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Studio clinico di fattibilità del sistema Alma nel trattamento dell'emorragia postpartum primaria (EVE)

25 marzo 2026 aggiornato da: ResQ Medical Ltd
Studio clinico di fattibilità del Sistema Alma nel trattamento dell'emorragia postpartum primaria (PPH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

10 soggetti, primi in uno studio su donne con la supervisione del comitato etico. Le donne che hanno avuto un'emorragia postpartum saranno trattate con il sistema Alma, che mira a ridurre o arrestare rapidamente l'emorragia prendendo di mira la causa primaria: l'atonia uterina.

L'obiettivo primario è verificare la sicurezza del Sistema Alma negli esseri umani: 1. Garantire l'assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso del Sistema Alma durante e dopo la procedura. 2. Valutazione di eventuali danni osservabili all'utero, alla cervice o alla vagina dovuti all'uso del sistema Alma. 3. Valutare il verificarsi di inversione o piegamento uterino durante l'utilizzo del sistema Alma.

Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione: 1. La possibilità di posizionare facilmente il sistema Alma per via transvaginale. 2. La capacità di collegare il sistema Alma a una fonte di vuoto e mantenere la pressione negativa desiderata. 3. La capacità del sistema Alma di contrarre l'utero a un livello tale da ridurre o arrestare la perdita di sangue ed evitare ulteriori interventi chirurgici e non chirurgici. 4. Il tempo trascorso dall'inserimento e dall'inizio della pressione negativa fino alla visibile riduzione della perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Non ancora reclutamento
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e fornire il consenso per partecipare all'indagine clinica.
  3. Soggetti che presentano un utero atonico per almeno 10 minuti dopo l'espulsione della placenta con mancata contrazione e/o Soggetti che hanno perso sangue dopo il parto vaginale > = 500 ml e hanno perso sangue dopo il parto cesareo > = 1000 ml e secondo a giudizio dell'Investigatore, richiedono un intervento.
  4. Intervento di prima linea fallito di uterotonici e massaggio uterino/massaggio uterino bimanuale per arrestare il sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non forniscono il consenso informato per partecipare all'indagine clinica.
  2. Soggetti che partoriscono con dimensioni dell'utero < 34 settimane.
  3. Soggetti che hanno perso > 1000 ml di sangue per parto vaginale e > 2000 ml per parto cesareo.
  4. Soggetti che presentano PT, PTT e INR anomali.
  5. Soggetti che presentano ritenzione di placenta, lacerazioni uterine o qualsiasi altra condizione diversa dall'emorragia atonica post-partum.

  6. PPH che lo sperimentatore ritiene richieda un trattamento più aggressivo, incluso uno dei seguenti:

    • Isterectomia;
    • sutura B-lynch;
    • Embolizzazione o legatura dell'arteria uterina;
    • Legatura ipogastrica;
    • Anomalia uterina nota;
    • Gravidanza intrauterina in corso.

  7. Anomalia placentare inclusa una delle seguenti:

    • Placenta accreta nota;
    • Placenta trattenuta con fattori di rischio noti per placenta accreta (ad esempio, storia di precedente intervento chirurgico uterino, incluso precedente cesareo e placenta previa);
    • Placenta trattenuta senza facile rimozione manuale.
  8. Rottura uterina nota
  9. Inversione uterina irrisolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante
Donna che ha sviluppato PPH dopo un parto vaginale o cesareo e sono stati tentati e falliti interventi di prima linea e alla quale è stato applicato il Sistema Alma
Dispositivo: Sistema Alma
I soggetti diagnosticati con sanguinamento anomalo o emorragia post-partum riceveranno il Sistema Alma. Questo sistema comprende un dispositivo cilindrico in silicone morbido posizionato all'interno dell'utero. Viene applicata una delicata aspirazione, che induce l'utero a contrarsi e ridursi di dimensioni. Questa contrazione comprime i vasi sanguigni, arrestando il sanguinamento.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza, gravità e serietà degli Eventi Avversi (EA) correlati al dispositivo.
6 settimane
Controllo PPH
Lasso di tempo: Procedura
Controllo dell'emorragia postpartum, definito come l'evitare interventi non chirurgici, di seconda linea o chirurgici per controllare l'emorragia uterina dopo l'uso del Sistema Alma secondo le Istruzioni per l'Uso.
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: da minuti a ore

Tempo per il controllo dell'emorragia, definito come il tempo dall'accensione della fonte di vuoto fino al momento in cui si verifica per primo uno dei seguenti eventi:

  • non c'è sangue raccolto nel tubo o nel contenitore, oppure
  • la perdita di sangue viene osservata come stabilizzata nel contenitore, oppure
  • la perdita di sangue è a una velocità di < 500 ml in 24 ore.
da minuti a ore
Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: minuti a ore
Tasso di intervento chirurgico richiesto per controllare l'emorragia post-partum dopo l'utilizzo di Alma.
minuti a ore
Intervento non chirurgico
Lasso di tempo: da minuti a ore
Tasso di intervento non chirurgico come farmaci secondari (es. uterotonici, farmaci antidolorifici) necessari per controllare l'emorragia post-partum dopo l'uso di Alma.
da minuti a ore
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: ore a giorni
Tasso di trasfusione di emoderivati necessaria dopo l'utilizzo di Alma, e numero di unità trasfuse quando somministrata.
ore a giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum (primaria)

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