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Estudio clínico de viabilidad del sistema Alma en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria (EVE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: ResQ Medical Ltd
Estudio clínico de viabilidad del Sistema Alma en el tratamiento de la hemorragia posparto primaria (HPP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

10 sujetos, el primero en un ensayo con mujeres supervisado por un comité de ética. Las mujeres que experimentaron hemorragia posparto serán tratadas con Alma System, cuyo objetivo es reducir o detener rápidamente el sangrado atacando la causa principal: la atonía uterina.

El objetivo principal es verificar la seguridad del Sistema Alma en humanos mediante: 1. Garantizar la ausencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el uso del Sistema Alma durante y después del procedimiento. 2. Evaluar cualquier daño observable en el útero, el cuello uterino o la vagina debido al uso del Sistema Alma. 3. Evaluar la aparición de inversión o pliegue uterino durante el uso del Sistema Alma.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar: 1. La capacidad de colocar fácilmente el Sistema Alma por vía transvaginal. 2. La capacidad de conectar el Sistema Alma a una fuente de vacío y mantener la presión negativa deseada. 3. La capacidad del Sistema Alma para contraer el útero a un nivel que reduzca o detenga la pérdida de sangre y evite futuras intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas. 4. El tiempo desde la inserción y el inicio de la presión negativa hasta una reducción visible de la pérdida de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yael Corcos, RN
  • Número de teléfono: 972-548106010
  • Correo electrónico: yael@resq-med.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Aún no reclutando
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Contacto:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Hen Sela, MD
          • Número de teléfono: 972-507874676
          • Correo electrónico: hysela@szmc.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta, mayor de 18 años al momento del consentimiento.
  2. El sujeto o su representante legalmente autorizado puede comprender y dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
  3. Sujetos que presentan un útero atónico durante al menos 10 minutos después de la expulsión de la placenta sin lograr la contracción y/o Sujetos que han perdido sangre después del parto vaginal > = 500 ml y han perdido sangre después del parto por cesárea > = 1000 ml y según a juicio del Investigador, requieren una intervención.
  4. Falló la intervención de primera línea con uterotónicos y masaje uterino/masaje uterino bimanual para detener el sangrado.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que no brinden su consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
  2. Sujetos que dan a luz con un tamaño de útero <34 semanas.
  3. Sujetos que han perdido > 1000 ml de sangre por parto vaginal y > 2000 ml por parto por cesárea.
  4. Sujetos que tienen PT, PTT e INR anormales.
  5. Sujetos que presentan retención de placenta, laceraciones uterinas o cualquier otra afección fuera de la hemorragia posparto atónica.

  6. HPP que el investigador determina que requiere un tratamiento más agresivo, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Histerectomía;
    • B-sutura de Lynch;
    • Embolización o ligadura de la arteria uterina;
    • Ligadura hipogástrica;
    • Anomalía uterina conocida;
    • Embarazo intrauterino en curso.

  7. Anomalía placentaria que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Placenta accreta conocida;
    • Placenta retenida con factores de riesgo conocidos de placenta accreta (p. ej., antecedentes de cirugía uterina previa, incluidas cesáreas previas y placenta previa);
    • Placenta retenida sin fácil extracción manual.
  8. Rotura uterina conocida
  9. Inversión uterina no resuelta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo participante
Mujer que desarrolló HPP después de un parto vaginal o cesárea y se han intentado y fracasado intervenciones de primera línea, y a la que se le aplicó el Sistema Alma
Dispositivo: Alma System
Los sujetos diagnosticados con sangrado anormal o hemorragia posparto recibirán el Sistema Alma. Este sistema comprende un dispositivo cilíndrico de silicona suave que se coloca dentro del útero. Se aplica una succión suave, lo que provoca que el útero se contraiga y reduzca su tamaño. Esta contracción comprime los vasos sanguíneos, deteniendo el sangrado.
Otros nombres:
  • Control de hemorragia inducida por vacío
  • Instrumento manual especializado en obstetricia-ginecología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Incidencia, gravedad y seriedad de los Eventos Adversos (EA) relacionados con el dispositivo.
6 semanas
Control de la HPP
Periodo de tiempo: Procedimiento
Control de la hemorragia posparto, definido como la evitación de una intervención no quirúrgica, de segunda línea o quirúrgica para controlar la hemorragia uterina después del uso del Sistema Alma según las Instrucciones de Uso.
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de hemorragia
Periodo de tiempo: minutos a horas

Tiempo para controlar la hemorragia, definido como el tiempo desde que se enciende la fuente de vacío hasta que ocurre primero cualquiera de los siguientes eventos:

  • no se recoge sangre en el tubo o en el recipiente, o
  • se observa que la pérdida de sangre se ha estabilizado en el recipiente, o
  • la pérdida de sangre es a una tasa de < 500 ml en 24 horas.
minutos a horas
Intervención Quirúrgica
Periodo de tiempo: minutos a horas
Tasa de intervención quirúrgica requerida para controlar la HPP después del uso de Alma.
minutos a horas
Intervención no quirúrgica
Periodo de tiempo: minutos a horas
Tasa de intervención no quirúrgica como medicación secundaria (p. ej. uterotónicos, analgésicos) necesaria para controlar la HPP tras el uso de Alma.
minutos a horas
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: horas a días
Tasa de transfusión de productos sanguíneos necesaria tras el uso de Alma, y número de unidades transfundidas cuando se administra.
horas a días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResQ Medical Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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