Az Alma rendszer klinikai megvalósíthatósági tanulmánya a szülés utáni elsődleges vérzés kezelésében (EVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10 alany, először az etikai bizottság felügyelete mellett zajló női perben. A szülés utáni vérzést átélt nőket az Alma rendszerrel kezelik, amelynek célja a vérzés gyors csökkentése vagy megállítása az elsődleges ok, a méh atónia megcélzásával.
Az elsődleges cél az Alma System biztonságosságának igazolása emberekben az alábbiakkal: 1. Az Alma System használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) hiányának biztosítása az eljárás során és után. 2. Az Alma System használata miatt a méh, a méhnyak vagy a hüvely észlelhető károsodásának értékelése. 3. Az Alma System használata során előforduló méhinverzió vagy felhajtás értékelése.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a következők értékelése: 1. Az Alma System könnyű transz-vaginális elhelyezése. 2. Az Alma rendszer vákuumforráshoz való csatlakoztatásának képessége és a kívánt negatív nyomás fenntartása. 3. Az Alma System azon képessége, hogy a méhet olyan szintre összehúzza, amely csökkenti vagy megállítja a vérveszteséget, és elkerüli a további nem sebészeti és sebészeti beavatkozásokat. 4. A behelyezéstől és a negatív nyomás kezdetétől a vérveszteség látható csökkenéséig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yael Corcos, RN
- Telefonszám: 972-548106010
- E-mail: yael@resq-med.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Még nincs toborzás
- Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonszám: 9179220515
- E-mail: ifutterman@maimo.org
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hen Sela, MD
- Telefonszám: 972-507874676
- E-mail: hysela@szmc.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni a klinikai vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.
- Azok az alanyok, akiknél legalább 10 percig atóniás méh jelentkezik a méhlepény kilökődése után, és nem sikerült összehúzódást elérni, és/vagy olyan alanyok, akiknél a hüvelyi szülés után > = 500 ml és a császáros szülés utáni vérveszteség > = 1000 ml a nyomozó megítélése szerint beavatkozást igényel.
- Sikertelen első vonalbeli beavatkozás az uterotonikában és a méhmasszázsban/bimanuális méhmasszázsban a vérzés megállítására.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan alanyok, akik 34 hétnél fiatalabb méhmérettel szülnek.
- Azok az alanyok, akik > 1000 ml vért veszítettek hüvelyi szülésnél és > 2000 ml vért a császáros szülésnél.
- Olyan alanyok, akiknél abnormális PT, PTT és INR.
- Olyan alanyok, akiknél visszamaradt méhlepény, méhsérülés vagy bármilyen más, a szülés utáni atóniás vérzésen kívüli állapot áll fenn.
PPH, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy agresszívebb kezelést igényel, beleértve a következők bármelyikét:
- Méheltávolítás;
- B-lynch varrat;
- A méh artéria embolizációja vagy lekötése;
- Hipogasztrikus lekötés;
- Ismert méh anomália;
- Folyamatos méhen belüli terhesség.
Placenta rendellenességek, beleértve a következők bármelyikét:
- Ismert placenta accreta;
- Megmaradt placenta a placenta accreta ismert kockázati tényezőivel (pl. korábbi méhműtét, beleértve a korábbi c-metszetet és placenta previa-t is);
- Megtartott placenta könnyű kézi eltávolítás nélkül.
- Ismert méhrepedés
- Megoldatlan méhinverzió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő csoport
Nő, akinél PPH alakult ki hüvelyi vagy császármetszés és első vonalbeli beavatkozások után, amelyeket megkíséreltek, de ez kudarcot vallott, és akinél az Alma rendszert alkalmazták
|
Az abnormális vérzést vagy szülés utáni vérzést diagnosztizált alanyok az Alma rendszert kapják meg.
Ez a rendszer egy puha szilikon hengeres eszközből áll, amelyet a méhbe helyeznek.
Enyhe szívást alkalmaznak, amely ösztönzi a méhet, hogy összehúzódjon és mérete csökkenjen.
Ez az összehúzódás összenyomja az erek, megállítva a vérzést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
Az eszközhöz kapcsolódó káros események (AE-k) előfordulása, súlyossága és súlyosságértékelése.
|
6 hét
|
|
PPH kontroll
Időkeret: Eljárás
|
A szülés utáni vérzés kontrollja, amely a nem sebészi, második vonalbeli vagy sebészi beavatkozás elkerülését jelenti a méh vérzésének kezelésére az Alma Rendszer használata után a Használati Utasítás szerint.
|
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verzés ellenőrzése
Időkeret: perc és óra között
|
A vérzés kontrollálásához szükséges idő, amely a vákuumforrás bekapcsolásától számítódik, amíg az alábbiak közül bármelyik először bekövetkezik:
|
perc és óra között
|
|
Sebészeti beavatkozás
Időkeret: perctől órákig
|
Az Alma használata után a PPH kontrollálásához szükséges sebészi beavatkozás aránya.
|
perctől órákig
|
|
Nem sebészi beavatkozás
Időkeret: percek órákra
|
A másodlagos gyógyszerek (pl. uterotonikumok, fájdalomcsillapítók) nem műtéti beavatkozási aránya, amely a PPH Alma használat utáni kontrollálásához szükséges.
|
percek órákra
|
|
Vérkészítmény-transzfúzió
Időkeret: óráktól napokig
|
Az Alma használata után szükséges vérkészítmény-transzfúzió aránya és az alkalmazott transzfúziós egységek száma.
|
óráktól napokig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Vérzés
- Tüdőbetegségek
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szülés utáni vérzés
- Családi primer pulmonális hipertónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-01-001-PR (pivotal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .