQ-C30 rövidített változata, amely csak a funkcionális és az általános életminőség részeket tartalmazza. Ezt a kérdőívet az EORTC azért dolgozta ki, hogy optimalizálja az életminőséggel kapcsolatos adatok gyűjtését, és ne terhelje túl a pácienst egy hosszadalmas kérdőívvel.

A tünetek értékelése modulokon keresztül történik. Minden dimenzióhoz pontszám jön létre, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálódik, így a magas pontszám magas általános egészségi állapotot, magas funkcionális szintet és magas tüneti szintet tükröz. Az EORTC ajánlásai szerint a pontszám akkor számítható ki, ha a megfelelő dimenzióban a tételek legalább 50%-a elkészült. Ellenkező esetben a pontszám hiányzónak minősül.

Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan

A QLQ-ELD14 kérdőív idős rákos betegekre vonatkozik. 14 elemet tartalmaz, amelyek az életminőség 7 dimenzióját mérik: két funkcionális dimenziót (pozitív jövőkép/motiváció fenntartása, családtámogatás) és 5 tüneti dimenziót (mobilitás, aggodalmak másokért, aggodalmak a jövő miatt, betegségteher, ízületi problémák).

Az összes skála és egyetlen tétel pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minden dimenzióhoz pontszám jön létre, így a magas pontszám magas funkcionális szintet tükröz (az érintett skálák esetében), és egy magas tüneti szintet (az érintett skálák esetében).

Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan

A QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus kérdőív, amely 13 elemet tartalmaz a tüdőrákra és annak kezelésére jellemző tünetek értékelésére: nehézlégzés, köhögés, hemoptysis, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia, mellkasi fájdalom, kar- vagy vállfájdalom vagy váll. fájdalom, fájdalom más részeken, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, fájdalomcsillapítók. A rendszer dimenziónként pontszámot generál, így a magas pontszám magas tüneti szintet tükröz.

Az összes skála és egyetlen tétel pontszáma 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.

Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent, míg a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.

Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
Geriátriai jellemzők G8 pontszám
Időkeret: Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.

A következő geriátriai jellemzők kerülnek összegyűjtésre, amelyek elérhetők a résztvevő orvosi aktájában: G8 pontszám.

A teljes G-8 pontszám 0 és 17 között van. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.
Geriátriai jellemzők Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Időkeret: Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.

A következő geriátriai jellemzők kerülnek összegyűjtésre a résztvevő orvosi aktájában: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). A G-CODE a geriátriai adatok alapvető halmaza. Tíz eszközt/elemet tartalmaz, és az átlagos befejezési idő 9 perc. Tartalmazza a Katz autonómia skálát (ADL), a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL), a Charlson-pontszámot, a mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), rövid kognitív károsodás szűrővizsgálatot (mini COG), az esések előzményeit, az időzített kelj fel és indulj tesztet. , társadalmi környezet.

A G-CODE lehetővé teszi az idősebb rákos populáció minimális geriátriai leírását és a geriátriai adatok szabványosítását, lehetővé téve a vizsgálatok összehasonlítását.

Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biobank mintavétel
Időkeret: A felvételkor
Vérmintákat vesznek a felvételkor, az NSCLC-terápia első alkalmazása előtt a kiegészítő vizsgálatokban végzett feltáró elemzések céljából.
A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel