Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование возможности использования системы Alma в лечении первичного послеродового кровотечения (EVE)

25 марта 2026 г. обновлено: ResQ Medical Ltd
Клиническое исследование возможности использования системы Alma в лечении первичного послеродового кровотечения (ПРК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

10 субъектов, первое исследование среди женщин под надзором комитета по этике. Женщины, у которых возникло послеродовое кровотечение, будут лечиться с помощью системы Alma, целью которой является быстрое уменьшение или остановка кровотечения путем воздействия на основную причину: атонию матки.

Основной целью является проверка безопасности системы Alma у людей путем: 1. Обеспечения отсутствия серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с использованием системы Alma, во время и после процедуры. 2. Оценка любого видимого повреждения матки, шейки матки или влагалища в результате использования системы Alma. 3. Оценка возникновения выворота или складок матки во время использования системы Alma.

Вторичные цели включают оценку: 1. Возможность легкого трансвагинального размещения системы Alma. 2. Возможность подключения системы Alma к источнику вакуума и поддержания желаемого отрицательного давления. 3. Способность системы Alma сокращать матку до уровня, который уменьшает или останавливает кровопотерю и позволяет избежать дальнейшего консервативного и хирургического вмешательства. 4. Время от введения и начала действия отрицательного давления до видимого уменьшения кровопотери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yael Corcos, RN
  • Номер телефона: 972-548106010
  • Электронная почта: yael@resq-med.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Hen Sela, MD
          • Номер телефона: 972-507874676
          • Электронная почта: hysela@szmc.org.il
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Еще не набирают
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Контакт:
          • Itamar Futterman, MD
          • Номер телефона: 9179220515
          • Электронная почта: ifutterman@maimo.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослая женщина, 18 лет или старше на момент согласия.
  2. Субъект или его законный представитель способны понять и дать согласие на участие в клиническом исследовании.
  3. Субъекты, у которых наблюдается атония матки в течение как минимум 10 минут после изгнания плаценты с отсутствием сокращения и/или Субъекты, у которых после вагинальных родов произошло > = 500 мл и потеря крови после кесарева сечения > = 1000 мл и согласно по мнению следователя, требуют вмешательства.
  4. Неудачное вмешательство первой линии в виде утеротоников и массажа матки/бимануального массажа матки для остановки кровотечения.

Критерии исключения:

  1. Субъекты, не давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  2. Субъекты, родившие при размере матки <34 недель.
  3. Субъекты, потерявшие > 1000 мл крови при вагинальных родах и > 2000 мл при кесаревом сечении.
  4. Субъекты с аномальными показателями ПВ, ЧТВ и МНО.
  5. Субъекты с задержкой плаценты, разрывами матки или любыми другими состояниями, кроме атонического послеродового кровотечения.

  6. ПРК, который, по мнению исследователя, требует более агрессивного лечения, включая любое из следующих действий:

    • Гистерэктомия;
    • шов Б-линча;
    • Эмболизация или перевязка маточных артерий;
    • Гипогастральная перевязка;
    • Известная аномалия матки;
    • Продолжающаяся внутриматочная беременность.

  7. Плацентарная аномалия, включая любое из следующего:

    • Известная приросшая плацента;
    • Сохраненная плацента с известными факторами риска приращения плаценты (например, перенесенные операции на матке в анамнезе, включая предшествующее кесарево сечение и предлежание плаценты);
    • Задержка плаценты без возможности ее легкого удаления вручную.
  8. Известный разрыв матки
  9. Неразрешенный выворот матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа участников
Женщина, у которой развилось послеродовое кровотечение после вагинальных родов или кесарева сечения, а также неудачные попытки вмешательства первой линии, к которой применялась система Alma
Устройство: Система Альма
Пациентам с диагнозом аномального кровотечения или послеродового кровотечения будет применена система Alma. Эта система включает мягкое силиконовое цилиндрическое устройство, которое помещается в полость матки. Применяется мягкое всасывание, стимулирующее сокращение матки и уменьшение её размера. Это сокращение сжимает кровеносные сосуды, останавливая кровотечение.
Другие имена:
  • Вакуум-индуцированный контроль кровотечения
  • Акушерско-гинекологический специализированный ручной инструмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
Частота, тяжесть и серьёзность нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством.
6 недель
Контроль ППГ
Временное ограничение: Процедура
Контроль послеродового кровотечения, определяемый как отсутствие необходимости в нехирургическом, вторичном или хирургическом вмешательстве для остановки маточного кровотечения после применения системы Alma в соответствии с Инструкцией по применению.
Процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль кровотечения
Временное ограничение: минут до часов

Время до остановки кровотечения, определяемое как время от включения вакуумного источника до момента, когда происходит первое из следующих событий:

  • кровь перестает собираться в трубке или контейнере, или
  • наблюдается стабилизация кровопотери в контейнере, или
  • скорость кровопотери составляет < 500 мл за 24 часа.
минут до часов
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: минуты в часы
Частота хирургического вмешательства, необходимого для контроля ПКК после использования Alma.
минуты в часы
Нехирургическое вмешательство
Временное ограничение: минут до часов
Частота применения нехирургического вмешательства в виде вторичных медикаментов (например, утеротоников, обезболивающих препаратов), необходимых для контроля послеродового кровотечения после использования Alma.
минут до часов
Переливание препаратов крови
Временное ограничение: часы или дни
Частота необходимости переливания препаратов крови после использования Alma, и количество единиц переливания при его применении.
часы или дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResQ Medical Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться