Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid Klinische studie van het Alma-systeem bij de behandeling van primaire postpartumbloedingen (EVE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: ResQ Medical Ltd
Klinische haalbaarheidsstudie van het Alma-systeem bij de behandeling van primaire postpartumbloedingen (PPH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

10 proefpersonen, eerst in een vrouwenproces onder toezicht van een ethische commissie. Vrouwen die een postpartumbloeding hebben gehad, zullen worden behandeld met het Alma-systeem, dat tot doel heeft de bloeding snel te verminderen of te stoppen door zich te richten op de primaire oorzaak: baarmoederatonie.

Het primaire doel is het verifiëren van de veiligheid van het Alma System bij mensen door: 1. Het garanderen van de afwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met het gebruik van het Alma System tijdens en na de procedure. 2. Het evalueren van eventuele waarneembare schade aan de baarmoeder, baarmoederhals of vagina als gevolg van het gebruik van het Alma-systeem. 3. Evaluatie van het optreden van baarmoederinversie of -vouwen tijdens het gebruik van het Alma System.

De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van: 1. De mogelijkheid om het Alma-systeem eenvoudig transvaginaal te plaatsen. 2. De mogelijkheid om het Alma-systeem aan te sluiten op een vacuümbron en de gewenste negatieve druk te handhaven. 3. Het vermogen van het Alma-systeem om de baarmoeder samen te trekken tot een niveau dat het bloedverlies vermindert of stopt en verdere niet-chirurgische en chirurgische ingrepen vermijdt. 4. De tijd vanaf het inbrengen en het begin van negatieve druk tot een zichtbare vermindering van het bloedverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Nog niet aan het werven
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon of haar wettelijke vertegenwoordiger kan het klinische onderzoek begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
  3. Proefpersonen die gedurende ten minste 10 minuten na uitdrijving van de placenta een atonische baarmoeder vertonen zonder dat er contractie tot stand komt en/of Proefpersonen die bloed hebben verloren na een vaginale bevalling > = 500 ml en bloed hebben verloren na een keizersnede > = 1000 ml en volgens naar het oordeel van de onderzoeker een tussenkomst vereisen.
  4. Mislukte eerstelijnsinterventie van uterotonica en baarmoedermassage/bimanuele baarmoedermassage om het bloeden te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het klinische onderzoek.
  2. Proefpersonen die bevallen met een baarmoedergrootte < 34 weken.
  3. Proefpersonen die > 1000 ml bloed hebben verloren bij een vaginale bevalling en > 2000 ml bij een keizersnede.
  4. Proefpersonen met een abnormale PT, PTT en INR.
  5. Proefpersonen die zich presenteren met vastgehouden placenta, baarmoederlaceraties of andere aandoeningen buiten de atonische postpartumbloeding.

  6. PPH waarvan de onderzoeker vaststelt dat er een agressievere behandeling nodig is, waaronder een van de volgende:

    • Hysterectomie;
    • B-lynch hechtdraad;
    • Embolisatie of ligatie van de baarmoederslagader;
    • Hypogastrische ligatie;
    • Bekende baarmoederafwijking;
    • Doorgaande intra-uteriene zwangerschap.

  7. Placentaafwijking, waaronder een van de volgende:

    • Bekende placenta accreta;
    • Vastgehouden placenta met bekende risicofactoren voor placenta accreta (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederchirurgie, inclusief eerdere keizersnede en placenta previa);
    • Vastgehouden placenta zonder gemakkelijke handmatige verwijdering.
  8. Bekende baarmoederruptuur
  9. Onopgeloste baarmoederinversie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemende groep
Vrouwen die PPH ontwikkelden na een vaginale of keizersnede en pogingen tot eerstelijnsinterventies, die mislukten, en op wie het Alma-systeem werd toegepast
Apparaat: Alma Systeem
Patiënten bij wie abnormaal bloedverlies of een postpartum bloeding is vastgesteld, krijgen het Alma-systeem toegediend. Dit systeem bestaat uit een zacht siliconen cilindervormig apparaat dat in de baarmoeder wordt geplaatst. Er wordt een zachte zuigkracht uitgeoefend, waardoor de baarmoeder samentrekt en in omvang afneemt. Deze samentrekking perst de bloedvaten samen, waardoor het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Controle van door vacuüm veroorzaakte bloedingen
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie, ernst en ernstigheid van apparaatgerelateerde Bijwerkingen (AEs).
6 weken
PPH-beheersing
Tijdsspanne: Procedure
Beheersing van postpartum bloedingen, gedefinieerd als het vermijden van niet-chirurgische, tweedelijns of chirurgische interventie om uteriene bloedingen te beheersen na het gebruik van het Alma-systeem volgens de gebruiksaanwijzing.
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingcontrole
Tijdsspanne: minuten tot uren

Tijd tot controle van de bloeding, gedefinieerd als de tijd vanaf het inschakelen van de vacuumbron tot het moment waarop de eerste van de volgende gebeurtenissen optreedt:

  • er wordt geen bloed meer verzameld in de slang of het reservoir, of
  • het bloedverlies wordt waargenomen als gestabiliseerd in het reservoir, of
  • het bloedverlies is met een snelheid van < 500 ml in 24 uur.
minuten tot uren
Chirurgische interventie
Tijdsspanne: minuten tot uren
Percentage chirurgische ingrepen nodig om PPH onder controle te krijgen na gebruik van Alma.
minuten tot uren
Niet-chirurgische interventie
Tijdsspanne: minuten tot uren
Frequentie van niet-chirurgische interventie als secundaire medicatie (bijv. uterotonica, pijnmedicatie) die nodig is om PPH na Alma-gebruik te beheersen.
minuten tot uren
Bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: uren tot dagen
Frequentie van bloedproducttransfusie vereist na Alma-gebruik, en aantal transfusie-eenheden wanneer toegediend.
uren tot dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren