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원발성 산후 출혈 치료에 있어 Alma 시스템의 타당성 임상 연구 (EVE)

2026년 3월 25일 업데이트: ResQ Medical Ltd
원발성 산후 출혈(PPH) 치료에 있어 Alma 시스템의 타당성 임상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

10개 피험자, 윤리위원회 감독 하에 여성 재판에서 첫 번째. 산후출혈을 경험한 산모를 알마시스템으로 치료하게 되는데, 이는 원발 원인인 자궁무력증을 목표로 출혈을 빠르게 줄이거나 멈추는 것을 목표로 합니다.

일차 목적은 다음을 통해 인간을 대상으로 Alma 시스템의 안전성을 검증하는 것입니다. 1. 시술 중 및 시술 후에 Alma 시스템 사용과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 없는지 확인합니다. 2. Alma 시스템 사용으로 인해 자궁, 자궁 경부 또는 질에 관찰 가능한 손상이 있는지 평가합니다. 3. 알마 시스템 사용 중 자궁 역전 또는 접힘 발생 여부를 평가합니다.

2차 목표에는 다음 평가가 포함됩니다. 1. Alma 시스템을 질경유로 쉽게 배치할 수 있는 능력. 2. Alma 시스템을 진공 소스에 연결하고 원하는 음압을 유지하는 기능. 3. 혈액 손실을 줄이거나 멈추고 추가적인 비수술 및 외과적 개입을 피할 수 있는 수준으로 자궁을 수축시키는 Alma 시스템의 능력. 4. 삽입 및 음압 시작부터 눈에 띄는 혈액 손실 감소까지의 시간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 아직 모집하지 않음
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성, 동의 당시 18세 이상.
  2. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 임상 조사 참여에 대해 이해하고 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 수축을 얻지 못하여 태반 만출 후 최소 10분 동안 무긴장 자궁이 있는 피험자 및/또는 질 분만 후 혈액 손실 > = 500 ml 및 제왕절개 후 혈액 손실 > = 1000 ml에 따른 피험자 조사관의 판단에 따라 개입이 필요합니다.
  4. 출혈을 멈추기 위한 자궁강조 및 자궁 마사지/양손 자궁 마사지의 1차 개입이 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 임상 조사에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하지 않는 피험자.
  2. 자궁 크기가 34주 미만인 피험자.
  3. 질분만 시 혈액 손실량이 1000ml 이상, 제왕절개 시 혈액 손실량이 2000ml 이상인 피험자.
  4. PT, PTT, INR이 비정상적인 피험자.
  5. 태반 잔류, 자궁 열상 또는 무긴장성 산후 출혈 이외의 기타 증상이 있는 피험자.

  6. 연구자가 다음 중 하나를 포함하여 보다 적극적인 치료가 필요하다고 결정한 PPH:

    • 자궁절제술;
    • B-린치 봉합사;
    • 자궁 동맥 색전술 또는 결찰;
    • 하복부 결찰;
    • 알려진 자궁 기형;
    • 지속적인 자궁 내 임신.

  7. 다음 중 하나를 포함한 태반 이상:

    • 알려진 유착 태반;
    • 유착 태반에 대한 위험 요인이 알려진 잔류 태반(예: 이전 제왕절개 및 전치 태반을 포함하여 이전 자궁 수술 이력)
    • 손으로 쉽게 제거하지 않고도 태반을 유지합니다.
  8. 알려진 자궁 파열
  9. 해결되지 않은 자궁 역전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자 그룹
자연분만 또는 제왕절개 후 산후 출혈이 발생한 여성과 1차 개입을 시도했지만 실패했으며 Alma 시스템이 적용되었습니다.
장치: 알마 시스템
비정상적인 출혈 또는 산후 출혈로 진단된 피험자들은 알마 시스템을 받게 됩니다. 이 시스템은 자궁 내에 배치되는 부드러운 실리콘 원통형 장치로 구성됩니다. 부드러운 흡입이 가해지면 자궁이 수축하고 크기가 줄어듭니다. 이러한 수축은 혈관을 압박하여 출혈을 멈춥니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 수동기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 이벤트 발생률
기간: 6주
장치 관련 이상사례(AEs)의 발생률, 심각도 및 중증도.
6주
PPH 조절
기간: 시술
사용 설명서에 따라 Alma 시스템을 사용한 후 자궁 출혈을 통제하기 위한 비수술적, 2차 또는 수술적 개입을 피하는 것으로 정의되는 산후 출혈 통제
시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 조절
기간: 분에서 시간으로

출혈 통제까지의 시간, 즉 진공 원을 켠 시점부터 다음 중 어느 하나가 처음 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다:

  • 튜브나 캐니스터에서 혈액이 수집되지 않거나,
  • 캐니스터에서 혈액 손실이 정체된 것으로 관찰되거나,
  • 24시간 동안 혈액 손실이 < 500 ml의 속도인 경우.
분에서 시간으로
수술적 개입
기간: 분에서 시간으로
Alma 사용 후 PPH 조절을 위해 필요한 외과적 개입의 비율.
분에서 시간으로
비수술적 개입
기간: 분에서 시간으로
알마 사용 후 PPH를 통제하기 위해 필요한 비수술적 개입으로서의 보조 약물(예: 자궁수축제, 진통제)의 비율
분에서 시간으로
혈액 제제 수혈
기간: 시간에서 수일로
알마 사용 후 필요한 혈액 제제 수혈률 및 투여 시 수혈 단위 수
시간에서 수일로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResQ Medical Ltd

수사관

  • 연구 의자: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-01-001-PR (pivotal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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