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Estudo clínico de viabilidade do sistema Alma no tratamento de hemorragia pós-parto primária (EVE)

25 de março de 2026 atualizado por: ResQ Medical Ltd
Estudo clínico de viabilidade do Sistema Alma no tratamento da hemorragia pós-parto primária (HPP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

10 indivíduos, primeiro em estudo com mulheres com supervisão do comitê de ética. Mulheres que sofreram hemorragia pós-parto serão tratadas com o Sistema Alma, que visa reduzir ou estancar rapidamente o sangramento, visando a causa primária: atonia uterina.

O objetivo principal é verificar a segurança do Sistema Alma em humanos: 1. Garantir a ausência de eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao uso do Sistema Alma durante e após o procedimento. 2. Avaliar qualquer dano observável ao útero, colo do útero ou vagina devido ao uso do Sistema Alma. 3. Avaliar a ocorrência de inversão ou dobramento uterino durante o uso do Sistema Alma.

Os objetivos secundários incluem avaliar: 1. A capacidade de colocar facilmente o Alma System por via transvaginal. 2. A capacidade de conectar o Alma System a uma fonte de vácuo e manter a pressão negativa desejada. 3. A capacidade do Sistema Alma de contrair o útero a um nível que reduza ou interrompa a perda de sangue e evite outras intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas. 4. O tempo desde a inserção e início da pressão negativa até uma redução visível na perda de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Ainda não está recrutando
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Contato:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulher adulta, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  2. O sujeito ou seu representante legalmente autorizado é capaz de compreender e fornecer consentimento para participar da investigação clínica.
  3. Indivíduos que apresentam útero atônico por pelo menos 10 minutos após a expulsão da placenta com falha na obtenção de contração e/ou Indivíduos que perderam sangue pós-parto vaginal > = 500 ml e perderam sangue pós-parto cesáreo > = 1000 ml e de acordo a critério do investigador, exigir uma intervenção.
  4. Falha na intervenção de primeira linha de uterotônicos e massagem uterina/massagem uterina bimanual para parar o sangramento.

Critérios de exclusão:

  1. Sujeitos que não fornecem consentimento informado para participar da investigação clínica.
  2. Indivíduos que dão à luz com útero com tamanho <34 semanas.
  3. Indivíduos que perderam > 1.000 ml de sangue no parto vaginal e > 2.000 ml no parto cesáreo.
  4. Indivíduos com PT, PTT e INR anormais.
  5. Indivíduos que apresentam retenção de placenta, lacerações uterinas ou qualquer outra condição fora da hemorragia atônica pós-parto.

  6. HPP que o investigador determine exigir tratamento mais agressivo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Histerectomia;
    • Sutura de linchamento B;
    • Embolização ou ligadura da artéria uterina;
    • Ligadura hipogástrica;
    • Anomalia uterina conhecida;
    • Gravidez intrauterina em andamento.

  7. Anormalidade placentária, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Placenta acreta conhecida;
    • Placenta retida com fatores de risco conhecidos para placenta acreta (por exemplo, história de cirurgia uterina anterior, incluindo cesariana prévia e placenta prévia);
    • Placenta retida sem fácil remoção manual.
  8. Ruptura uterina conhecida
  9. Inversão uterina não resolvida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de participantes
Mulher que desenvolveu HPP após parto vaginal ou cesáreo e intervenções de primeira linha foram tentadas e falharam, e à qual o Sistema Alma foi aplicado
Dispositivo: Sistema Alma
Os sujeitos diagnosticados com hemorragia anormal ou hemorragia pós-parto receberão o Sistema Alma. Este sistema é composto por um dispositivo cilíndrico de silicone macio colocado dentro do útero. Aplica-se uma sucção suave, levando o útero a contrair e a reduzir de tamanho. Esta contração comprime os vasos sanguíneos, interrompendo a hemorragia.
Outros nomes:
  • Controle de hemorragia induzida por vácuo
  • Instrumento manual especializado obstétrico-ginecológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de segurança
Prazo: 6 semanas
Incidência, gravidade e seriedade de Eventos Adversos (EAs) relacionados com o dispositivo.
6 semanas
Controlo de HPP
Prazo: Procedimento
Controlo da hemorragia pós-parto, definido como a prevenção de intervenção não cirúrgica, de segunda linha ou cirúrgica para controlar a hemorragia uterina após a utilização do Sistema Alma de acordo com as Instruções de Utilização.
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo de hemorragia
Prazo: minutos a horas

Tempo para controlar a hemorragia, definido como o tempo desde que se liga a fonte de vácuo até ao momento em que ocorre o primeiro dos seguintes eventos:

  • não há sangue a ser recolhido no tubo ou no contentor, ou
  • observa-se que a perda de sangue estabilizou no contentor, ou
  • a perda de sangue é a uma taxa de < 500 ml em 24 horas.
minutos a horas
Intervenção Cirúrgica
Prazo: minutos a horas
Taxa de intervenção cirúrgica necessária para controlar HPP após uso de Alma.
minutos a horas
Intervenção não cirúrgica
Prazo: minutos a horas
Taxa de intervenção não cirúrgica como medicamentos secundários (por exemplo, uterotônicos, medicamentos para a dor) necessários para controlar a HPP após o uso do Alma.
minutos a horas
Transfusão de produto sanguíneo
Prazo: horas a dias
Taxa de transfusão de produtos sanguíneos necessária após uso do Alma, e número de unidades de transfusão quando administradas.
horas a dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResQ Medical Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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