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Étude clinique de faisabilité du système Alma dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum (EVE)

25 mars 2026 mis à jour par: ResQ Medical Ltd
Étude clinique de faisabilité du système Alma dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum (HPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 sujets, le premier dans un essai sur des femmes sous la supervision d'un comité d'éthique. Les femmes ayant subi une hémorragie post-partum seront traitées avec le système Alma, qui vise à réduire ou arrêter rapidement le saignement en ciblant la cause principale : l'atonie utérine.

L'objectif principal est de vérifier la sécurité du système Alma chez l'homme en : 1. Assurant l'absence d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'utilisation du système Alma pendant et après la procédure. 2. Évaluer tout dommage observable à l'utérus, au col de l'utérus ou au vagin dû à l'utilisation du système Alma. 3. Évaluer l'apparition d'une inversion ou d'un pliage utérin lors de l'utilisation du système Alma.

Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation : 1. La possibilité de placer facilement le système Alma par voie transvaginale. 2. La possibilité de connecter le système Alma à une source de vide et de maintenir la pression négative souhaitée. 3. La capacité du système Alma à contracter l'utérus à un niveau qui réduit ou arrête la perte de sang et évite d'autres interventions non chirurgicales et chirurgicales. 4. Le temps écoulé entre l'insertion et le début de la pression négative jusqu'à une réduction visible de la perte de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yael Corcos, RN
  • Numéro de téléphone: 972-548106010
  • E-mail: yael@resq-med.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Pas encore de recrutement
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de comprendre et de donner son consentement pour participer à l'investigation clinique.
  3. Sujets qui présentent un utérus atonique pendant au moins 10 minutes après l'expulsion du placenta sans obtenir de contraction et/ou Sujets qui ont perdu du sang après un accouchement vaginal > = 500 ml et une perte de sang après un accouchement par césarienne > = 1 000 ml et selon selon le jugement de l'enquêteur, nécessiter une intervention.
  4. Échec de l’intervention de première intention des utérotoniques et du massage utérin/massage utérin bimanuel pour arrêter le saignement.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique.
  2. Sujets qui accouchent avec une taille d'utérus <34 semaines.
  3. Sujets ayant perdu > 1 000 ml de sang pour un accouchement vaginal et > 2 000 ml pour un accouchement par césarienne.
  4. Sujets qui ont un PT, un PTT et un INR anormaux.
  5. Sujets qui présentent une rétention placentaire, des lacérations utérines ou pour toute autre condition en dehors de l'hémorragie atonique du post-partum.

  6. HPP qui, selon l’investigateur, nécessite un traitement plus agressif, comprenant l’un des éléments suivants :

    • Hystérectomie;
    • suture de lynchage B ;
    • Embolisation ou ligature de l'artère utérine ;
    • Ligature hypogastrique ;
    • Anomalie utérine connue ;
    • Grossesse intra-utérine en cours.

  7. Anomalie placentaire incluant l’un des éléments suivants :

    • Placenta accreta connu ;
    • Placenta retenu avec facteurs de risque connus de placenta accreta (par exemple, antécédents de chirurgie utérine antérieure, y compris césarienne antérieure et placenta praevia) ;
    • Placenta retenu sans retrait manuel facile.
  8. Rupture utérine connue
  9. Inversion utérine non résolue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de participants
Femme ayant développé une HPP après un accouchement vaginal ou par césarienne et des interventions de première intention qui ont été tentées et ont échoué, et à qui le système Alma a été appliqué
Dispositif: Système Alma
Les sujets diagnostiqués avec des saignements anormaux ou une hémorragie postpartum recevront le système Alma. Ce système comprend un dispositif cylindrique en silicone souple placé à l'intérieur de l'utérus. Une aspiration douce est appliquée, incitant l'utérus à se contracter et à réduire de taille. Cette contraction comprime les vaisseaux sanguins, arrêtant le saignement.
Autres noms:
  • Contrôle des hémorragies induites par le vide
  • Instrument manuel spécialisé en obstétrique-gynécologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de sécurité
Délai: 6 semaines
Incidence, gravité et caractère sérieux des Événements Indésirables (EI) liés au dispositif.
6 semaines
Contrôle de l'HPP
Délai: Procédure
Contrôle de l'hémorragie du post-partum, défini comme l'évitement d'une intervention non chirurgicale, de deuxième intention ou chirurgicale pour contrôler l'hémorragie utérine après l'utilisation du système Alma conformément aux instructions d'utilisation.
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'hémorragie
Délai: minutes à heures

Temps nécessaire pour contrôler l'hémorragie, défini comme le temps entre la mise en marche de la source de vide et le moment où se produit le premier des événements suivants :

  • aucun sang n'est collecté dans le tube ou le récipient, ou
  • la perte de sang est observée comme s'étant stabilisée dans le récipient, ou
  • la perte de sang est à un débit de < 500 ml en 24 heures.
minutes à heures
Intervention chirurgicale
Délai: minutes à heures
Taux d'intervention chirurgicale nécessaire pour contrôler une HPP après l'utilisation d'Alma.
minutes à heures
Intervention non chirurgicale
Délai: minutes à heures
Taux d'intervention non chirurgicale sous forme de médicaments secondaires (par ex. utérotoniques, analgésiques) nécessaires pour contrôler l'hémorragie du post-partum après l'utilisation de l'Alma.
minutes à heures
Transfusion de produits sanguins
Délai: heures à jours
Taux de transfusion de produits sanguins requis après l'utilisation d'Alma, et nombre d'unités de transfusion administrées.
heures à jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResQ Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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