Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Machbarkeitsstudie des Alma-Systems zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen (EVE)

25. März 2026 aktualisiert von: ResQ Medical Ltd
Klinische Machbarkeitsstudie des Alma-Systems zur Behandlung primärer postpartaler Blutungen (PPH).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 Probanden, zuerst im Frauenversuch unter Aufsicht der Ethikkommission. Frauen, bei denen eine postpartale Blutung aufgetreten ist, werden mit dem Alma-System behandelt, das darauf abzielt, die Blutung schnell zu reduzieren oder zu stoppen, indem es auf die Hauptursache abzielt: Uterusatonie.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des Alma-Systems beim Menschen zu überprüfen, indem: 1. sichergestellt wird, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Verwendung des Alma-Systems während und nach dem Eingriff auftreten. 2. Beurteilung aller erkennbaren Schäden an der Gebärmutter, dem Gebärmutterhals oder der Vagina aufgrund der Verwendung des Alma-Systems. 3. Bewertung des Auftretens einer Uterusinversion oder -faltung während der Verwendung des Alma-Systems.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung: 1. Die Möglichkeit, das Alma-System einfach transvaginal zu platzieren. 2. Die Möglichkeit, das Alma-System an eine Vakuumquelle anzuschließen und den gewünschten Unterdruck aufrechtzuerhalten. 3. Die Fähigkeit des Alma-Systems, die Gebärmutter auf ein Niveau zu kontrahieren, das den Blutverlust reduziert oder stoppt und weitere nicht-chirurgische und chirurgische Eingriffe vermeidet. 4. Die Zeit vom Einsetzen und Beginn des Unterdrucks bis zu einer sichtbaren Verringerung des Blutverlusts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen.
  3. Probanden, die mindestens 10 Minuten nach der Austreibung der Plazenta eine atonische Gebärmutter aufweisen und keine Kontraktion erzielen können und/oder Probanden, die nach der vaginalen Entbindung mehr als 500 ml Blut verloren haben und nach der Kaiserschnittentbindung mehr als 1000 ml verloren haben und entsprechend Nach Einschätzung des Ermittlers ist ein Eingreifen erforderlich.
  4. Fehlgeschlagene Erstlinienintervention von Uterotonika und Uterusmassage/bimanueller Uterusmassage zur Blutstillung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abgeben.
  2. Probanden, die bei einer Gebärmuttergröße < 34 Wochen entbinden.
  3. Probanden, die > 1000 ml Blut bei einer vaginalen Geburt und > 2000 ml bei einer Kaiserschnittgeburt verloren haben.
  4. Probanden mit abnormalem PT, PTT und INR.
  5. Probanden, die sich mit einer Plazentarückhaltung, Uterusrissen oder anderen Erkrankungen außerhalb der atonischen postpartalen Blutung vorstellen.

  6. PPH, bei dem der Prüfer feststellt, dass eine aggressivere Behandlung erforderlich ist, einschließlich einer der folgenden:

    • Hysterektomie;
    • B-Lynch-Naht;
    • Embolisation oder Ligatur der Gebärmutterarterie;
    • Hypogastrische Ligatur;
    • Bekannte Uterusanomalie;
    • Anhaltende intrauterine Schwangerschaft.

  7. Plazentaanomalie, einschließlich einer der folgenden:

    • Bekannte Plazenta accreta;
    • Zurückgebliebene Plazenta mit bekannten Risikofaktoren für Placenta accreta (z. B. frühere Uterusoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich früherem Kaiserschnitt und Placenta praevia);
    • Zurückgebliebene Plazenta ohne einfache manuelle Entfernung.
  8. Bekannte Uterusruptur
  9. Ungelöste Uterusinversion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Bei Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt eine PPH entwickelten, wurden erste Interventionsversuche unternommen, die jedoch scheiterten, und bei denen das Alma-System angewendet wurde
Gerät: Alma-System
Patienten mit der Diagnose einer abnormalen Blutung oder postpartalen Blutung erhalten das Alma-System. Dieses System besteht aus einem weichen, zylindrischen Silikon-Gerät, das in der Gebärmutter platziert wird. Ein sanfter Sog wird angewendet, wodurch die Gebärmutter zur Kontraktion und Verkleinerung angeregt wird. Diese Kontraktion komprimiert die Blutgefäße und stoppt die Blutung.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Geburtshilflich-gynäkologisches Spezialhandinstrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz, Schweregrad und Ernsthaftigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (AEs).
6 Wochen
PPH-Kontrolle
Zeitfenster: Verfahren
Kontrolle von postpartalen Blutungen, definiert als die Vermeidung nicht-chirurgischer, zweitliniger oder chirurgischer Interventionen zur Kontrolle von Uterusblutungen nach der Anwendung des Alma-Systems gemäß der Gebrauchsanweisung.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagiekontrolle
Zeitfenster: Minuten bis Stunden

Zeit bis zur Kontrolle der Blutung, definiert als die Zeit vom Einschalten der Vakuumquelle bis zum Zeitpunkt, an dem das erste der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Es wird kein Blut mehr im Schlauch oder Kanister gesammelt, oder
  • Der Blutverlust wird im Kanister als abgeflacht beobachtet, oder
  • Der Blutverlust liegt bei einer Rate von < 500 ml in 24 Stunden.
Minuten bis Stunden
Chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Minuten bis Stunden
Rate chirurgischer Eingriffe, die zur Kontrolle einer PPH nach Anwendung von Alma erforderlich sind.
Minuten bis Stunden
Nicht-chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Minuten bis Stunden
Rate der nicht-chirurgischen Intervention als sekundäre Medikation (z.B. Uterotonika, Schmerzmedikamente), die zur Kontrolle von PPH nach der Anwendung von Alma erforderlich ist.
Minuten bis Stunden
Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Stunden bis Tage
Rate der nach Alma-Anwendung erforderlichen Blutprodukttransfusion und Anzahl der Transfusionseinheiten bei Verabreichung.
Stunden bis Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung (primär)

Klinische Studien zur Alma-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren