Alma系统治疗原发性产后出血的可行性临床研究 (EVE)
2026年3月25日 更新者：ResQ Medical Ltd
Alma系统治疗原发性产后出血（PPH）的可行性临床研究。
研究概览
详细说明
10 名受试者，首先是在伦理委员会监督下进行的女性试验。 经历过产后出血的女性将接受 Alma 系统的治疗，该系统旨在通过针对主要原因：子宫收缩乏力来快速减少或止血。
主要目标是通过以下方式验证 Alma 系统对人体的安全性： 1. 确保在手术期间和手术后不发生与使用 Alma 系统相关的严重不良事件 (SAE)。 2. 评估由于使用 Alma 系统而对子宫、子宫颈或阴道造成的任何可观察到的损伤。 3. 评估Alma系统使用过程中子宫内翻或折叠的发生情况。
次要目标包括评估： 1. 能够轻松地将 Alma 系统经阴道放置。 2.能够将Alma系统连接到真空源并维持所需的负压。 3. Alma 系统能够将子宫收缩到减少或停止失血并避免进一步的非手术和手术干预的水平。 4.从插入和开始负压到失血量明显减少的时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yael Corcos, RN
- 电话号码：972-548106010
- 邮箱：yael@resq-med.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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接触：
- Hen Sela, MD
- 电话号码：972-507874676
- 邮箱：hysela@szmc.org.il
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- 尚未招聘
- Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
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接触：
- Itamar Futterman, MD
- 电话号码：9179220515
- 邮箱：ifutterman@maimo.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年女性。
- 受试者或其合法授权代表能够理解并同意参与临床研究。
- 胎盘排出后至少 10 分钟子宫收缩无力且未能获得收缩的受试者和/或阴道分娩后失血量 > = 500 ml 和剖腹产后失血 > = 1000 ml 的受试者以及根据根据研究者的判断，需要干预。
- 宫缩和子宫按摩/双手子宫按摩止血一线干预失败。
排除标准：
- 未提供知情同意书参与临床研究的受试者。
- 子宫大小 < 34 周时分娩的受试者。
- 阴道分娩失血量 > 1000 毫升，剖腹产失血量 > 2000 毫升的受试者。
- PT、PTT 和 INR 异常的受试者。
- 存在胎盘滞留、子宫撕裂伤或无张力产后出血以外的任何其他情况的受试者。
研究者确定需要更积极治疗的 PPH，包括以下任何一种：
- 子宫切除术；
- B-林奇缝合；
- 子宫动脉栓塞或结扎；
- 腹下结扎；
- 已知子宫异常；
- 正在进行宫内妊娠。
胎盘异常包括以下任何一种情况：
- 已知植入性胎盘；
- 胎盘滞留且已知植入性胎盘危险因素（例如既往子宫手术史，包括既往剖腹产和前置胎盘）；
- 胎盘滞留，无法轻易手动取出。
- 已知子宫破裂
- 未解决的子宫内翻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者群体
阴道或剖腹产后出现 PPH 的女性曾尝试过一线干预但失败，并应用了 Alma 系统
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被诊断为异常出血或产后出血的受试者将接受Alma系统治疗。
该系统包含一个置于子宫内的柔软硅胶圆柱装置。
通过施加轻柔吸力，促使子宫收缩并缩小尺寸。
这种收缩会压迫血管，从而停止出血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件发生率
大体时间：6周
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与器械相关的不良事件（AEs）的发生率、严重程度和严重性。
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6周
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产后出血控制
大体时间：程序
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根据使用说明使用Alma系统后，避免采用非手术、二线或手术干预来控制子宫出血，即定义为产后出血的控制。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血控制
大体时间：几分钟到几小时
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控制出血的时间，定义为从开启真空源开始，直到以下任一情况首次发生的时间：
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几分钟到几小时
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外科干预
大体时间：分钟到小时
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使用Alma后需要手术干预以控制产后出血的比率。
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分钟到小时
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非手术干预
大体时间：数分钟到数小时
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使用Alma后需要非手术干预作为二级药物（如子宫收缩剂、止痛药物）来控制产后出血的比例。
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数分钟到数小时
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血液制品输注
大体时间：数小时至数天
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使用Alma后需要输注血液制品的比例，以及输注时的单位数量。
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数小时至数天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Scott Chudnoff, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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