Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten självmedkänsla för att ta itu med PTSD och droganvändning hos kvinnor som inte är inhysta (MSC for PTSD)

27 maj 2026 uppdaterad av: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Traumaexponering, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och missbruksstörning (SUD) utgör stora hot mot folkhälsan. PTSD och SUD är viktiga korrelat av funktionshinder, vilket ofta resulterar i allvarliga sociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar. Samsjuklighet mellan PTSD och SUD (PTSD/SUD) är vanligt och förekommer ofta tillsammans med andra psykiska sjukdomar inklusive depression, ångest och suicidalitet. Samsjuklighet kan förstärkas i grupper som är utsatta för hög traumaexponering, såsom kvinnor med låg socioekonomisk status inklusive kvinnor som upplever hemlöshet (WEH). Dessutom kan den ömsesidiga karaktären hos PTSD/SUD (substanser används för att hantera PTSD-symtom; droganvändning kan skapa högrisksituationer för att nya trauman ska uppstå), kan skapa en cykel av trauma och symptomatologi som leder till en kritisk hälsoskillnad.

PTSD/SUD kan vara kostsamt och svårt att behandla, med behandlingsavslutning ofta låg och återfallsfrekvens ofta hög. Låg kostnad, kompletterande interventioner, såsom self-compassion (SC) interventioner, som riktar in sig på nyckelmekanismer som upprätthåller PTSD/SUD, skulle kunna förbättra behandlingsresultaten. SC-interventioner inkluderar metoder som bygger färdigheter för att förbättra känslomässiga svar, kognitiv förståelse och mindfulness. Ny forskning stöder fördelen med SC-interventioner för att minska PTSD, SUD och relaterade komorbiditeter, potentiellt med stora effekter. Emellertid har urvalsstorlekarna i allmänhet varit små och randomiserade mönster används sällan. Dessutom, även om SC-interventioner kan verka för att förbättra nyckelmekanismerna för behandlingssvar och/eller underhåll av symtom (t.ex. känsloreglering/dysreglering, traumarelaterad skuld, traumarelaterad skam, moralisk skada och begär), har sådana medierande faktorer undersökts. . För att ta itu med dessa begränsningar kommer det här förslaget att implementera samhällsbaserade forskningsprinciper och använda en tvåfasig design med blandade metoder för att anpassa och testa en allmänt använd SC-intervention (Mindful Self Compassion; MSC) för användning med ett urval av WEH med PTSD /SUD. Projektet kommer att genomföras i samarbete med en statligt finansierad läkemedelsbehandlingsanläggning som betjänar kvinnor och familjer som upplever stora hälsoskillnader.

Fas I avslutades 2023 och anpassade standard MSC-kursen för användning med trauma-exponerade WEH med PTSD/SUD med hjälp av ADAPT-ITT-modellen, en åttastegsmodell som engagerar samhällspartners för att öka genomförbarheten och acceptansen av insatser för utsatta personer befolkningar.

Fas II kommer att vara en öppen kluster randomiserad klinisk studie (N=202) för att testa fördelen med den anpassade MSC för att förbättra primära (PTSD, droganvändning) och sekundära resultat (depression, ångest, hopplöshet) bland ett urval av WEH med PTSD/SUD som är bosatt på en behandlingsplats för narkotikamissbruk. MSC (n=101) kommer att jämföras med Treatment as Usual (TAU; n=101). WEH i MSC-gruppen kommer att genomföra en 6-veckors (sex sessioner plus en halvdags retreat) MSC-intervention.

TAU-gruppen kommer att engagera sig i veckovisa incheckningar med forskargruppen men kommer inte att få någon intervention. WEH kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och vid en 4-månaders uppföljning. En-till-en-intervjuer kommer att genomföras med MSC-gruppen för att samla in kvalitativ data om erfarenheter. Ett utforskande syfte kommer att vara att belysa mekanismen för behandlingssvar och upprätthållande eller remission av PTSD-symtom. Dessa potentiella mekanismer kommer att inkludera SC, känsloreglering/dysreglering, traumarelaterad skuld, traumarelaterad skam, moralisk skada och begär.

Resultat kan informera behandling för PTSD/SUD i WEH och andra grupper som upplever stora hälsoskillnader och ge värdefulla insikter om mekanismer som ligger bakom PTSD/SUD-symtom över tid. Fynden är relevanta för militära populationer, som upplever höga frekvenser av PTSD/SUD, och andra populationer som är oproportionerligt utsatta för trauma.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Prototypes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) kvinna 18 år och äldre; 2) sannolik PTSD bedömd av PCL-5 (poäng på 31 eller högre, indikerat att ha optimal signaldetektering); 3) ingen kognitiv funktionsnedsättning enligt en poäng på < 10 på det kortfristiga testet; 4) upplevt hemlöshet under de senaste 6 månaderna eller före fängslandet ("tillbringat natten i offentligt eller privat skydd eller på gatan"); och 5) kunna tala och förstå engelska.

Uteslutningskriterier:

1) Kan inte prata engelska; 2) Bedöms vara kognitivt nedsatt, vilket indikeras av poäng > 10 på Short-Blessed Screener; 3) Uppfyll inte andra inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful Self Compassion klasser
(MSC) är en integrerande hälsointervention för kropp och själ som använder meditationer, andra kontemplativa övningar, hemövningar och upplevelsemässiga övningar (inklusive gruppdiskussioner) för att öka SC. MSC kan göras i grupper om 10-25. För att öka genomförbarheten av MSC för användning i läkemedelsbehandlingsanläggningar i bostäder kommer vi att sträva efter att anpassa MSC till 7 sessioner (6 sessioner per vecka i linje med MSC-kortkursen plus en halvdagsretreat som ingår i hela kursen för att underlätta kompetenskonsolidering). Sessionerna kommer att genomföras i ett gruppbaserat format: tidigare forskning har hittat gruppbaserade format som motsvarar individuella insatser för PTSD/SUD.
(MSC) är en integrerande hälsointervention för kropp och själ som använder meditationer, andra kontemplativa övningar, hemövningar och upplevelsemässiga övningar (inklusive gruppdiskussioner) för att öka SC. MSC kan göras i grupper om 10-25. För att öka genomförbarheten av MSC för användning i läkemedelsbehandlingsanläggningar i bostäder, kommer vi att sträva efter att anpassa MSC till 7 sessioner (6 sessioner per vecka i linje med MSC-kortkursen plus en halvdagsretreat som ingår i hela kursen för att underlätta kompetenskonsolidering). Sessionerna kommer att genomföras i ett gruppbaserat format: tidigare forskning har hittat gruppbaserade format som motsvarar individuella insatser för PTSD/SUD.
Andra namn:
  • MSC
Experimentell: Behandling som vanligt
Att välja lämpliga uppmärksamhetskontrollgrupper för beteendeinterventionsforskning, särskilt för mindfulness-baserade interventioner, kan vara problematiskt. Jämförelsegrupper förbättras ofta också eftersom de tenderar att rikta in sig på relaterade mekanismer (t.ex. socialt stöd, hälsobeteenden, förbättrad uppmärksamhet). Efter att ha vägt för- och nackdelar valdes ett "treatment as usual" (TAU) tillvägagångssätt, där MSC kommer att jämföras med TAU. Men för att kontrollera förvirringen av veckokompensation kommer TAU-deltagare att träffa studiepersonal sju gånger under 6-veckorsperioden och fylla i korta psykosociala undersökningar om icke-bekymrande ämnen (t.ex. personlighetstest, attitydundersökningar) i utbyte mot kompensation i proportion till MSC-gruppen. Vi tror att detta också kommer att hjälpa till att bibehålla TAU-gruppen över tid och hitta en lämplig balans mellan att kontrollera effekterna av studiedeltagande och samtidigt minimera förvirringar som ofta uppstår med aktiva kontrollgrupper i beteendeförsök.
Att välja lämpliga uppmärksamhetskontrollgrupper för beteendeinterventionsforskning, särskilt för mindfulness-baserade interventioner, kan vara problematiskt. Jämförelsegrupper förbättras ofta också eftersom de tenderar att rikta in sig på relaterade mekanismer (t.ex. socialt stöd, hälsobeteenden, förbättrad uppmärksamhet). Efter att ha vägt för- och nackdelar valdes ett "treatment as usual" (TAU) tillvägagångssätt, där MSC kommer att jämföras med TAU. Men för att kontrollera förvirringen av veckokompensation kommer TAU-deltagare att träffa studiepersonal sju gånger under 6-veckorsperioden och fylla i korta psykosociala undersökningar om icke-bekymrande ämnen (t.ex. personlighetstest, attitydundersökningar) i utbyte mot kompensation i proportion till MSC-gruppen. Vi tror att detta också kommer att hjälpa till att bibehålla TAU-gruppen över tid och hitta en lämplig balans mellan att kontrollera effekterna av studiedeltagande och samtidigt minimera förvirringar som ofta uppstår med aktiva kontrollgrupper i beteendeförsök.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD-checklistan för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, DSM-5 (PCL-5), som kommer att bedömas kontinuerligt och enligt diagnostiska kriterier.2 PCL-5 börjar initialt med identifieringen av förekomsten av exponering för en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, DSM-V traumatisk händelse; bedömer faktisk eller hotad död, allvarlig skada eller sexuellt våld; och om personen direkt upplevt det. Ytterligare 20 objekt bedömer alla fyra B-E-kriterierna (återuppleva, undvikande, negativa tankar eller kognitioner, hyperarousal), bedömda på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Behandlingssvar kommer att definieras som en ≥ 5-punktsreduktion av symtomen och en kliniskt betydelsefull förbättring som en ≥ 10-punktsreduktion av symtomen. PTSD kommer att bedömas för värre livstidshändelse och (om tillämpligt) värsta händelse under det senaste året.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
AUDIT är en del av National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN) Common Data Elements för användning i kliniska prövningar. Granskningen är en alkoholskärm med 10 punkter som hjälper till att identifiera personer som är farliga alkoholkonsumenter eller som har aktiva alkoholmissbruksstörningar. Det kan beräknas som ett summapoäng och kommer att analyseras som ett kontinuerligt och kategoriskt (ja/nej använt alkohol) utfall.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Screeningtest för drogmissbruk (DAST)
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
DAST är ett 10-objekt kort, självrapporteringsinstrument för befolkningsscreening, kliniskt fall och forskning om behandlingsutvärdering. Den kan användas med vuxna och äldre ungdomar. DAST-10 ger ett kvantitativt index över graden av konsekvenser relaterade till drogmissbruk. Instrumentet tar cirka 5 minuter att administrera och kan ges i antingen självrapporterings- eller intervjuformat. DAST kan användas i en mängd olika inställningar för att ge ett snabbt index över drogmissbruksproblem. Det kommer att utvärderas kontinuerligt och som ett kategoriskt resultat (ja/nej).
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopplöshetsinventering
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta mått på tjugo artiklar har använts i stor utsträckning för att bedöma hopplöshet genom en serie sanna/falska påståenden (1, 0) som skapar en summapoäng.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Ångest (PROMIS)
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta kliniskt giltiga mått på 7 punkter har utvecklats som en del av National Institute of Health (NIH) verktygslåda för att bedöma ångest hos individer 18 år och äldre. Slutpunkter sträcker sig från 1=aldrig till 5=alltid. Den kan användas som en summapoäng och kategoriserar svar som "ingen till liten", "lindrig", "måttlig" och "svår".
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Depression (PROMIS)
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta kliniskt giltiga mått på 8 punkter har utvecklats som en del av NIH-verktygslådan för att bedöma depression under de senaste två veckorna. Den bedömer symtom som sträcker sig från 1=aldrig till 5=alltid och kan användas på individer 18 år och äldre. Den kan användas som en summapoäng och kategoriserar svar som "ingen till liten", "lindrig", "måttlig" och "svår".
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Ensamhet (PROMIS)
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta kliniskt giltiga mått med fem punkter utvecklades som en del av NIH-verktygslådan för att bedöma känslor av social isolering på en femgradig skala från 1=aldrig till 5=inte alls.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self Compassion Skala
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Denna skala med tolv punkter bedömer självmedkänsla på en skala från 1=nästan aldrig till 5=nästan alltid. Poster kommer att summeras och användas som ett kontinuerligt mått.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Denna skala med 18 punkter bedömer känslomässig dysreglering på en skala från 1=nästan aldrig (0-10%) till 5=nästan alltid (91-100%). Det kan sammanfattas (flera poster omvänd kodade) och har även sex underskalor: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande känslomässig medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och avsaknad av känslomässigt beteende. klarhet.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Medvetenhetsskala för medveten uppmärksamhet
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta är en skala med 15 punkter som bedömer mindfulness på en skala från 1=nästan alltid till 6=nästan aldrig. Det summeras och används som ett kontinuerligt mått.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Moralisk skada och nödskala
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Denna skala med sex punkter mäter moralisk skada på en skala från 0=inte alls till 4=extremt. Det kodas kategoriskt (ja moralisk skada=1, ingen moralisk skada=0) och som ett kontinuerligt resultat.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Begär
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Suget kommer att mätas för alkohol, opioider, metamfetamin, marijuana, psykedeliska ämnen eller andra substanser (ange namn) från 0=inget sug alls till 100=högst möjligt.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Traumerelaterad skaminventering
Tidsram: T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)
Detta mått på 24 punkter bedömer traumarelaterad skam från 0=inte sant för mig till 4=helt sant för mig. Det summeras och analyseras som ett kontinuerligt resultat.
T1 (baslinje, inskrivning), T2 (omedelbar uppföljning), T3 (4 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad, kvantitativ data kommer att delas tillsammans med en kodbok och dataordbok. Data kommer att avidentifieras helt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera