Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alma-järjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa (EVE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ResQ Medical Ltd
Alma Systemin kliininen toteutettavuustutkimus primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

10 koehenkilöä, ensimmäisenä naistutkimuksessa eettisen komitean valvonnassa. Naisia, jotka ovat kokeneet synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, hoidetaan Alma Systemillä, jonka tavoitteena on nopeasti vähentää tai pysäyttää verenvuoto kohdistamalla ensisijainen syy: kohdun atonia.

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa Alma Systemin turvallisuus ihmisillä: 1. Varmistamalla, ettei Alma Systemin käyttöön liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) esiinny toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. 2. Alma Systemin käytöstä johtuvien havaittavien kohdun, kohdunkaulan tai emättimen vaurioiden arvioiminen. 3. Kohdun kääntymisen tai laskostumisen arviointi Alma Systemin käytön aikana.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida: 1. Mahdollisuus sijoittaa Alma System helposti trans-emättimen kautta. 2. Kyky liittää Alma System alipainelähteeseen ja ylläpitää haluttua alipainetta. 3. Alma Systemin kyky supistaa kohtu tasolle, joka vähentää tai pysäyttää verenhukan ja välttää muita ei-kirurgisia ja kirurgisia toimenpiteitä. 4. Aika asetuksesta ja alipaineen alkamisesta näkyvään verenhukan vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuinen nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  2. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa osallistua siihen.
  3. Koehenkilöt, joilla on atoninen kohtu vähintään 10 minuutin ajan istukan irtoamisen jälkeen ilman supistumista ja/tai potilaat, jotka ovat menettäneet verta emättimen synnytyksen jälkeen > = 500 ml ja menettäneet verta keisarileikkauksen jälkeen > = 1000 ml ja tutkijan harkinnan mukaan, vaativat väliintuloa.
  4. Epäonnistunut ensilinjan uterotonics ja kohdun hieronta/kaksimanuaalinen kohdun hieronta verenvuodon pysäyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka synnyttävät kohtukoon ollessa < 34 viikkoa.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet > 1000 ml verta emättimen synnytyksen yhteydessä ja > 2000 ml keisarin synnytyksen yhteydessä.
  4. Koehenkilöt, joilla on epänormaali PT, PTT ja INR.
  5. Koehenkilöt, joilla on jäänyt istukka, kohdun haavaumia tai mikä tahansa muu sairaus synnytyksen jälkeisen atonisen verenvuodon ulkopuolella.

  6. PPH, jonka tutkija katsoo tarvitsevan aggressiivisempaa hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kohdunpoisto;
    • B-lynch ommel;
    • Kohdun valtimon embolisaatio tai ligaatio;
    • Hypogastrinen ligaatio;
    • Tunnettu kohdun poikkeavuus;
    • Jatkuva kohdunsisäinen raskaus.

  7. Istukan poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tunnettu istukan kertymä;
    • Säilötty istukka ja tunnetut riskitekijät istukan kertymiselle (esim. aikaisempi kohtuleikkaus, mukaan lukien aiempi c-leikkaus ja istukan previa);
    • Pysynyt istukka ilman helppoa manuaalista poistamista.
  8. Tunnettu kohdun repeämä
  9. Ratkaisematon kohdun inversio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Nainen, jolle kehittyi PPH emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen ja ensilinjan interventioita on yritetty ja se on epäonnistunut ja johon on sovellettu Alma-järjestelmää
Laite: Alma-järjestelmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu poikkeava verenvuoto tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto, saavat Alma-järjestelmän. Tämä järjestelmä koostuu pehmeästä silikonista valmistetusta sylinterimäisestä laitteesta, joka asetetaan kohdun sisälle. Siihen kohdistetaan lempeä imu, joka saa kohdun supistumaan ja pienentymään. Tämä supistus puristaa verisuonet yhteen, mikä pysäyttää verenvuodon.
Muut nimet:
  • Tyhjiön aiheuttaman verenvuodon hallinta
  • Synnytys-gynekologinen erikoistunut manuaalinen instrumentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, vakavuus ja vakavuusaste.
6 viikkoa
PPH-hallinta
Aikaikkuna: Toimenpide
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta, joka määritellään siten, että Alma-järjestelmän käytön jälkeen ei tarvita kirurgisia, toisen linjan tai kirurgisia toimenpiteitä kohdun verenvuodon hallitsemiseksi käyttöohjeiden mukaisesti.
Toimenpide

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon hallinta
Aikaikkuna: minuutteja tunneiksi

Aika verenvuodon hallintaan, määriteltynä ajanjaksona, jolloin tyhjiölähde kytketään päälle, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtumista tapahtuu:

  • veri ei keräänny putkistossa tai kanisterissa, tai
  • verenhukka havaitaan tasaantuneeksi kanisterissa, tai
  • verenhukka on < 500 ml 24 tunnin aikana.
minuutteja tunneiksi
Kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: minuutit tunneiksi
Alman käytön jälkeen tarvittavan PPH:n hallintaan suunnatun kirurgisen toimenpiteen määrä.
minuutit tunneiksi
Ei-kirurginen hoitotoimenpide
Aikaikkuna: minuuteista tunteihin
Alma-käytön jälkeen tarvittavien ei-kirurgisten interventioiden määrä toissijaisina lääkkeinä (esim. uterotoniikat, kipulääkkeet) PPH:n hallitsemiseksi.
minuuteista tunteihin
Veren tuote siirto
Aikaikkuna: tunteista päiviin
Verituotteiden transfuusion määrä Alman käytön jälkeen ja transfuusioyksiköiden lukumäärä annettaessa.
tunteista päiviin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResQ Medical Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (ensisijainen)

Kliiniset tutkimukset Alma-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa