- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646471
Leendő mesterprotokoll a mellkasi rosszindulatú daganatos időskorúak szisztémás terápiájának értékeléséhez (PROMETHEE)
Leendő Master-protokoll az időskorúak szisztémás terápiájának értékeléséhez
A tanulmány célja valós adatok prospektív előállítása olyan 70 évesnél idősebb betegekről, akiket mellkasi daganat (nem kissejtes tüdőkarcinóma) miatt első vonalban kezeltek az Európai Orvosi Társaság által meghatározott legjobb ellátási standard szerint. Onkológia (ESMO). Ennek a kohorsznak a célja:
- jellemzi a résztvevőket a geriátria, a biológia és a karcinológia szempontjából
- szakaszonként írja le a kezelési módokat, valamint az eredményeket a hatékonyság, a biztonság és az életminőségre gyakorolt hatás tekintetében.
Ezzel egyidejűleg feltáró alkohorszokat is azonosítanak, beleértve a résztvevőket, akiket egységesen kezelnek ugyanazzal a molekulával és/vagy ugyanazzal az innovatív stratégiával.
A résztvevőket a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően követik a megfelelő helyszínen. Felkérik őket, hogy:
- keresse fel a klinikát az orvos kérésének megfelelően ellenőrzésekre és tesztekre az általános állapot, valamint a klinikai hatékonyság és a jelenlegi kezelés toleranciájának felmérésére.
- végezze el a szükséges rendszeres para-klinikai vizsgálatokat (laborvizsgálat, képalkotás, re-biopszia).
- vérmintákat szolgáltatni a biobank tároló számára
- idős felnőttekre vonatkozó értékeléseket végezzen
- válaszoljon három életminőség kérdőívre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soizic FERLANDIN
- Telefonszám: +330663224789
- E-mail: soizic_ferlandin@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Romain CORRE, Medical Doctor
- Telefonszám: +330298526404
- E-mail: romain.corre@ch-cornouaille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
- Toborzás
- Ch Du Pays D Aix
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie MARTINEZ
- E-mail: smartinez@ch-aix.fr
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Hôpital Henri Duffaut
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas CLOAREC
- E-mail: clarec.nicolas@ch-avignon.fr
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Toborzás
- Institut du Cancer d'Avignon
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali RAVOIRE
- E-mail: m.ravoire@isc84.org
-
Bastia, Franciaország, 20600
- Még nincs toborzás
- CH Bastia
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal THOMAS
- E-mail: pascal.thomas@ch-bastia.fr
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Oncologie Thoracique Hôpital Morvan
-
Kapcsolatba lépni:
- Renaud DESCOURT
- E-mail: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Caen, Franciaország, 14000
- Még nincs toborzás
- Pneumologie Centre François Baclesse
-
Kapcsolatba lépni:
- Hubert CURCIO
- E-mail: h.curcio@baclesse.unicncer.fr
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- Toborzás
- CH Métropole-Savoie
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Cherbourg, Franciaország, 50102
- Toborzás
- centre hospitalier du Cotentin
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure KALUZINSKI
- E-mail: l.kaluzinski@ch-cotentin.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Még nincs toborzás
- CHU Hôpital Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick MERLE
- E-mail: pmerle@chu-clermontferrand.fr
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Toborzás
- Pneumologie Hospices Civils de Colmar
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel MOREAU
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Pneumologie CHI Creteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle MONNET
- E-mail: isabelle.monnet@chicreteil.fr
-
Elbeuf, Franciaország, 76503
- Toborzás
- CH Elbeuf
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Alexandre HAUSS
- E-mail: Pierre-Alexandre.Hauss@chi-elbeuf-louviers.fr
-
La Chaussée-Saint-Victor, Franciaország, 41260
- Még nincs toborzás
- Polyclinique de Blois
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe LAPLAIGE
- E-mail: dr.laplaige@wanadoo.fr
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Toborzás
- CHD les Oudairies
-
Kapcsolatba lépni:
- Acya BIZIEUX
- E-mail: acya.bizieux@ght85.fr
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Toborzás
- CH La Rochelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion LAFARGE
- E-mail: marion.lafarge@ght-atlantique17.fr
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Toborzás
- Hôpital A. Mignot
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile DUJON
- E-mail: Cdujon@ght78sud.fr
-
Libourne, Franciaország, 33505
- Toborzás
- Hôpital Robert Boulin
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir ABDICHE
- E-mail: menouar-samir.abdiche@ch-libourne.fr
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- CHU Dupuytren
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannick SIMONNEAU
- E-mail: yannick.simonneau@chu-limoges.fr
-
Longjumeau, Franciaország, 91160
- Toborzás
- Hôpital de la Vallée - Service Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain BAKEBE
- E-mail: a.bakebe@gh-nord-essonne.fr
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal DECROISETTE
- E-mail: chantal.decroisette@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Toborzás
- Hopital Européen de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques LE TREUT
- E-mail: j.letreut@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Oncologie thoracique Hôpital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent GREILLIER
- E-mail: laurent.greillier@ap-hm.fr
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Toborzás
- GHEF Site de Meaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Chrystèle LOCHER
- E-mail: chlocher@ghef.fr
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurene GAVOILLE
- E-mail: L.gavoille@oncog.fr
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Toborzás
- Pneumologie CHR
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugues MOREL
- E-mail: hugues.morel@chr-orleans.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Pneumologie Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie WISLEZ
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75970
- Még nincs toborzás
- Pneumologie Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Constance METEYE
- E-mail: constance.meteye@aphp.fr
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Még nincs toborzás
- Cantre Catalan d Oncologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine VIEILLOT
- E-mail: sabinevieillot@gmail.com
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Toborzás
- CH Annecy Genevois
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie PLUQUET
- E-mail: epluquet@ch-annecygenevois.fr
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Toborzás
- Pneumologie CHI Quimper
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain CORRE
- E-mail: romain.corre@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU Hôpital Ponchailloux
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles RICORDEL
- E-mail: charles.ricordel@chu-rennes.fr
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Még nincs toborzás
- Pneumologie Hôpital Charles Nicolle
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian GUISIER
- E-mail: florian.guisier@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- Toborzás
- Pneumologie CHU Félix Guyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane MOREAU
- E-mail: diane.moreau@chu-reunion.fr
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Pneumologie CHU St Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie BAYLE-BLEUEZ
- E-mail: sophie.bayle@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Toborzás
- Clinique Mutualiste
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry CHATELLIER
- E-mail: thierry.chatellier@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97410
- Toborzás
- CHU de la Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric HUCHOT
- E-mail: eric.huchot@chu-reunion.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- CLCC Paul Strauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland SCHOTT
- E-mail: r.schott@icans.eu
-
Toulon, Franciaország, 83041
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier BYLICKI
- E-mail: bylicki.olivier@yahoo.fr
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Toborzás
- CHITS Toulon Sainte Musse
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarisse AUDIGIER VALETTE
- E-mail: clarisse.audigier-valette@ch-toulon.fr
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Toborzás
- Oncologie CHBA
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonzague DE CHABOT
- E-mail: gonzague.dechabot@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
- Toborzás
- Hopital Nord Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel FALCHERO
- E-mail: LFalchero@lhopitalnordouest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti beteg
- Nem kissejtes tüdőrák, amelynél a multidiszciplináris konzultáció szisztémás kezelést igényelt, függetlenül a tumor-csomó-áttét (TNM) stádiumától
- A bronchiális neoplázia szisztémás rákellenes kezelésében naiv beteg
- Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg
- Szisztémás kezelésre jogosult beteg
- Szisztémás kezelés forgalomba hozatali engedéllyel az indikációban, rutin ellátásban korai hozzáférés vagy együttérzés esetén elérhető.
- A beteg képes megérteni a protokollt
- A beteg nem ellenzi a rá vonatkozó adatok gyűjtését
- A tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Gyám vagy gondnok alatt álló betegek
- A beteg nem a vizsgálóközpont felügyelete alatt áll, és nem a vizsgálóközpont felügyelete alatt áll
- Az NSCLC szisztémás terápiájával már kezelt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az NSCLC idősebb felnőtt betegek valós világbeli kohorsza
70 év feletti, NSCLC-ben szenvedő betegek csoportja, akiket mellkasi daganatok első vonalbeli terápiájában kezelnek az ESMO által hivatkozott terápiás standardok szerint vagy egy innovatív molekula és/vagy stratégia szerint. A szisztémás kezelés első beadása előtti szűrési szakaszban vett vérmintákon alapuló opcionális biobankot gyűjtenek. A daganatos anyagokból mintát vesznek a vizsgálatban való részvétel előtt, és központi leolvasásra küldik. A betegeket arra kérik, hogy rendszeresen jöjjenek el a kórházba a helyszín jelenlegi gyakorlatának megfelelően, és töltsenek ki három életminőségi kérdőívet (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14). |
Vérminták, amelyeket a szűrési szakaszban vettek a szisztémás kezelés első beadása előtt, és legfeljebb 10 évig tárolják a tárolóban
EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 és QLQ-ELD14 kérdőívek gyűjteménye:
G-KÓD: Katz Autonómia Skála (ADL), Instrumental Activities of Daily Living kérdőív (IADL), Charlson pontszám, mini GDS, mini COG, esések története, időzített kelj fel és indulj teszt, közösségi környezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
|
A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésének dátuma és az esemény dátuma között eltelt idő, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás határoz meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a (RECIST) 1.1 szerint, helyileg értékelik. Az értékelés gyakoriságát a vizsgáló belátása és a helyi gyakorlat dönti el. A résztvevőket a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig követik. Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nincs esemény, cenzúrázzuk az utolsó daganatfelmérés időpontjában. |
A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
|
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határozzuk meg, hogy a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) a legjobb válasznak mutató betegek aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint a mellkas-hasi-kismedencei, agyi CT-vizsgálatok.
A daganatfelmérés gyakorisága a helyszín gyakorlatát követi.
|
A kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdése és a halál dátuma közötti időként számítják ki, és a vizsgálat végén életben lévő betegek utolsó hírének napján cenzúrázzák.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A válasz időtartama a RECIST 1.1 által értékelt első válasz dátuma és a progresszió vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja között eltelt idő, amelyik előbb következik be, és a kezelésre még mindig reagáló betegeknél az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázott. a vizsgálat végén (2 év elteltével).
|
Az első válasz időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első válasz időpontjáig vagy legfeljebb 2 évig
|
A válaszreakcióig eltelt időt a kezelés megkezdésének dátumától a RECIST 1.1-ben meghatározott első válasz dátumáig kell mérni.
|
A kezelés kezdetétől az első válasz időpontjáig vagy legfeljebb 2 évig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés kezdő dátumától és a kezelés leállításának időpontjától, az októl függetlenül, legfeljebb 2 éves időtartamig.
|
A kezelés időtartama a kezelés kezdete és a kezelés végleges leállítása közötti idő, bármilyen okból is legyen.
|
A kezelés kezdő dátumától és a kezelés leállításának időpontjától, az októl függetlenül, legfeljebb 2 éves időtartamig.
|
|
Biztonsági események
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevők tanulmányi befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A résztvevők által tapasztalt összes nemkívánatos eseményt, függetlenül a toxicitás mértékétől, a CTCAE v4.0 (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) szerint gyűjtik össze.
|
A beiratkozástól a résztvevők tanulmányi befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
A kezelések leírása
Időkeret: Az NSCLC-kezelés kezdő dátumától a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
Leírjuk az NSCLC kezeléseit, beleértve az adaptációkat: a kezelés abbahagyása, a kezelés megszakítása, az adag módosítása.
A változtatások okait rögzítjük.
|
Az NSCLC-kezelés kezdő dátumától a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Geriátriai beavatkozások: szaktanácsadás
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A fogyatékosságok kijavítására végzett speciális geriátriai konzultációkat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve a pszichológiai és/vagy dietetikai konzultációkat is.
|
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Geriátriai beavatkozások: speciális gyakorlatok
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A gyengeségek korrigálására végzett speciális geriátriai gyakorlatokat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve az adaptált fizikai aktivitás és/vagy kognitív stimulációs gyakorlatok előírását.
|
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Geriátriai beavatkozások: speciális otthoni segítség
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A fogyatékosságok korrigálására végzett, speciális otthoni geriátriai beavatkozásokat a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik össze, beleértve a nővér vagy a házi segítségnyújtás otthonlátogatását is.
|
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Geriátriai beavatkozások: speciális gyógyszerek
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
A vizsgálatban való részvétel során összegyűjtik a gyengeségek korrigálására alkalmazott speciális geriátriai gyógyszereket.
|
A beiratkozástól a résztvevő vizsgálat befejezési dátumáig vagy legfeljebb 2 éves időtartamra
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, az alapfunkciók kérdőíve (QLQ-F17)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan.
|
A QLQ-F17 egy validált rákspecifikus kérdőív, amely a rákra specifikus. 17 elemet tartalmaz 6 QoL skála értékeléséhez: 1 globális egészségügyi skálát és 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális). Ez a QLQ-C30 rövidített változata, amely csak a funkcionális és az általános életminőség részeket tartalmazza. Ezt a kérdőívet az EORTC azért dolgozta ki, hogy optimalizálja az életminőséggel kapcsolatos adatok gyűjtését, és ne terhelje túl a pácienst egy hosszadalmas kérdőívvel. A tünetek értékelése modulokon keresztül történik. Minden dimenzióhoz pontszám jön létre, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálódik, így a magas pontszám magas általános egészségi állapotot, magas funkcionális szintet és magas tüneti szintet tükröz. Az EORTC ajánlásai szerint a pontszám akkor számítható ki, ha a megfelelő dimenzióban a tételek legalább 50%-a elkészült. Ellenkező esetben a pontszám hiányzónak minősül. |
Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan.
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A QLQ-ELD14 kérdőív idős rákos betegekre vonatkozik. 14 elemet tartalmaz, amelyek az életminőség 7 dimenzióját mérik: két funkcionális dimenziót (pozitív jövőkép/motiváció fenntartása, családtámogatás) és 5 tüneti dimenziót (mobilitás, aggodalmak másokért, aggodalmak a jövő miatt, betegségteher, ízületi problémák). Az összes skála és egyetlen tétel pontszáma 0-tól 100-ig terjed. Minden dimenzióhoz pontszám jön létre, így a magas pontszám magas funkcionális szintet tükröz (az érintett skálák esetében), és egy magas tüneti szintet (az érintett skálák esetében). |
Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13)
Időkeret: Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus kérdőív, amely 13 elemet tartalmaz a tüdőrákra és annak kezelésére jellemző tünetek értékelésére: nehézlégzés, köhögés, hemoptysis, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia, mellkasi fájdalom, kar- vagy vállfájdalom vagy váll. fájdalom, fájdalom más részeken, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, fájdalomcsillapítók. A rendszer dimenziónként pontszámot generál, így a magas pontszám magas tüneti szintet tükröz. Az összes skála és egyetlen tétel pontszáma 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent, míg a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. |
Beiratkozáskor 12 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Geriátriai jellemzők G8 pontszám
Időkeret: Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.
|
A következő geriátriai jellemzők kerülnek összegyűjtésre, amelyek elérhetők a résztvevő orvosi aktájában: G8 pontszám. A teljes G-8 pontszám 0 és 17 között van. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. |
Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.
|
|
Geriátriai jellemzők Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Időkeret: Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.
|
A következő geriátriai jellemzők kerülnek összegyűjtésre a résztvevő orvosi aktájában: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). A G-CODE a geriátriai adatok alapvető halmaza. Tíz eszközt/elemet tartalmaz, és az átlagos befejezési idő 9 perc. Tartalmazza a Katz autonómia skálát (ADL), a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL), a Charlson-pontszámot, a mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), rövid kognitív károsodás szűrővizsgálatot (mini COG), az esések előzményeit, az időzített kelj fel és indulj tesztet. , társadalmi környezet. A G-CODE lehetővé teszi az idősebb rákos populáció minimális geriátriai leírását és a geriátriai adatok szabványosítását, lehetővé téve a vizsgálatok összehasonlítását. |
Beiratkozáskor és a betegség progressziójakor legfeljebb 2 éves időtartamra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biobank mintavétel
Időkeret: A felvételkor
|
Vérmintákat vesznek a felvételkor, az NSCLC-terápia első alkalmazása előtt a kiegészítő vizsgálatokban végzett feltáró elemzések céljából.
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- Életminőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFPC 05-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .