Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní hlavní protokol pro hodnocení systémové terapie u starších pacientů s malignitami hrudníku (PROMETHEE)

24. dubna 2026 aktualizováno: GFPC Investigation

PROspektivní magisterský protokol pro hodnocení systémové terapie u seniorů

Cílem studie je prospektivně generovat data z reálného života u pacientů ve věku ≥ 70 let léčených v první linii pro hrudní nádor (nemalobuněčný karcinom plic) podle nejlepšího standardu péče definovaného Evropskou společností pro lékařskou péči Onkologie (ESMO). Cílem této kohorty bude:

  • charakterizovat účastníky z hlediska geriatrie, biologie a karcinologie
  • popsat léčebné modality podle stádia, stejně jako výsledky z hlediska účinnosti, bezpečnosti a dopadu na kvalitu života.

Současně budou identifikovány výzkumné podskupiny zahrnující účastníky, kteří jsou léčeni jednotně stejnou molekulou a/nebo stejnou inovativní strategií.

Účastníci budou sledováni v souladu s obvyklou klinickou praxí zkoušejícího na odpovídajícím místě. Budou požádáni, aby:

  • navštěvovat kliniku na žádost lékaře za účelem kontrol a testů pro posouzení celkového stavu a klinické účinnosti a tolerance současné léčby.
  • provádět nezbytná pravidelná paraklinická vyšetření (laboratorní vyšetření, zobrazování, rebiopsie).
  • poskytnout vzorky krve pro úložiště biobank
  • provádět hodnocení specifická pro starší dospělé
  • odpovědět na tři dotazníky kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥70 let
  • Nemalobuněčný karcinom plic, u kterého multidisciplinární konzultace vyžadovala systémovou léčbu bez ohledu na stadium nádorových uzlů a metastáz (TNM)
  • Pacient dosud neužívající systémovou protinádorovou léčbu bronchiální neoplazie
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením
  • Pacient způsobilý pro systémovou léčbu
  • Systémová léčba s registrací v indikaci, dostupná v rutinní péči early access nebo compassionate access.
  • Pacient schopen porozumět protokolu
  • Pacient se nebrání shromažďování údajů, které se ho týkají
  • Podpis formuláře souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovníky nebo kurátory
  • Pacient není v péči vyšetřovacího centra a není sledován vyšetřovacím střediskem
  • Pacient již léčený systémovou terapií pro NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta starších dospělých pacientů s NSCLC v reálném světě

Kohorta pacientů ve věku ≥ 70 let s NSCLC léčených v první linii terapie nádorů hrudníku podle terapeutických standardů odkazovaných na ESMO nebo podle inovativní molekuly a/nebo strategie.

Bude odebrána volitelná biobanka na základě krevních vzorků odebraných během screeningové fáze před prvním podáním systémové léčby. Vzorky nádorových materiálů budou odebrány před účastí ve studii a odeslány k centrálnímu čtení.

Pacienti budou požádáni, aby docházeli do nemocnice na pravidelné návštěvy podle aktuální praxe na místě a aby vyplnili tři dotazníky kvality života (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetický: Úložiště biobank
Krevní vzorky odebrané během screeningové fáze před prvním podáním systémové léčby a uložené v úložišti po dobu maximálně 10 let
Jiný: Kvalita života (QoL)

Sbírka EORTC QoL dotazníků QLQ-F17, QLQ-LC13 a QLQ-ELD14:

  • stadium 3 neoperovatelné/neradiabilní, stadium 4: při zařazení, 12 týdnů, 6 měsíců léčby, progrese první linie.
  • operabilní stadium 1 až 3b: při zařazení, konec neoadjuvantního období před operací pooperační výchozí stav, v 6 měsících, ve 12 měsících.
  • radiabilní stadia 3a až 3c: při zařazení, na konci hrudní radioterapie, v 6 měsících, ve 12 měsících.
Postup: G-kód
G-KÓD: ​​Katzova škála autonomie (ADL), dotazník instrumentálních činností každodenního života (IADL), Charlsonovo skóre, mini GDS, mini COG, historie pádů, test načasovaného vstávání a chození, sociální prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let

Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem zahájení léčby a datem události definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1 progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění bude hodnocena podle (RECIST) 1.1 hodnocena lokálně. Frekvence tohoto hodnocení je ponechána na uvážení zkoušejícího a místní praxi.

Účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpovědí během studie podle kritérií RECIST 1.1 na základě nádorového hodnocení provedeného hrudníkem, břišním a pánevním systémem a CT vyšetření mozku. Frekvence hodnocení nádorů se bude řídit praxí na místě.
Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí po dobu maximálně 2 let
Celkové přežití (OS) se vypočítá jako doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí a cenzuruje se k datu posledních zpráv pro pacienty žijící na konci studie.
Od data zahájení léčby do data úmrtí po dobu maximálně 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo po dobu maximálně 2 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první odpovědi hodnocené podle RECIST 1.1 do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru u pacientů, kteří stále reagují na léčbu na konci studia (po 2 letech).
Od data první odpovědi do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo po dobu maximálně 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první odpovědi nebo maximálně po dobu 2 let
Doba do odpovědi se měří od data zahájení léčby do data první odpovědi, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od data zahájení léčby do data první odpovědi nebo maximálně po dobu 2 let
Délka léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby a data ukončení léčby bez ohledu na příčinu až do maximálního období 2 let.
Délka léčby je definována jako doba mezi datem zahájení léčby a datem definitivního ukončení léčby, bez ohledu na příčinu.
Od data zahájení léčby a data ukončení léčby bez ohledu na příčinu až do maximálního období 2 let.
Bezpečnostní akce
Časové okno: Od zápisu do data ukončení studia účastníků nebo maximálně po dobu 2 let
Všechny nežádoucí příhody, které účastníci zaznamenali, bez ohledu na stupeň toxicity, budou shromažďovány podle CTCAE v4.0 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody).
Od zápisu do data ukončení studia účastníků nebo maximálně po dobu 2 let
Popis ošetření
Časové okno: Od data zahájení léčby NSCLC do data ukončení účastnické studie nebo maximálně po dobu 2 let
Léčby pro NSCLC budou popsány včetně úprav: přerušení, přerušení léčby, přizpůsobení dávky. Důvody změn budou zaznamenány.
Od data zahájení léčby NSCLC do data ukončení účastnické studie nebo maximálně po dobu 2 let
Geriatrické intervence: odborné konzultace
Časové okno: Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Specializované geriatrické konzultace prováděné k nápravě křehkostí budou shromažďovány během účasti na studii, včetně psychologických a/nebo dietetických konzultací.
Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Geriatrické intervence: specializovaná cvičení
Časové okno: Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Specializovaná geriatrická cvičení prováděná k nápravě křehkostí budou shromážděna během účasti ve studii, včetně předepisování přizpůsobené fyzické aktivity a/nebo kognitivních stimulačních cvičení.
Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Geriatrické intervence: specializovaná pomoc doma
Časové okno: Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Specializované geriatrické intervence prováděné doma k nápravě křehkostí budou shromažďovány během účasti ve studii, včetně návštěv sestry nebo domácí pomoci v domácnosti.
Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Geriatrické intervence: specializované léky
Časové okno: Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Specializované geriatrické léky používané k nápravě křehkosti budou shromážděny během účasti ve studii.
Od zápisu do data ukončení účastnického studia nebo maximálně po dobu 2 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Function Questionnaire (QLQ-F17)
Časové okno: Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.

QLQ-F17 je validovaný dotazník specifický pro rakovinu. Obsahuje 17 položek k posouzení 6 škál QoL: 1 globální zdravotní škála a 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální). Toto je zkrácená verze QLQ-C30, obsahující pouze funkční a celkovou kvalitu života. Tento dotazník byl vyvinut EORTC s cílem optimalizovat sběr dat o kvalitě života a vyhnout se zahlcení pacienta zdlouhavým dotazníkem.

Příznaky budou hodnoceny prostřednictvím modulů. Pro každou dimenzi je generováno skóre a standardizováno na stupnici od 0 do 100, takže vysoké skóre odráží vysoký celkový zdravotní stav, vysokou funkční úroveň a vysokou úroveň symptomů. Podle doporučení EORTC lze skóre vypočítat, pokud bylo dokončeno alespoň 50 % položek v odpovídající dimenzi. V opačném případě bude skóre považováno za chybějící.
Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Časové okno: Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících

Dotazník QLQ-ELD14 je specifický pro starší pacienty s rakovinou. Obsahuje 14 položek měřících 7 dimenzí kvality života: dvě funkční dimenze (udržení pozitivní pozitivní vize/motivace, podpora rodiny) a 5 symptomatických dimenzí (mobilita, starosti o druhé, obavy z budoucnosti, zátěž nemocí, kloubní problémy).

Všechny stupnice a jednotlivé položky mají skóre od 0 do 100. Pro každou dimenzi je generováno skóre, takže vysoké skóre odráží vysokou funkční úroveň (pro dotyčné škály) a vysokou symptomatickou úroveň (pro dotyčné škály).
Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících

QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic obsahující 13 položek k posouzení příznaků specifických pro rakovinu plic a její léčbu: dušnost, kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paže nebo ramene nebo ramene bolest, bolest v jiných částech, protizánětlivé léky, léky proti bolesti. Skóre je generováno pro každou dimenzi, takže vysoké skóre odráží vysokou symptomatickou úroveň.

Všechny stupnice a jednotlivé položky mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Při zápisu ve 12 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících
Geriatrické charakteristiky skóre G8
Časové okno: Při zápisu a při progresi onemocnění po dobu maximálně 2 let.

V lékařské dokumentaci účastníka budou shromážděny následující geriatrické charakteristiky: Skóre G8.

Celkové skóre G-8 leží mezi 0 a 17. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Při zápisu a při progresi onemocnění po dobu maximálně 2 let.
Geriatrické charakteristiky Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Časové okno: Při zápisu a při progresi onemocnění po dobu maximálně 2 let.

V lékařské dokumentaci účastníka budou shromážděny následující geriatrické charakteristiky: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE je základní soubor geriatrických dat. Má deset nástrojů/položek a střední dobu dokončení 9 minut. Zahrnuje Katzovu autonomní stupnici (ADL), Instrumentální aktivity každodenního života (IADL), Charlsonovo skóre, mini prodej geriatrické deprese (mini-GDS), krátkou screeningovou zkoušku kognitivní poruchy (mini COG), historii pádů, test načasovaného vstávání a chození , sociální prostředí.

G-CODE umožňuje minimální geriatrický popis starší populace s rakovinou a standardizaci geriatrických dat, což umožňuje srovnání napříč studiemi.
Při zápisu a při progresi onemocnění po dobu maximálně 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biobanka odběr vzorků
Časové okno: Při zařazení
Vzorky krve budou odebrány při zařazení, před prvním podáním léčby NSCLC, pro průzkumné analýzy v pomocných studiích
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GFPC Investigation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 05-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Úložiště biobank

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit