正念自我同情以解决无家可归妇女的创伤后应激障碍和药物滥用问题 (MSC for PTSD)
创伤暴露、创伤后应激障碍 (PTSD) 和物质使用障碍 (SUD) 对公共健康构成重大威胁。 PTSD 和 SUD 是残疾的主要相关因素，通常会导致严重的社交和职业障碍。 PTSD 和 SUD 之间的共病（PTSD/SUD）很常见，并且经常与其他心理健康疾病同时发生，包括抑郁、焦虑和自杀。 在易受高创伤暴露的群体中，例如社会经济地位较低的女性，包括无家可归的女性 (WEH)，合并症可能会加剧。 此外，PTSD/SUD 的相互性质（物质用于应对 PTSD 症状；物质使用可能会造成新创伤发生的高风险情况），可能会造成创伤和症状的循环，导致严重的健康差异。
PTSD/SUD 的治疗费用昂贵且困难，治疗完成率通常较低且复发率通常较高。 低成本的补充干预措施，例如针对维持 PTSD/SUD 的关键机制的自我慈悲 (SC) 干预措施，可以改善治疗结果。 SC 干预措施包括培养改善情绪反应、认知理解和正念技能的实践。 最近的研究支持 SC 干预措施对于减少 PTSD、SUD 和相关合并症的益处，并可能产生巨大的影响。 然而，样本量通常较小，并且很少使用随机设计。 此外，虽然 SC 干预可能会改善治疗反应和/或症状维持的关键机制（例如情绪调节/失调、创伤相关的内疚、创伤相关的羞耻、道德伤害和渴望），但此类中介因素尚未得到充分探索。 。 为了解决这些局限性，本提案将实施基于社区的研究原则，并使用两阶段混合方法设计来适应和测试广泛使用的 SC 干预措施（正念自我同情；MSC），以用于患有 PTSD 的 WEH 样本/SUD。 该项目将与国家资助的戒毒治疗机构合作开展，该机构为健康状况差距较大的妇女和家庭提供服务。
第一阶段于 2023 年完成，并使用 ADAPT-ITT 模型调整了标准 MSC 课程，以用于患有创伤后应激障碍/SUD 的 WEH，这是一个八阶段模型，让社区合作伙伴参与进来，以提高高危干预措施的可行性和可接受性人口。
II 期将是一项开放标签整群随机临床试验 (N=202)，旨在测试改编后的 MSC 在改善 WEH 样本中的主要结果（PTSD、物质使用）和次要结果（抑郁、焦虑、绝望）方面的益处，其中居住在住宅戒毒治疗点的 PTSD/SUD。 MSC (n=101) 将与常规治疗 (TAU; n=101) 进行比较。 MSC 组的 WEH 将完成为期 6 周（六次疗程加半天静修）的 MSC 干预。
TAU 小组将每周与研究团队进行一次检查，但不会接受干预。 WEH 将在基线、干预后以及 4 个月的随访时进行评估。 将与 MSC 小组进行一对一访谈，以收集有关经验的定性数据。 探索性目标是阐明治疗反应和维持或缓解 PTSD 症状的机制。 这些潜在的机制包括 SC、情绪调节/失调、创伤相关的内疚、创伤相关的羞耻、道德伤害和渴望。
结果可能为 WEH 和其他经历高度健康差异的群体的 PTSD/SUD 治疗提供参考，并为随着时间的推移 PTSD/SUD 症状的潜在机制提供有价值的见解。 研究结果与军人群体相关，他们的 PTSD/SUD 发病率很高，而其他群体则不成比例地遭受创伤。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91767
- Prototypes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 18岁及以上女性； 2) PCL-5判断为可能的PTSD（得分为31或更高，表明具有最佳信号检测）； 3) 根据 Short-Blessed 测试分数 < 10，没有认知障碍； 4) 在过去 6 个月内或在入狱之前经历过无家可归的经历（“在公共或私人庇护所或街道上过夜”）； 5）能够说和理解英语。
排除标准：
1）不会说英语； 2) 根据 Short-Blessed Screener 评分 > 10 判断为认知障碍； 3）不符合其他纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念自我慈悲课程
(MSC) 是一种身心综合健康干预措施，利用冥想、其他沉思练习、家庭练习和体验式练习（包括小组讨论）来提高 SC。
MSC 可以 10-25 人为一组进行。
为了提高 MSC 在住宅戒毒治疗设施中使用的可行性，我们的目标是将 MSC 调整为 7 个疗程（每周 6 次疗程，与 MSC 短期课程一致，加上整个课程中包含的半天静修，以促进技能巩固）。
会议将以小组形式进行：之前的研究发现，小组形式相当于针对 PTSD/SUD 的个人干预措施。
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(MSC) 是一种身心综合健康干预措施，利用冥想、其他沉思练习、家庭练习和体验式练习（包括小组讨论）来提高 SC。
MSC 可以 10-25 人为一组进行。
为了提高 MSC 在住宅戒毒治疗设施中使用的可行性，我们的目标是将 MSC 调整为 7 个疗程（每周 6 次疗程，与 MSC 短期课程一致，加上整个课程中包含的半天静修，以促进技能巩固）。
会议将以小组形式进行：之前的研究发现，小组形式相当于针对 PTSD/SUD 的个人干预措施。
其他名称：
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实验性的：照常治疗
为行为干预研究（特别是基于正念的干预）选择适当的注意力对照组可能会出现问题。
比较组通常也会有所改善，因为他们倾向于针对相关机制（例如社会支持、健康行为、提高注意力）。
在权衡利弊后，选择了“照常治疗”（TAU）方法，将 MSC 与 TAU 进行比较。
然而，为了控制每周报酬的混乱，TAU 参与者将在 6 周内与研究人员会面七次，并填写关于非令人痛苦的主题的简短社会心理调查（例如性格测试、态度调查）以换取报酬与MSC组相当。
我们相信，随着时间的推移，这也将有助于保留 TAU 组，并在控制研究参与的影响与最大限度地减少行为试验中主动对照组经常发生的混淆之间取得适当的平衡。
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为行为干预研究（特别是基于正念的干预）选择适当的注意力对照组可能会出现问题。
比较组通常也会有所改善，因为他们倾向于针对相关机制（例如社会支持、健康行为、提高注意力）。
在权衡利弊后，选择了“照常治疗”（TAU）方法，将 MSC 与 TAU 进行比较。
然而，为了控制每周报酬的混乱，TAU 参与者将在 6 周内与研究人员会面七次，并填写关于非令人痛苦的主题的简短社会心理调查（例如性格测试、态度调查）以换取报酬与MSC组相当。
我们相信，随着时间的推移，这也将有助于保留 TAU 组，并在控制研究参与的影响与最大限度地减少行为试验中主动对照组经常发生的混淆之间取得适当的平衡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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将使用《精神疾病诊断和统计手册 PTSD 检查表》DSM-5 (PCL-5) 来测量 PTSD 症状，并根据诊断标准对其进行连续评分。2
PCL-5 最初首先确定是否存在接触《精神疾病诊断和统计手册》、DSM-V 创伤事件；评估实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力；以及该人是否直接经历过。
另外二十个项目评估所有四个 B-E 标准（重新体验、回避、消极想法或认知、过度觉醒），按照李克特型量表从 0（完全没有）到 4（极度）进行评估。
治疗反应将被定义为症状减轻 ≥ 5 分，临床上有意义的改善被定义为症状减轻 ≥ 10 分。
将评估 PTSD 中最糟糕的一生事件和（如果适用）过去一年中最糟糕的事件。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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AUDIT 是国家药物滥用研究所 (NIDA) 临床试验网络 (CTN) 用于临床试验的通用数据元素的一部分。
该审核是一项 10 项酒精筛查，有助于识别危险饮酒者或患有活跃酒精使用障碍的人。
它可以计算为总分，并将作为连续和分类（是/否饮酒）结果进行分析。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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药物滥用筛查测试 (DAST)
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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DAST 是一个包含 10 项的简短自我报告工具，用于人群筛查、临床病例发现和治疗评估研究。
它可以与成人和年长的青少年一起使用。
DAST-10 产生与药物滥用相关的后果程度的定量指数。
该工具的使用时间大约为 5 分钟，可以以自我报告或访谈的形式进行。
DAST 可用于多种环境，以提供药物滥用问题的快速索引。
它将作为一个明确的结果进行持续评估（是/否）。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克绝望量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这项包含 20 项内容的衡量标准已被广泛用于通过一系列真/假陈述 (1, 0) 创建总分来评估绝望程度。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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焦虑（PROMIS）
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这项临床有效的 7 项测量方法已作为美国国立卫生研究院 (NIH) 工具包的一部分开发，用于评估 18 岁及以上个体的焦虑症。
端点范围从 1=从不到 5=总是。
它可以用作总分，并将反应分类为“无到轻微”、“轻微”、“中等”和“严重”。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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抑郁症（PROMIS）
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这项临床有效的 8 项测量方法已作为 NIH 工具包的一部分开发出来，用于在过去两周内评估抑郁症。
它评估的症状范围从 1=从不到 5=总是，可用于 18 岁及以上的个人。
它可以用作总分，并将反应分类为“无到轻微”、“轻微”、“中等”和“严重”。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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孤独（承诺）
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这项临床有效的五项衡量标准是 NIH 工具包的一部分，用于评估社会孤立感，从 1=从不到 5=根本没有的五级量表。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我慈悲量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这个包含 12 项的量表以 1=几乎从不到 5=几乎总是的量表来评估自我同情心。
项目将被汇总并用作连续测量。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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情绪调节困难量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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该量表由 18 项组成，评估情绪失调的程度从 1 = 几乎从不 (0-10%) 到 5 = 几乎总是 (91-100%)。
它可以概括起来（几个项目反向编码），也有六个子量表：不接受情绪反应、难以进行目标导向的行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、情绪调节策略的获得有限以及缺乏情绪明晰。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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正念注意力意识量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这是一个包含 15 个项目的量表，以 1=几乎总是到 6=几乎从不的量表来评估正念。
将其求和并用作连续度量。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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道德伤害和痛苦量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这六项量表衡量道德伤害的程度从 0 = 完全没有到 4 = 严重。
它被明确地编码（是的道德伤害=1，没有道德伤害=0）并且作为一个连续的结果。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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渴望
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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将对酒精、阿片类药物、甲基苯丙胺、大麻、致幻剂或其他物质（提供名称）的渴望进行测量，从 0 = 完全没有渴望到 100 = 最大可能。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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创伤相关羞耻量表
大体时间：T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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这项包含 24 项的衡量标准评估了与创伤相关的羞耻感，从 0 = 对我来说不真实到 4 = 对我来说完全真实。
它作为一个连续的结果进行总结和分析。
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T1（基线，入组）、T2（立即随访）、T3（基线后 4 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (其他赠款/资助编号：DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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