Genomförbarhet Klinisk studie av Alma-systemet vid behandling av primär postpartumblödning (EVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 försökspersoner, först i kvinnoförsök med etikkommitténs tillsyn. Kvinnor som upplevt blödning efter förlossningen kommer att behandlas med Alma-systemet, som syftar till att snabbt minska eller stoppa blödningen genom att rikta in sig på den primära orsaken: uterusatoni.
Det primära syftet är att verifiera säkerheten hos Alma-systemet hos människor genom att: 1. säkerställa frånvaron av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till användningen av Alma-systemet under och efter proceduren. 2. Utvärdera eventuella observerbara skador på livmodern, livmoderhalsen eller slidan på grund av användningen av Alma-systemet. 3. Utvärdera förekomsten av livmoderinversion eller -veckning under användning av Alma-systemet.
De sekundära målen inkluderar att utvärdera: 1. Möjligheten att enkelt placera Alma-systemet transvaginalt. 2. Möjligheten att ansluta Alma-systemet till en vakuumkälla och bibehålla det önskade undertrycket. 3. Alma-systemets förmåga att dra ihop livmodern till en nivå som minskar eller stoppar blodförlust och undviker ytterligare icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp. 4. Tiden från insättning och start av undertryck till en synlig minskning av blodförlust.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yael Corcos, RN
- Telefonnummer: 972-548106010
- E-post: yael@resq-med.com
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Har inte rekryterat ännu
- Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
-
Kontakt:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonnummer: 9179220515
- E-post: ifutterman@maimo.org
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Hen Sela, MD
- Telefonnummer: 972-507874676
- E-post: hysela@szmc.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen eller hennes juridiskt auktoriserade representant kan förstå och ge samtycke till att delta i den kliniska undersökningen.
- Försökspersoner som uppvisar en atonisk livmoder under minst 10 minuter efter utdrivning av moderkakan med misslyckande att få kontraktion och/eller försökspersoner som har förlorat blod efter vaginal förlossning > = 500 ml och förlorat blod efter förlossning efter kejsarsnitt > = 1000 ml och enligt enligt utredarens bedömning, kräva ett ingripande.
- Misslyckad första linjens intervention av uterotonik och livmodermassage/bimanuell livmodermassage för att stoppa blödning.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte lämnar informerat samtycke till att delta i den kliniska undersökningen.
- Försökspersoner som förlossar vid en livmoderstorlek < 34 veckor.
- Försökspersoner som har förlorat > 1000 ml blod för vaginal födsel och > 2000 ml för kejsarsnitt.
- Försökspersoner som har onormal PT, PTT och INR.
- Försökspersoner som har kvarhållen moderkaka, skärsår i livmodern eller för andra tillstånd utanför atonisk post-partumblödning.
PPH som utredaren bestämmer kräver mer aggressiv behandling, inklusive något av följande:
- Hysterektomi;
- B-lynchsutur;
- Uterusartärembolisering eller ligering;
- Hypogastrisk ligering;
- Känd uterin anomali;
- Pågående intrauterin graviditet.
Placenta abnormitet inklusive något av följande:
- Känd placenta accreta;
- Bibehållen placenta med kända riskfaktorer för placenta accreta (t.ex. historia av tidigare livmoderkirurgi, inklusive tidigare c-sektion och placenta previa);
- Bibehållen placenta utan enkel manuell borttagning.
- Känd livmoderruptur
- Olöst livmoderinversion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagargrupp
Kvinna som utvecklade PPH efter vaginal eller kejsarsnitt och första linjens ingrepp har försökts och misslyckats, och på vilka Alma-systemet applicerades
|
Patienter diagnosticerade med onormal blödning eller postpartumblödning kommer att få Alma-systemet.
Detta system består av en mjuk silikoncylindrisk anordning som placeras i livmodern.
En mild sugning appliceras, vilket får livmodern att dra ihop sig och minska i storlek.
Denna sammandragning komprimerar blodkärlen och stoppar blödningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: 6 veckor
|
Förekomst, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av utrustningsrelaterade biverkningar (AEs).
|
6 veckor
|
|
PPH-kontroll
Tidsram: Procedur
|
Kontroll av postpartumblödning, definierad som undvikande av icke-kirurgisk, andra linjens eller kirurgisk intervention för att kontrollera uterin blödning efter användning av Alma-systemet enligt bruksanvisningen.
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningskontroll
Tidsram: minuter till timmar
|
Tid till kontroll av blödning, definierad som tiden från att vakuumkällan slås på tills den första av följande händelser inträffar:
|
minuter till timmar
|
|
Kirurgisk intervention
Tidsram: minuter till timmar
|
Frekvens av kirurgisk intervention som krävs för att kontrollera PPH efter Almas användning.
|
minuter till timmar
|
|
Icke-kirurgisk intervention
Tidsram: minuter till timmar
|
Frekvens av icke-kirurgiska interventioner som sekundär medicinering (t.ex. uterotonika, smärtstillande läkemedel) som krävs för att kontrollera PPH efter Alma-användning.
|
minuter till timmar
|
|
Blodprodukttransfusion
Tidsram: timmar till dagar
|
Frekvensen av blodprodukttransfusion som krävs efter användning av Alma, och antalet transfusionsenheter vid administration.
|
timmar till dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Lungsjukdomar
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Hypertoni, lung
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Familjär primär pulmonell hypertoni
Andra studie-ID-nummer
- CD-01-001-PR (pivotal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .