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PROspektives Masterprotokoll zur Bewertung systemischer THErapeutika bei älteren Menschen mit bösartigen Brustkrebserkrankungen (PROMETHEE)

24. April 2026 aktualisiert von: GFPC Investigation

PROspektives Master-Protokoll zur Bewertung systemischer THErapeutik bei älteren Menschen

Das Ziel der Studie besteht darin, prospektiv reale Daten von Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren zu generieren, die in der ersten Linie wegen eines Brusttumors (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gemäß dem besten Versorgungsstandard gemäß der Definition der Europäischen Gesellschaft für Medizin behandelt werden Onkologie (ESMO). Diese Kohorte hat folgende Ziele:

  • charakterisieren die Teilnehmer hinsichtlich Geriatrie, Biologie und Karzinologie
  • Beschreiben Sie die Behandlungsmodalitäten nach Phase sowie die Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Gleichzeitig werden explorative Unterkohorten identifiziert, die Teilnehmer umfassen, die einheitlich mit demselben Molekül und/oder derselben innovativen Strategie behandelt werden.

Die Teilnehmer werden gemäß der üblichen klinischen Praxis des Prüfarztes am entsprechenden Standort überwacht. Sie werden gebeten:

  • Besuchen Sie die Klinik auf Wunsch des Arztes für Untersuchungen und Tests zur Beurteilung des Allgemeinzustands sowie der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit der aktuellen Behandlung.
  • Führen Sie die notwendigen regelmäßigen paraklinischen Untersuchungen durch (Labortests, Bildgebung, erneute Biopsie).
  • Bereitstellung von Blutproben für das Biobank-Repository
  • Führen Sie Beurteilungen durch, die speziell auf ältere Erwachsene zugeschnitten sind
  • Beantworten Sie drei Fragebögen zur Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥70 Jahre
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, für den die multidisziplinäre Konsultation eine systemische Behandlung erforderte, unabhängig vom Stadium der Tumorknotenmetastase (TNM).
  • Patient, der keine systemische Krebsbehandlung bei bronchialer Neoplasie erhalten hat
  • Der Patient ist sozialversichert
  • Patient, der für eine systemische Behandlung in Frage kommt
  • Systemische Behandlung mit Marktzulassung in der Indikation, verfügbar in der Routineversorgung, Early Access oder Compassionate Access.
  • Der Patient kann das Protokoll verstehen
  • Der Patient ist nicht gegen die Erhebung der ihn betreffenden Daten
  • Unterschrift des Studieneinverständnisformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormund oder Kurator
  • Der Patient steht nicht unter der Obhut des Untersuchungszentrums und wird nicht vom Untersuchungszentrum überwacht
  • Der Patient wurde bereits mit einer systemischen Therapie gegen NSCLC behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reale Kohorte älterer NSCLC-Patienten

Kohorte von Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit NSCLC, die in der Erstlinientherapie von Thoraxtumoren gemäß ESMO-bezogenen Therapiestandards oder gemäß einem innovativen Molekül und/oder einer innovativen Strategie behandelt wurden.

Eine optionale Biobank basierend auf Blutproben, die während der Screening-Phase vor der ersten Verabreichung einer systemischen Behandlung entnommen werden, wird gesammelt. Proben von Tumormaterialien werden vor der Studienteilnahme gesammelt und zur zentralen Auswertung gesendet.

Die Patienten werden gebeten, gemäß der aktuellen Praxis vor Ort zu ihren regelmäßigen Besuchen ins Krankenhaus zu kommen und drei Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetisch: Biobank-Repository
Blutproben, die während der Screening-Phase vor der ersten Verabreichung einer systemischen Behandlung entnommen und für einen Zeitraum von maximal 10 Jahren in einem Aufbewahrungsort aufbewahrt werden
Sonstiges: Lebensqualität (QoL)

Sammlung der EORTC-QoL-Fragebögen QLQ-F17, QLQ-LC13 und QLQ-ELD14:

  • Stadium 3 nicht operabel/nicht bestrahlungsfähig, Stadium 4: bei Aufnahme, 12 Wochen, 6 Monate Behandlung, Erstlinienprogression.
  • Operables Stadium 1 bis 3b: bei Aufnahme, Ende der neoadjuvanten Phase vor der Operation, postoperativer Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten.
  • Bestrahlungsstadien 3a bis 3c: bei Aufnahme, am Ende der Thorax-Strahlentherapie, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten.
Verfahren: G-Code
G-CODE: Katz Autonomy Scale (ADL), Fragebogen zu Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Charlson-Score, Mini-GDS, Mini-COG, Sturzhistorie, Timed Get Up and Go-Test, soziales Umfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginndatum und dem Ereignisdatum, das durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 definiert ist. Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß (RECIST) 1.1 vor Ort beurteilt. Die Häufigkeit dieser Beurteilung liegt im Ermessen des Prüfers und der örtlichen Gepflogenheiten.

Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund beobachtet. Patienten ohne Vorkommnis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) als bestem Ansprechen während der Studie gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf der Tumorbeurteilung durch Thorax-Bauch-Becken-Analyse Gehirn-CT-Scans. Die Häufigkeit der Tumorbeurteilungen richtet sich nach den Standortpraktiken.
Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Sterbedatum für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn und dem Todesdatum berechnet und zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten für Patienten, die am Ende der Studie noch lebten, zensiert.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Sterbedatum für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und dem Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird bei Patienten, die noch auf die Behandlung ansprechen, zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert am Ende des Studiums (nach 2 Jahren).
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Reaktion oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die Zeit bis zum Ansprechen wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten Ansprechens gemäß RECIST 1.1 gemessen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Reaktion oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginndatum bis zum Behandlungsendedatum, unabhängig von der Ursache, bis zu einem Zeitraum von maximal 2 Jahren.
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der endgültigen Beendigung der Behandlung, unabhängig von der Ursache.
Vom Behandlungsbeginndatum bis zum Behandlungsendedatum, unabhängig von der Ursache, bis zu einem Zeitraum von maximal 2 Jahren.
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende des Teilnehmers oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Alle unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern auftreten, unabhängig vom Grad der Toxizität, werden gemäß CTCAE v4.0 (allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Studienende des Teilnehmers oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Beschreibung der Behandlungen
Zeitfenster: Vom Startdatum der NSCLC-Behandlung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die Behandlungen für NSCLC werden einschließlich der Anpassungen beschrieben: Abbrüche, Behandlungsunterbrechungen, Dosisanpassungen. Die Gründe für die Änderungen werden protokolliert.
Vom Startdatum der NSCLC-Behandlung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Geriatrische Interventionen: Fachberatung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die zur Korrektur von Gebrechlichkeiten durchgeführten geriatrischen Fachberatungen werden im Rahmen der Studienteilnahme erfasst, einschließlich psychologischer und/oder diätetischer Beratungen.
Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Geriatrische Interventionen: Spezialübungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die zur Korrektur von Gebrechlichkeiten durchgeführten speziellen geriatrischen Übungen werden während der Studienteilnahme erfasst, einschließlich der Verschreibung angepasster körperlicher Aktivität und/oder Übungen zur kognitiven Stimulation.
Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Geriatrische Interventionen: spezialisierte Hilfe zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die speziellen geriatrischen Interventionen, die zu Hause zur Korrektur von Gebrechlichkeiten durchgeführt werden, werden während der Studienteilnahme erfasst, einschließlich Hausbesuchen durch eine Krankenschwester oder Haushaltshilfe.
Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Geriatrische Eingriffe: Spezialmedikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Die zur Korrektur von Gebrechlichkeiten durchgeführten speziellen geriatrischen Medikamente werden während der Studienteilnahme gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Enddatum der Teilnehmerstudie oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Fragebogen zur Kernfunktion der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-F17)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten.

Der QLQ-F17 ist ein validierter krebsspezifischer Fragebogen speziell für Krebs. Es umfasst 17 Elemente zur Bewertung von 6 Lebensqualitätsskalen: 1 globale Gesundheitsskala und 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv, sozial). Dies ist eine gekürzte Version des QLQ-C30, die nur die funktionalen und allgemeinen Abschnitte zur Lebensqualität enthält. Dieser Fragebogen wurde vom EORTC entwickelt, um die Erhebung von Daten zur Lebensqualität zu optimieren und eine Überlastung des Patienten mit einem langen Fragebogen zu vermeiden.

Die Symptome werden über Module erfasst. Für jede Dimension wird ein Score generiert und auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, sodass ein hoher Score einen hohen allgemeinen Gesundheitszustand, ein hohes Funktionsniveau und ein hohes Symptomniveau widerspiegelt. Laut EORTC-Empfehlungen kann der Score berechnet werden, wenn mindestens 50 % der Items in der entsprechenden Dimension abgeschlossen wurden. Andernfalls gilt die Punktzahl als fehlend.
Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten

Der Fragebogen QLQ-ELD14 richtet sich speziell an ältere Krebspatienten. Es enthält 14 Elemente, die 7 Dimensionen der Lebensqualität messen: zwei funktionale Dimensionen (Aufrechterhaltung einer positiven positiven Vision/Motivation, familiäre Unterstützung) und 5 symptomatische Dimensionen (Mobilität, Sorgen um andere, Sorgen um die Zukunft, Krankheitslast, Gelenkprobleme).

Alle Skalen und Einzelitems reichen von 0 bis 100 Punkten. Für jede Dimension wird ein Score generiert, sodass ein hoher Score ein hohes funktionelles Niveau (für die betreffenden Skalen) und ein hohes symptomatisches Niveau (für die betroffenen Skalen) widerspiegelt.
Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten

Der QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Fragebogen mit 13 Elementen zur Beurteilung der für Lungenkrebs und seine Behandlung spezifischen Symptome: Atemnot, Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Arm- oder Schulterschmerzen oder Schulterschmerzen Schmerzen, Schmerzen an anderen Stellen, entzündungshemmende Medikamente, Medikamente gegen Schmerzen. Pro Dimension wird ein Score generiert, sodass ein hoher Score ein hohes symptomatisches Ausmaß widerspiegelt.

Alle Skalen und Einzelitems reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.

So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für die Symptomskala/das Symptom stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Bei der Einschreibung, mit 12 Wochen, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten
Geriatrische Merkmale G8-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bei Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren.

Die folgenden geriatrischen Merkmale werden erfasst und sind in der Krankenakte des Teilnehmers verfügbar: G8-Score.

Der G-8-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 17. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bei der Einschreibung und bei Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren.
Geriatrische Merkmale Geriatrische Kerndaten (G-CODE)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bei Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren.

Die folgenden geriatrischen Merkmale werden erfasst und sind in der Krankenakte des Teilnehmers verfügbar: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE ist ein Kernsatz geriatrischer Daten. Es verfügt über zehn Werkzeuge/Gegenstände und eine durchschnittliche Fertigstellungszeit von 9 Minuten. Es umfasst die Katz-Autonomie-Skala (ADL), die Instrumental Activities of Daily Living (IADL), den Charlson-Score, den Mini-Geriatric-Depression-Sale (Mini-GDS), eine kurze Untersuchung zum Screening kognitiver Beeinträchtigungen (Mini-COG), die Sturzanamnese und den Timed Get Up and Go-Test , soziales Umfeld.

Der G-CODE ermöglicht eine minimale geriatrische Beschreibung der älteren Krebspopulation und die Standardisierung geriatrischer Daten und ermöglicht so einen Vergleich zwischen Studien.
Bei der Einschreibung und bei Fortschreiten der Krankheit für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahme von Biobanken
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bei der Aufnahme werden vor der ersten Verabreichung der NSCLC-Therapie Blutproben für explorative Analysen in Zusatzstudien entnommen
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GFPC Investigation

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 05-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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