Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv masterprotokol for evaluering af systemisk terapi hos ældre med thoraxmaligniteter (PROMETHEE)

24. april 2026 opdateret af: GFPC Investigation

Prospektiv masterprotokol for evaluering af systemisk terapi hos ældre

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at generere virkelige data hos patienter i alderen ≥70 år behandlet i første linje for en thoraxtumor (Non-Small-Cell Lung Carcinoma) i henhold til bedste standard for pleje som defineret af European Society for Medical Onkologi (ESMO). Denne kohorte vil sigte mod at:

  • karakterisere deltagerne med hensyn til geriatri, biologi og karcinologi
  • beskrive behandlingsmodaliteterne efter stadier, samt resultaterne i form af effekt, sikkerhed og indvirkning på livskvalitet.

Samtidig vil undersøgende underkohorter blive identificeret, herunder deltagere behandlet ensartet med det samme molekyle og/eller den samme innovative strategi.

Deltagerne vil blive fulgt i overensstemmelse med investigators sædvanlige kliniske praksis på det tilsvarende sted. De vil blive bedt om at:

  • besøge klinikken i henhold til lægens anmodning om kontrol og test til vurdering af almentilstand og klinisk effekt og tolerance af aktuel behandling.
  • udføre de nødvendige regelmæssige para-kliniske undersøgelser (laboratorietest, billeddiagnostik, re-biopsi).
  • levere blodprøver til biobankdepot
  • udføre vurderinger, der er specifikke for ældre voksne
  • besvare tre livskvalitetsspørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥70 år
  • Ikke-småcellet lungekræft, for hvilken den tværfaglige konsultation krævede systemisk behandling uanset Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadium
  • Patient naiv over for systemisk anticancerbehandling for bronkial neoplasi
  • Patient omfattet af social sikring
  • Patient egnet til systemisk behandling
  • Systemisk behandling med markedsføringstilladelse i indikationen, tilgængelig i rutinepleje tidlig adgang eller medfølende adgang.
  • Patienten kan forstå protokollen
  • Patienten er ikke imod indsamling af data om ham/hende
  • Underskrift af studiesamtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værge eller kurator
  • Patient ikke under behandling af undersøgelsescentret og ikke overvåget af undersøgelsescenter
  • Patient allerede behandlet med systemisk terapi for NSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Den virkelige verden af ​​NSCLC ældre voksne patienter

Kohorte af patienter ≥70 år med NSCLC behandlet i førstelinjebehandling for thoraxtumorer i henhold til ESMO-referencede terapeutiske standarder eller i henhold til et innovativt molekyle og/eller strategi.

En valgfri biobank baseret på blodprøver taget i screeningsfasen forud for første administration af systemisk behandling vil blive indsamlet. Prøveudtagning af tumormateriale vil blive indsamlet inden studiedeltagelse og sendt til central aflæsning.

Patienterne vil blive bedt om at komme på hospitalet til deres regelmæssige besøg i henhold til nuværende praksis og udfylde tre livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetisk: Biobank-depot
Blodprøver taget under screeningsfasen forud for den første administration af systemisk behandling og opbevaret i et depot i en maksimal varighed på 10 år
Andet: Livskvalitet (QoL)

Indsamling af EORTC QoL-spørgeskemaer QLQ-F17, QLQ-LC13 og QLQ-ELD14:

  • trin 3 ikke-operabel/ikke-udstrålelig, trin 4: ved inklusion, 12 uger, 6 måneders behandling, førstelinjeprogression.
  • operationsstadie 1 til 3b: ved inklusion, afslutning af neoadjuverende periode før operation postoperativ baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder.
  • radiable stadier 3a til 3c: ved inklusion, ved afslutning af thoraxstrålebehandling, efter 6 måneder, ved 12 måneder.
Procedure: G-kode
G-KODE: Katz Autonomy Scale (ADL), Instrumental Activities of Daily Living-spørgeskema (IADL), Charlson-score, mini-GDS, mini-COG, faldhistorie, Timed Get Up and Go-test, socialt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem behandlingsstartdato og hændelsesdato defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

Sygdomsprogression vil blive evalueret i henhold til (RECIST) 1.1 vurderet lokalt. Hyppigheden af ​​denne vurdering er overladt til efterforskerens skøn og lokale praksis.

Deltagerne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter uden en hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som det bedste respons under undersøgelsen i henhold til RECIST 1.1-kriterier baseret på tumorvurdering udført af thorax-abdominal-bækken og CT-scanninger af hjernen. Hyppigheden af ​​tumorvurderingerne vil følge stedets praksis.
Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til dødsdatoen i en periode på højst 2 år
Samlet overlevelse (OS) beregnes som tiden mellem datoen for behandlingsstart og dødsdatoen og censureret på datoen for sidste nyhed for patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra behandlingsstartdatoen til dødsdatoen i en periode på højst 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første svar til datoen for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, eller i en periode på højst 2 år
Varigheden af ​​respons er defineret som tiden mellem datoen for det første respons vurderet af RECIST 1.1 til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, og censureret på datoen for sidste tumorevaluering for patienter, der stadig reagerer på behandlingen ved studiets afslutning (efter 2 år).
Fra datoen for det første svar til datoen for progression eller død, alt efter hvad der kommer først, eller i en periode på højst 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første respons eller i en periode på højst 2 år
Tid til respons måles fra datoen for behandlingsstart til datoen for første respons som defineret af RECIST 1.1.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første respons eller i en periode på højst 2 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen og behandlingsstopdatoen uanset årsagen op til maksimalt 2 års periode.
Behandlingens varighed er defineret som tiden mellem behandlingens startdato og datoen for endeligt ophør af behandlingen, uanset årsagen.
Fra behandlingsstartdatoen og behandlingsstopdatoen uanset årsagen op til maksimalt 2 års periode.
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Fra tilmeldingen op til deltagernes studieslutdato eller maksimalt i 2-års periode
Alle uønskede hændelser, som deltagerne oplever, uanset graden af ​​toksicitet, vil blive indsamlet i henhold til CTCAE v4.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger).
Fra tilmeldingen op til deltagernes studieslutdato eller maksimalt i 2-års periode
Beskrivelse af behandlinger
Tidsramme: Fra startdatoen for NSCLC-behandlingen til deltagerundersøgelsens slutdato eller i en periode på højst 2 år
Behandlingerne for NSCLC vil blive beskrevet, herunder tilpasningerne: seponeringer, behandlingsafbrydelser, dosistilpasninger. Årsagerne til ændringerne vil blive registreret.
Fra startdatoen for NSCLC-behandlingen til deltagerundersøgelsens slutdato eller i en periode på højst 2 år
Geriatriske interventioner: specialiserede konsultationer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
De specialiserede geriatriske konsultationer, der udføres for at rette op på skrøbeligheder, vil blive indsamlet under undersøgelsesdeltagelsen, herunder psykologiske og/eller diætetiske konsultationer.
Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
Geriatriske interventioner: specialiserede øvelser
Tidsramme: Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
De specialiserede geriatriske øvelser, der udføres for at korrigere skrøbeligheder, vil blive indsamlet under studiedeltagelsen, herunder ordination af tilpasset fysisk aktivitet og/eller kognitive stimuleringsøvelser.
Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
Geriatriske indsatser: specialiseret hjælp i hjemmet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
De specialiserede geriatriske indsatser i hjemmet, der udføres for at korrigere skrøbeligheder, vil blive indsamlet under studiedeltagelsen, herunder hjemmebesøg af en sygeplejerske eller hjemmehjælp.
Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
Geriatriske indgreb: specialiseret medicin
Tidsramme: Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
Den specialiserede geriatriske medicin, der udføres for at korrigere skrøbeligheder, vil blive indsamlet under undersøgelsesdeltagelsen.
Fra tilmeldingen til deltagerstudiets slutdato eller i en periode på højst 2 år
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kernefunktionsspørgeskema (QLQ-F17)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

QLQ-F17 er et valideret kræftspecifikt spørgeskema specifikt for kræft. Den omfatter 17 punkter til vurdering af 6 QoL-skalaer: 1 global sundhedsskala og 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social). Dette er en forkortet version af QLQ-C30, der kun indeholder de funktionelle og overordnede livskvalitetssektioner. Dette spørgeskema er udviklet af EORTC for at optimere indsamlingen af ​​livskvalitetsdata og for at undgå at overbelaste patienten med et langt spørgeskema.

Symptomer vil blive vurderet via moduler. Der genereres en score for hver dimension og standardiseres på en skala fra 0 til 100, således at en høj score afspejler en høj overordnet sundhedsstatus, et højt funktionsniveau og et højt symptomatisk niveau. Ifølge EORTC-anbefalinger kan scoren beregnes, hvis mindst 50 % af emnerne i den tilsvarende dimension er gennemført. Ellers vil scoren blive betragtet som manglende.
Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder

QLQ-ELD14-spørgeskemaet er specifikt for ældre cancerpatienter. Den indeholder 14 punkter, der måler 7 dimensioner af livskvalitet: to funktionelle dimensioner (vedligeholde et positivt positivt syn/motivation, familiestøtte) og 5 symptomatiske dimensioner (mobilitet, bekymringer for andre, bekymringer for fremtiden, sygdomsbyrde, ledproblemer).

Alle skalaer og enkeltelementer varierer i score fra 0-100. Der genereres en score for hver dimension, således at en høj score afspejler et højt funktionsniveau (for de pågældende skalaer) og et højt symptomatisk niveau (for de pågældende skalaer).
Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder

QLQ-LC13 er et lungekræft-specifikt spørgeskema, der indeholder 13 punkter til vurdering af symptomer, der er specifikke for lungekræft og dens behandling: dyspnø, hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, brystsmerter, arm- eller skuldersmerter eller skulder smerter, smerter i andre dele, anti-inflammatoriske lægemidler, medicin mod smerte. Der genereres en score pr. dimension, så en høj score afspejler et højt symptomatisk niveau.

Alle skalaer og enkeltelementer varierer i score fra 0-100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ved indskrivning, ved 12 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Geriatriske karakteristika G8 score
Tidsramme: Ved indskrivning og ved sygdomsprogression i maksimalt 2-års-periode.

Følgende geriatriske karakteristika vil blive indsamlet er tilgængelige i deltagerens medicinske fil: G8 score.

Den samlede G-8-score ligger mellem 0 og 17. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Ved indskrivning og ved sygdomsprogression i maksimalt 2-års-periode.
Geriatriske karakteristika Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Tidsramme: Ved indskrivning og ved sygdomsprogression i maksimalt 2-års-periode.

Følgende geriatriske karakteristika vil blive indsamlet og er tilgængelige i deltagerens medicinske fil: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE er et kernesæt af geriatriske data. Den har ti værktøjer/emner og en median færdiggørelsestid på 9 min. Det inkluderer Katz autonomiskala (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Charlson-score, mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), kort kognitiv svækkelsesscreeningseksamen (mini COG), faldhistorie, Timed Get Up and Go-test , socialt miljø.

G-CODE giver mulighed for en minimal geriatrisk beskrivelse af den ældre cancerpopulation og standardisering af geriatriske data, hvilket muliggør sammenligning på tværs af forsøg.
Ved indskrivning og ved sygdomsprogression i maksimalt 2-års-periode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank prøveudtagning
Tidsramme: Ved inklusion
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion, før den første administration af NSCLC-terapi, til eksplorative analyser i supplerende undersøgelser
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GFPC Investigation

Efterforskere

  • Studiestol: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 05-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Biobank-depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner