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原発性産後出血の治療におけるAlmaシステムの実現可能性臨床研究 (EVE)

2026年3月25日 更新者：ResQ Medical Ltd
原発性産後出血（PPH）の治療におけるAlmaシステムの実現可能性臨床研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は10名、倫理委員会の監督下での女性初の治験。 産後出血を経験した女性は、主な原因である子宮弛緩をターゲットにして出血を迅速に軽減または停止することを目的とした Alma システムで治療されます。

主な目的は、以下のことによって人体における Alma システムの安全性を検証することです。 1. 処置中および処置後の Alma システムの使用に関連する重篤な有害事象 (SAE) がないことを確認します。 2. Alma システムの使用による子宮、子宮頸部、または膣への観察可能な損傷を評価します。 3. Alma システムの使用中の子宮内反または子宮折りの発生を評価します。

二次的な目的には、以下の評価が含まれます。 1. Alma システムを経膣的に簡単に設置できる機能。 2. Alma システムを真空源に接続し、必要な負圧を維持する機能。 3. 失血を軽減または停止し、さらなる非外科的および外科的介入を回避するレベルまで子宮を収縮させる Alma システムの機能。 4. 挿入して陰圧を開始してから、出血量が目に見えて減少するまでの時間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yael Corcos, RN
  • 電話番号：972-548106010
  • メール：yael@resq-med.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • まだ募集していません
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性、同意時点で18歳以上。
  2. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究への参加を理解し、同意することができます。
  3. 胎盤の排出後少なくとも10分間、収縮が得られずに子宮の弛緩状態が続いている対象および/または経腟分娩後の失血が500 ml以上、帝王切開後の失血が1000 ml以上の対象および以下のとおり調査官の判断により、介入が必要となります。
  4. 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手による子宮マッサージの第一選択介入が失敗した。

除外基準:

  1. 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない被験者。
  2. 子宮サイズが34週未満で出産した被験者。
  3. 経膣分娩では1000ml以上、帝王切開分娩では2000ml以上を失った対象。
  4. 異常なPT、PTTおよびINRを有する被験者。
  5. -残存胎盤、子宮裂傷、または弛緩性産後出血以外のその他の症状を患っている対象。

  6. 以下のいずれかを含む、より積極的な治療が必要であると研究者が判断した PPH:

    • 子宮摘出術。
    • Bリンチ縫合糸。
    • 子宮動脈塞栓術または結紮術。
    • 下腹部結紮;
    • 既知の子宮異常;
    • 子宮内妊娠が続いています。

  7. 以下のいずれかを含む胎盤異常:

    • 既知の癒着胎盤。
    • 癒着胎盤の既知の危険因子を有する胎盤留置（例、以前の帝王切開および前置胎盤を含む子宮手術の病歴）。
    • 手動で簡単に除去しなくても胎盤が保持されます。
  8. 既知の子宮破裂
  9. 未解決の子宮内反症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者グループ
経膣分娩または帝王切開後にPPHを発症し、第一選択介入が試みられ失敗し、Almaシステムが適用された女性
デバイス：アルマシステム
異常出血または産後出血と診断された被験者は、アルマシステムを受け取ります。 このシステムは、子宮内に配置された柔らかいシリコーン製の円筒状デバイスで構成されています。 穏やかな吸引が適用され、子宮を収縮させてサイズを縮小させます。 この収縮により血管が圧迫され、出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘発性出血制御
  • 産婦人科専用手動器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性イベントの発生率
時間枠：6週間
デバイス関連有害事象（AE）の発生率、重症度、および深刻度。
6週間
PPH管理
時間枠：手順
「アルマシステム」を取扱説明書に従って使用した後、子宮出血を制御するために非外科的、第2選択または外科的介入を回避することとして定義される産後出血の制御。
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血制御
時間枠：数分から数時間

出血制御までの時間は、真空源をオンにしてから以下のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます：

  • チューブまたはカニスターに血液が収集されていない、または
  • カニスター内の出血量が横ばい状態であると観察される、または
  • 24時間あたりの出血量が<500mlの速度である。
数分から数時間
外科的介入
時間枠：分から時間
アルマ使用後にPPHを制御するために必要な外科的介入の割合。
分から時間
非外科的介入
時間枠：分から時間
アルマ使用後のPPH制御に必要な二次薬剤（例：子宮収縮薬、鎮痛薬）による非外科的介入の割合。
分から時間
血液製剤輸血
時間枠：時間から数日
Alma使用後の血液製剤輸血を必要とする割合、および投与時の輸血単位数。
時間から数日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ResQ Medical Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Scott Chudnoff, MD、Maimonides Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月11日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-01-001-PR (pivotal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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