Tudatos önegyüttérzés a PTSD és a kábítószer-használat kezelésében otthon nélküli nőknél (MSC for PTSD)
A traumás expozíció, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a szerhasználati zavar (SUD) komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. A PTSD és a SUD a fogyatékosság fő összefüggései, amelyek gyakran súlyos szociális és foglalkozási károsodást okoznak. A PTSD és az SUD közötti komorbiditás (PTSD/SUD) gyakori, és gyakran más mentális betegségekkel, például depresszióval, szorongással és öngyilkossággal együtt fordul elő. A komorbiditás felerősödhet a nagy traumának kitett csoportokban, mint például az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú nők, beleértve a hajléktalanságot (WEH) is. Ezenkívül a PTSD/SUD kölcsönös természete (az anyagokat a PTSD-tünetek kezelésére használják; a szerhasználat nagy kockázatú helyzeteket teremthet új traumák előfordulásához), traumák és tünetek ciklusát idézheti elő, ami kritikus egészségügyi egyenlőtlenséghez vezet.
A PTSD/SUD költséges és nehezen kezelhető lehet, mivel a kezelés befejezése gyakran alacsony, a visszaesések aránya pedig gyakran magas. Az alacsony költségű, kiegészítő beavatkozások, mint például a PTSD/SUD-t fenntartó kulcsfontosságú mechanizmusokat célzó beavatkozások, javíthatják a kezelési eredményeket. Az SC-beavatkozások olyan gyakorlatokat foglalnak magukban, amelyek készségeket építenek az érzelmi válaszok, a kognitív megértés és az éberség javítására. A legújabb kutatások alátámasztják az SC beavatkozások előnyeit a PTSD, SUD és a kapcsolódó társbetegségek csökkentésében, amelyek potenciálisan jelentős hatással járnak. A minták mérete azonban általában kicsi volt, és ritkán használtak véletlenszerű mintákat. Ezen túlmenően, bár az SC-beavatkozások javíthatják a kezelésre adott válasz és/vagy a tünetek fenntartásának kulcsfontosságú mechanizmusait (pl. érzelemszabályozás/diszreguláció, traumával kapcsolatos bűntudat, traumával kapcsolatos szégyen, erkölcsi sérülés és sóvárgás), az ilyen közvetítő tényezőket nem tárták fel eléggé. . E korlátok kezelése érdekében a jelen javaslat közösségi alapú kutatási elveket valósít meg, és egy kétfázisú, vegyes módszert alkalmaz a széles körben használt SC-beavatkozás (Mindful Self Compassion; MSC) adaptálására és tesztelésére a PTSD-vel rendelkező WEH mintájára. /SUD. A projekt egy államilag finanszírozott kábítószer-kezelő intézettel partnerségben valósul meg, amely a nagy egészségügyi különbségekkel küzdő nőket és családokat szolgálja ki.
Az I. fázis 2023-ban fejeződött be, és adaptálta a standard MSC-tanfolyamot traumának kitett, PTSD/SUD-s WEH-vel való használatra az ADAPT-ITT modell segítségével, amely egy nyolclépcsős modell, amely bevonja a közösségi partnereket a veszélyeztetett beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának növelésére. populációk.
A II. fázis egy nyílt elrendezésű klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat (N=202), hogy tesztelje az adaptált MSC előnyeit az elsődleges (PTSD, szerhasználat) és a másodlagos kimenetelek (depresszió, szorongás, reménytelenség) javításában a WEH mintájában. PTSD/SUD, aki egy kábítószer-kezelő helyen tartózkodik. Az MSC-t (n=101) a szokásos kezeléssel (TAU; n=101) hasonlítjuk össze. Az MSC csoportban a WEH egy 6 hetes (hat ülés plusz egy félnapos elvonulás) MSC beavatkozást végez.
A TAU csoport hetente bejelentkezik a kutatócsoportba, de nem kap beavatkozást. A WEH-t kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és egy 4 hónapos utánkövetés során értékelik. Az MSC csoporttal egy-egy interjút készítenek, hogy minőségi adatokat gyűjtsenek a tapasztalatokról. A feltáró cél a kezelésre adott válasz és a PTSD-tünetek fenntartása vagy remissziója mechanizmusának tisztázása lesz. Ezek a lehetséges mechanizmusok magukban foglalják az SC-t, az érzelmek szabályozását/diszregulációját, a traumával kapcsolatos bűntudatot, a traumával kapcsolatos szégyenérzetet, az erkölcsi sérülést és a vágyat.
Az eredmények megalapozhatják a PTSD/SUD kezelését a WEH-ben és más olyan csoportokban, amelyekben nagy az egészségi eltérések, és értékes betekintést nyújthatnak a PTSD/SUD tüneteinek hátterében álló mechanizmusokba az idő múlásával. Az eredmények a katonai populációkra vonatkoznak, amelyekben magas a PTSD/SUD arány, és más populációkra, amelyek aránytalanul ki vannak téve a traumának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Prototypes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 év feletti nő; 2) valószínű PTSD a PCL-5 alapján (pontszám 31 vagy magasabb, optimális jelérzékeléssel jellemezve); 3) nincs kognitív károsodás a Short-Blessed Test 10-nél kisebb pontszáma szerint; 4) hajléktalanságot tapasztalt az elmúlt 6 hónapban vagy a bebörtönzést megelőzően ("állami vagy magánszálláson vagy utcán töltött éjszakát"); és 5) tud beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
1) Nem tud angolul; 2) Kognitívan károsodottnak ítélték, amint azt a Short-Blessed Screener > 10 pontszám jelzi; 3) Nem felel meg más felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tudatos önegyüttérzés osztályok
(MSC) egy elme-test integratív egészségügyi beavatkozás, amely meditációkat, egyéb kontemplatív gyakorlatokat, otthoni gyakorlatokat és tapasztalati gyakorlatokat (beleértve a csoportos megbeszéléseket is) alkalmaz az SC növelésére.
Az MSC 10-25 fős csoportokban végezhető.
Az MSC bentlakásos kábítószer-kezelő létesítményekben való használhatóságának növelése érdekében arra törekszünk, hogy az MSC-t 7 alkalomra igazítsuk (6 heti alkalom az MSC rövid tanfolyamhoz igazodva, plusz a teljes tanfolyamon belüli félnapos elvonulás a képességek megszilárdításának elősegítése érdekében).
Az ülések csoportalapú formában zajlanak: a korábbi kutatások csoportalapú formátumokat találtak, amelyek egyenértékűek a PTSD/SUD egyéni szintű beavatkozásaival.
|
(MSC) egy elme-test integratív egészségügyi beavatkozás, amely meditációkat, egyéb kontemplatív gyakorlatokat, otthoni gyakorlatokat és tapasztalati gyakorlatokat (beleértve a csoportos megbeszéléseket is) alkalmaz az SC növelésére.
Az MSC 10-25 fős csoportokban végezhető.
Az MSC bentlakásos kábítószer-kezelő létesítményekben való használhatóságának növelése érdekében arra törekszünk, hogy az MSC-t 7 alkalomhoz igazítsuk (6 heti alkalom az MSC rövid tanfolyamhoz igazodva, plusz a teljes tanfolyamon belüli félnapos elvonulás a készségek megszilárdítása érdekében).
Az ülések csoportalapú formában zajlanak: a korábbi kutatások csoportalapú formátumokat találtak, amelyek egyenértékűek a PTSD/SUD egyéni szintű beavatkozásaival.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
Problémás lehet a megfelelő figyelemkontroll csoportok kiválasztása a viselkedési intervenciós kutatásokhoz, különösen a mindfulness alapú beavatkozásokhoz.
Az összehasonlító csoportok gyakran szintén javulnak, mivel hajlamosak a kapcsolódó mechanizmusokra (például szociális támogatásra, egészségmagatartásra, fokozott figyelemre) célozni.
Az előnyök és hátrányok mérlegelése után a „szokásos kezelés” (TAU) megközelítést választottuk, amely során az MSC-t a TAU-val kell összehasonlítani.
A heti kompenzáció zavarának ellenőrzése érdekében azonban a TAU résztvevői a 6 hetes időszak alatt hét alkalommal találkoznak a vizsgálati személyzettel, és kompenzáció fejében rövid pszichoszociális felméréseket töltenek ki nem szorongató témákról (pl. személyiségtesztek, attitűd felmérések). arányban áll az MSC csoporttal.
Úgy gondoljuk, hogy ez elősegíti a TAU csoport időbeli megtartását, és megfelelő egyensúlyt teremt a vizsgálatban való részvétel hatásainak ellenőrzése között, miközben minimalizálja azokat a zavarokat, amelyek gyakran előfordulnak az aktív kontrollcsoportoknál a viselkedési vizsgálatok során.
|
Problémás lehet a megfelelő figyelemkontroll csoportok kiválasztása a viselkedési intervenciós kutatásokhoz, különösen a mindfulness alapú beavatkozásokhoz.
Az összehasonlító csoportok gyakran szintén javulnak, mivel hajlamosak a kapcsolódó mechanizmusokra (például szociális támogatásra, egészségmagatartásra, fokozott figyelemre) célozni.
Az előnyök és hátrányok mérlegelése után a „szokásos kezelés” (TAU) megközelítést választottuk, amely során az MSC-t a TAU-val kell összehasonlítani.
A heti kompenzáció zavarának ellenőrzése érdekében azonban a TAU résztvevői a 6 hetes időszak alatt hét alkalommal találkoznak a vizsgálati személyzettel, és kompenzáció fejében rövid pszichoszociális felméréseket töltenek ki nem szorongató témákról (pl. személyiségtesztek, attitűd felmérések). arányban áll az MSC csoporttal.
Úgy gondoljuk, hogy ez elősegíti a TAU csoport időbeli megtartását, és megfelelő egyensúlyt teremt a vizsgálatban való részvétel hatásainak ellenőrzése között, miközben minimalizálja azokat a zavarokat, amelyek gyakran előfordulnak az aktív kontrollcsoportoknál a viselkedési vizsgálatok során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
A PTSD tüneteit a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlista segítségével mérik, amelyet folyamatosan és a diagnosztikai kritériumok szerint pontoznak.2
A PCL-5 kezdetben a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, DSM-V traumás eseménynek való kitettség jelenlétének azonosításával kezdődik; értékeli a tényleges vagy fenyegetett halált, súlyos sérülést vagy szexuális erőszakot; és hogy az illető közvetlenül átélte-e.
Húsz további elem értékeli mind a négy B-E kritériumot (újratapasztalás, elkerülés, negatív gondolatok vagy felismerések, túlzott izgatottság), amelyeket egy Likert-típusú skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A kezelésre adott válasz a tünetek ≥ 5 pontos csökkenéseként és klinikailag jelentős javulásként a tünetek ≥ 10 pontos csökkenéseként kerül meghatározásra.
A PTSD-t a rosszabb élettartamú esemény és (ha van) az elmúlt év legrosszabb eseménye alapján értékelik.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Az AUDIT része a National Institute on Drug Abuse (NIDA) Klinikai Vizsgálati Hálózatának (CTN) a klinikai vizsgálatok során használható közös adatelemeinek.
Az Audit egy 10 elemből álló alkoholszűrő, amely segít azonosítani azokat a személyeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek.
Összegzett pontszámként számítható ki, és folyamatos és kategorikus (igen/nem használt alkohol) eredményként kerül elemzésre.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Drug Abuse Screening Test (DAST)
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
A DAST egy 10 tételből álló, rövid, önbeszámoló eszköz a populáció szűrésére, a klinikai esetek feltárására és a kezelés értékelésére.
Felnőtteknél és idősebb fiataloknál is használható.
A DAST-10 kvantitatív indexet ad a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó következmények mértékéről.
Az eszköz beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe, és önbeszámoló vagy interjú formátumban is adható.
A DAST számos beállításban használható a kábítószerrel kapcsolatos problémák gyors indexének biztosítására.
Folyamatosan és kategorikus eredményként (igen/nem) kerül értékelésre.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Inventory
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ezt a húsz tételes mérőszámot széles körben alkalmazzák a reménytelenség értékelésére egy sor igaz/hamis állításon (1, 0) keresztül, amelyek összegző pontszámot hoznak létre.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Szorongás (PROMIS)
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ezt a klinikailag érvényes, 7 tételből álló mérőszámot az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) eszköztárának részeként fejlesztették ki a 18 éves és idősebb egyének szorongásának felmérésére.
A végpontok 1=soha és 5=mindig közöttiek.
Használható összegző pontszámként, és a válaszokat "egyiktől csekélyig", "enyhe", "mérsékelt" és "súlyos" kategóriába sorolja.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Depresszió (PROMIS)
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ezt a klinikailag érvényes, 8 elemből álló mérőszámot az NIH-eszközkészlet részeként fejlesztették ki a depresszió felmérésére az elmúlt két hétben.
Az 1=soha és 5=mindig közötti tartományban értékeli a tüneteket, és 18 éves és idősebb személyeknél használható.
Használható összegző pontszámként, és a válaszokat "egyiktől csekélyig", "enyhe", "mérsékelt" és "súlyos" kategóriába sorolja.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Magány (PROMIS)
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ezt a klinikailag érvényes, öt tételből álló mérőszámot az NIH eszköztár részeként fejlesztették ki, hogy értékelje a társadalmi elszigeteltség érzését egy ötfokú skálán, 1=soha és 5=egyáltalán nem.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önegyüttérzés Skála
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a tizenkét tételes skála az önegyüttérzést egy 1 = szinte soha 5 = majdnem mindig skálán értékeli.
A tételek összegzésre kerülnek, és folyamatos mérésként használhatók fel.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a 18 tételes skála az érzelmek szabályozási zavarait egy 1=szinte soha (0-10%) és 5=majdnem mindig (91-100%) közötti skálán értékeli.
Összegezhető (több elem fordított kódolású), és hat alskálája is van: érzelmi reakciók el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei, impulzuskontroll nehézségek, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmek hiánya. világosság.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ez egy 15 tételes skála, amely az éberséget egy 1 = majdnem mindig 6 = szinte soha skálán értékeli.
Összegzik és folyamatos mértékként használják.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Erkölcsi sérülés és szorongás skála
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a hattételes skála az erkölcsi sérelmet méri egy 0=egyáltalán nem és 4=rendkívüli skálán.
Kategorikusan (igen erkölcsi sérelem=1, nincs erkölcsi sérelem=0) és folyamatos kimenetelként kódolva.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
Sóvárgás
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Az alkohol, opioidok, metamfetamin, marihuána, pszichedelikus szerek vagy egyéb anyagok iránti sóvárgás mértéke (adja meg a nevét) 0 = egyáltalán nincs vágy és 100 = maximálisan lehetséges.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
|
A traumákkal kapcsolatos szégyenleltár
Időkeret: T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a 24 tételből álló mérőszám a traumával kapcsolatos szégyenérzetet 0=nem igaz rám, 4=teljesen igaz rám.
Összegezzük és folyamatos eredményként elemezzük.
|
T1 (alapállapot, beiratkozás), T2 (azonnali nyomon követés), T3 (4 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .