Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wykonalności systemu Alma w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego (EVE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: ResQ Medical Ltd
Badanie kliniczne wykonalności systemu Alma w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego (PPH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10 pacjentów, pierwszy w procesie dotyczącym kobiet pod nadzorem komisji etyki. Kobiety, u których wystąpił krwotok poporodowy, będą leczone systemem Alma, którego celem jest szybkie zmniejszenie lub zatrzymanie krwawienia poprzez działanie na pierwotną przyczynę: atonię macicy.

Celem nadrzędnym jest weryfikacja bezpieczeństwa Systemu Alma u ludzi poprzez: 1. Zapewnienie braku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych ze stosowaniem Systemu Alma w trakcie i po zabiegu. 2. Ocena wszelkich zauważalnych uszkodzeń macicy, szyjki macicy lub pochwy w wyniku stosowania Systemu Alma. 3. Ocena występowania odwrócenia lub fałdowania macicy podczas stosowania Systemu Alma.

Do celów drugorzędnych zalicza się ewaluację: 1. Możliwość łatwego założenia Systemu Alma przezpochwowo. 2. Możliwość podłączenia Systemu Alma do źródła podciśnienia i utrzymania pożądanego podciśnienia. 3. Zdolność systemu Alma do skurczenia macicy do poziomu, który zmniejsza lub zatrzymuje utratę krwi i pozwala uniknąć dalszej interwencji niechirurgicznej i chirurgicznej. 4. Czas od założenia i rozpoczęcia podciśnienia do widocznego zmniejszenia utraty krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosła kobieta, która w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat.
  2. Uczestnik lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  3. Pacjentki, u których występuje atoniczna macica utrzymująca się przez co najmniej 10 minut po wydaleniu łożyska i nie udało się uzyskać skurczu i/lub Pacjentki, które utraciły krew po porodzie drogą pochwową > = 500 ml i utraciły krew po porodzie cesarskim > = 1000 ml oraz zgodnie z zdaniem Inspektora wymagają interwencji.
  4. Nieudana interwencja pierwszego rzutu obejmująca macicę i masaż macicy/dwuręczny masaż macicy w celu zatrzymania krwawienia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  2. Pacjentki, które urodziły przy rozmiarze macicy < 34 tygodni.
  3. Pacjentki, które utraciły > 1000 ml krwi w przypadku porodu drogą pochwową i > 2000 ml w przypadku cięcia cesarskiego.
  4. Pacjenci z nieprawidłowym PT, PTT i INR.
  5. Pacjentki, u których występuje zatrzymanie łożyska, uszkodzenie macicy lub jakikolwiek inny stan poza atonicznym krwotokiem poporodowym.

  6. PPH, które badacz uzna za wymagające bardziej agresywnego leczenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Usunięcie macicy;
    • Szew typu B;
    • Embolizacja lub podwiązanie tętnicy macicznej;
    • Podwiązanie podbrzuszne;
    • Znana anomalia macicy;
    • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.

  7. Nieprawidłowość łożyska, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Znane łożysko przyrośnięte;
    • Zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia łożyska przyrośniętego (np. wcześniejsza operacja macicy, w tym wcześniejsze cesarskie cięcie i łożysko przodujące);
    • Zatrzymane łożysko bez możliwości łatwego ręcznego usunięcia.
  8. Znane pęknięcie macicy
  9. Nierozwiązane odwrócenie macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uczestników
Kobieta, u której rozwinęło się PPH po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim oraz gdy podjęto próby interwencji pierwszego rzutu, które zakończyły się niepowodzeniem, i u których zastosowano system Alma
Urządzenie: System Alma
Pacjentki z rozpoznanym nieprawidłowym krwawieniem lub krwotokiem poporodowym otrzymają system Alma. System ten obejmuje miękkie silikonowe urządzenie cylindryczne umieszczane wewnątrz macicy. Stosowane jest delikatne podciśnienie, które powoduje skurcz macicy i zmniejszenie jej rozmiarów. Skurcz ten uciska naczynia krwionośne, zatrzymując krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku wywołanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania, nasilenie i poważność zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem.
6 tygodni
Kontrola PPH
Ramy czasowe: Procedura
Kontrola krwotoku poporodowego, zdefiniowana jako uniknięcie nierozszerzonego, drugorzędowego lub chirurgicznego interwencji w celu kontrolowania krwawienia z macicy po zastosowaniu Systemu Alma zgodnie z Instrukcją Użytkowania.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola krwotoku
Ramy czasowe: minuty do godzin

Czas do opanowania krwotoku, zdefiniowany jako czas od włączenia źródła podciśnienia do momentu wystąpienia pierwszego z poniższych zdarzeń:

  • krew przestaje być zbierana w przewodzie lub pojemniku, lub
  • utrata krwi jest obserwowana jako ustabilizowana w pojemniku, lub
  • utrata krwi wynosi < 500 ml w ciągu 24 godzin.
minuty do godzin
Interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: minuty do godzin
Częstość interwencji chirurgicznej wymaganej do opanowania PPH po zastosowaniu Alma.
minuty do godzin
Interwencja niechirurgiczna
Ramy czasowe: minuty do godzin
Wskaźnik konieczności zastosowania niechirurgicznych interwencji w postaci leków dodatkowych (np. uterotoników, leków przeciwbólowych) do opanowania PPH po zastosowaniu systemu Alma.
minuty do godzin
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: godzin do dni
Częstość wymagającej transfuzji produktów krwiopochodnych po zastosowaniu Alma oraz liczba jednostek transfuzyjnych po podaniu.
godzin do dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy (pierwotny)

Badania kliniczne na System Alma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj