Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie proveditelnosti systému Alma při léčbě primárního poporodního krvácení (EVE)

25. března 2026 aktualizováno: ResQ Medical Ltd
Klinická studie proveditelnosti systému Alma při léčbě primárního poporodního krvácení (PPH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10 subjektů, první v ženském procesu pod dohledem etické komise. Ženy, které prodělaly poporodní krvácení, budou léčeny systémem Alma, jehož cílem je rychlé snížení nebo zastavení krvácení zacílením na primární příčinu: děložní atonie.

Primárním cílem je ověřit bezpečnost systému Alma u lidí prostřednictvím: 1. Zajištění nepřítomnosti závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s používáním systému Alma během a po zákroku. 2. Vyhodnocení jakéhokoli pozorovatelného poškození dělohy, děložního čípku nebo pochvy v důsledku používání systému Alma. 3. Vyhodnocení výskytu děložní inverze nebo skládání během používání systému Alma.

Mezi vedlejší cíle patří hodnocení: 1. Schopnost snadno umístit systém Alma transvaginálně. 2. Schopnost připojit systém Alma ke zdroji vakua a udržovat požadovaný podtlak. 3. Schopnost systému Alma stáhnout dělohu na úroveň, která sníží nebo zastaví ztrátu krve a zabrání dalšímu nechirurgickému a chirurgickému zákroku. 4. Doba od zavedení a spuštění podtlaku k viditelnému snížení ztráty krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yael Corcos, RN
  • Telefonní číslo: 972-548106010
  • E-mail: yael@resq-med.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Zatím nenabíráme
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
  3. Jedinci, kteří mají atonickou dělohu po dobu alespoň 10 minut po vypuzení placenty, aniž by došlo ke kontrakci, a/nebo jedinci, kteří ztratili krev po vaginálním porodu > = 500 ml a ztratili krev po porodu císařským řezem > = 1000 ml a podle podle úsudku vyšetřovatele vyžadovat zásah.
  4. Neúspěšná intervence první linie uterotonika a masáž dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce.
  2. Subjekty, které porodí při velikosti dělohy < 34 týdnů.
  3. Subjekty, které ztratily > 1000 ml krve pro vaginální porod a > 2000 ml pro porod císařským řezem.
  4. Subjekty, které mají abnormální PT, PTT a INR.
  5. Subjekty, které mají zadrženou placentu, tržné rány dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení.

  6. PPH, o které vyšetřovatel rozhodne, že vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některé z následujících:

    • Hysterektomie;
    • B-lynčovací steh;
    • Embolizace nebo ligace děložní tepny;
    • podvázání hypogastrické;
    • Známá anomálie dělohy;
    • Probíhající intrauterinní těhotenství.

  7. Abnormality placenty včetně některého z následujících:

    • Známá placenta accreta;
    • Zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenty previa);
    • Zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  8. Známá ruptura dělohy
  9. Nevyřešená inverze dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků
Žena, u které se vyvinula PPH po vaginálním nebo císařském porodu a intervencích první linie, se pokusily a selhaly a na kterou byl aplikován systém Alma
Přístroj: Systém Alma
Pacientky diagnostikované s abnormálním krvácením nebo poporodním krvácením dostanou systém Alma. Tento systém se skládá z měkkého silikonového válcového zařízení umístěného uvnitř dělohy. Je aplikován jemný podtlak, který vyvolá stahy dělohy a její zmenšení. Tato kontrakce stlačí krevní cévy a zastaví krvácení.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: 6 týdnů
Incidence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AEs) souvisejících se zařízením.
6 týdnů
Řízení PPH
Časové okno: Postup
Kontrola poporodního krvácení, definovaná jako vyhnutí se nechirurgickému, druhému sledu nebo chirurgickému zákroku k zastavení děložního krvácení po použití systému Alma podle návodu k použití.
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krvácení
Časové okno: minuty až hodiny

Čas do kontroly hemoragie, definovaný jako čas od zapnutí zdroje vakua do okamžiku, kdy nastane první z následujících jevů:

  • žádná krev není sbírána v hadičce nebo nádobce, nebo
  • ztráta krve je pozorována jako ustálená v nádobce, nebo
  • ztráta krve je rychlostí < 500 ml za 24 hodin.
minuty až hodiny
Chirurgický zákrok
Časové okno: minuty až hodiny
Míra chirurgického zákroku nutného k zvládnutí PPH po použití přístroje Alma.
minuty až hodiny
Neoperační zákrok
Časové okno: minuty až hodiny
Míra nechirurgických zásahů jako sekundárních léků (např. uterotonika, analgetika) potřebných ke kontrole PPH po použití Alma.
minuty až hodiny
Transfúze krevních produktů
Časové okno: hodiny až dny
Míra nutnosti transfuze krevních produktů po použití Alma a počet jednotek transfuze při podání.
hodiny až dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResQ Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Alma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit