- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06646692
Auto-compassion consciente pour lutter contre le SSPT et la consommation de substances chez les femmes sans logement (MSC for PTSD)
L'exposition aux traumatismes, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les troubles liés à l'usage de substances (SUD) présentent des menaces majeures pour la santé publique. Le SSPT et le TUS sont des corrélats majeurs du handicap, entraînant souvent de graves déficiences sociales et professionnelles. La comorbidité entre le SSPT et le SUD (ESPT/SUD) est courante et coexiste fréquemment avec d'autres problèmes de santé mentale, notamment la dépression, l'anxiété et les tendances suicidaires. La comorbidité peut être amplifiée dans les groupes vulnérables à une forte exposition aux traumatismes, comme les femmes ayant un faible statut socio-économique, y compris les femmes sans abri (WEH). De plus, la nature réciproque du SSPT/SUD (des substances sont utilisées pour faire face aux symptômes du SSPT ; la consommation de substances peut créer des situations à haut risque favorisant l’apparition de nouveaux traumatismes) peut créer un cycle de traumatismes et de symptomatologie conduisant à une disparité critique en matière de santé.
Le SSPT/SUD peut être coûteux et difficile à traiter, avec un taux d’achèvement du traitement souvent faible et des taux de rechute souvent élevés. Des interventions complémentaires à faible coût, telles que les interventions d'auto-compassion (SC), qui ciblent les mécanismes clés qui maintiennent le SSPT/SUD, pourraient améliorer les résultats du traitement. Les interventions SC incluent des pratiques qui développent des compétences pour améliorer les réponses émotionnelles, la compréhension cognitive et la pleine conscience. Des recherches récentes soutiennent le bénéfice des interventions SC pour réduire le SSPT, le SUD et les comorbidités associées, avec potentiellement des effets importants. Cependant, les échantillons sont généralement de petite taille et les plans randomisés sont rarement utilisés. De plus, bien que les interventions SC puissent agir pour améliorer les mécanismes clés de la réponse au traitement et/ou du maintien des symptômes (par exemple, régulation/dérégulation des émotions, culpabilité liée au traumatisme, honte liée au traumatisme, blessure morale et état de manque), ces facteurs médiateurs ont été sous-explorés. . Pour remédier à ces limites, la présente proposition mettra en œuvre les principes de recherche communautaire et utilisera une conception à méthodes mixtes en deux phases pour adapter et tester une intervention SC largement utilisée (Mindful Self Compassion; MSC) à utiliser avec un échantillon de WEH avec SSPT. /SUD. Le projet sera mené en partenariat avec un centre de traitement de la toxicomanie financé par l'État qui dessert les femmes et les familles confrontées à de fortes disparités en matière de santé.
La phase I s'est achevée en 2023 et a adapté le cours MSC standard pour une utilisation avec les WEH exposés à un traumatisme avec SSPT/SUD en utilisant le modèle ADAPT-ITT, un modèle en huit étapes qui engage les partenaires communautaires pour accroître la faisabilité et l'acceptabilité des interventions pour les personnes à risque. populations.
La phase II sera un essai clinique randomisé en grappes ouvert (N = 202) pour tester le bénéfice du MSC adapté pour améliorer les résultats primaires (ESPT, consommation de substances) et secondaires (dépression, anxiété, désespoir) parmi un échantillon de WEH avec SSPT/SUD résidant dans un site résidentiel de traitement de la toxicomanie. MSC (n = 101) sera comparé au traitement habituel (TAU ; n = 101). WEH dans le groupe MSC effectuera une intervention MSC de 6 semaines (six séances plus une retraite d'une demi-journée).
Le groupe TAU procédera à des enregistrements hebdomadaires avec l'équipe de recherche mais ne recevra pas d'intervention. WEH sera évalué au départ, immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi de 4 mois. Des entretiens individuels seront menés avec le groupe MSC pour collecter des données qualitatives sur les expériences. Un objectif exploratoire sera d'élucider le mécanisme de réponse au traitement et de maintien ou de rémission des symptômes du SSPT. Ces mécanismes potentiels comprendront la SC, la régulation/dérégulation des émotions, la culpabilité liée au traumatisme, la honte liée au traumatisme, la blessure morale et l'envie.
Les résultats peuvent éclairer le traitement du SSPT/SUD dans le WEH et d'autres groupes connaissant de fortes disparités en matière de santé et fournir des informations précieuses sur les mécanismes sous-jacents aux symptômes du SSPT/SUD au fil du temps. Les résultats sont pertinents pour les populations militaires, qui connaissent des taux élevés de SSPT/SUD, et pour d’autres populations exposées de manière disproportionnée aux traumatismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Prototypes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1) femme âgée de 18 ans et plus ; 2) SSPT probable tel que jugé par le PCL-5 (score de 31 ou plus, indiqué comme ayant une détection optimale du signal) ; 3) aucune déficience cognitive selon un score < 10 au test Short-Blessed ; 4) a été sans abri au cours des 6 derniers mois ou avant son incarcération (« a passé la nuit dans un refuge public ou privé ou dans la rue »); et 5) capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion :
1) Incapable de parler anglais ; 2) Jugé comme ayant une déficience cognitive, comme indiqué par un score > 10 sur le Short-Blessed Screener ; 3) Ne répond pas à d'autres critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours d'auto-compassion en pleine conscience
(MSC) est une intervention de santé intégrative corps-esprit qui utilise des méditations, d'autres pratiques contemplatives, des pratiques à domicile et des exercices expérientiels (y compris des discussions de groupe) pour augmenter la SC.
Le MSC peut être effectué en groupes de 10 à 25 personnes.
Pour augmenter la faisabilité du MSC pour une utilisation dans les centres résidentiels de traitement de la toxicomanie, nous viserons à adapter le MSC à 7 séances (6 séances hebdomadaires alignées sur le cours de courte durée MSC plus la retraite d'une demi-journée incluse dans le cours complet pour faciliter la consolidation des compétences).
Les séances se dérouleront dans un format de groupe : des recherches antérieures ont trouvé des formats de groupe équivalents aux interventions au niveau individuel pour le SSPT/SUD.
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(MSC) est une intervention de santé intégrative corps-esprit qui utilise des méditations, d'autres pratiques contemplatives, des pratiques à domicile et des exercices expérientiels (y compris des discussions de groupe) pour augmenter la SC.
Le MSC peut être effectué en groupes de 10 à 25 personnes.
Pour augmenter la faisabilité du MSC pour une utilisation dans les centres résidentiels de traitement de la toxicomanie, nous viserons à adapter le MSC à 7 séances (6 séances hebdomadaires alignées sur le cours de courte durée MSC plus la retraite d'une demi-journée incluse dans le cours complet pour faciliter la consolidation des compétences).
Les séances se dérouleront dans un format de groupe : des recherches antérieures ont trouvé des formats de groupe équivalents aux interventions au niveau individuel pour le SSPT/SUD.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement comme d'habitude
La sélection de groupes de contrôle de l’attention appropriés pour la recherche sur les interventions comportementales, en particulier pour les interventions basées sur la pleine conscience, peut s’avérer problématique.
Les groupes de comparaison s’améliorent également souvent car ils ont tendance à cibler des mécanismes connexes (par exemple, le soutien social, les comportements liés à la santé, une attention améliorée).
Après avoir pesé le pour et le contre, une approche de « traitement habituel » (TAU) a été sélectionnée, dans laquelle le MSC sera comparé au TAU.
Cependant, pour contrôler la confusion de la rémunération hebdomadaire, les participants à la TAU rencontreront le personnel de l'étude sept fois au cours de la période de 6 semaines et rempliront de courtes enquêtes psychosociales sur des sujets non pénibles (par exemple, tests de personnalité, enquêtes d'attitudes) en échange d'une compensation. à la hauteur du groupe MSC.
Nous pensons que cela contribuera également à la rétention du groupe TAU au fil du temps et à trouver un équilibre approprié entre le contrôle des effets de la participation à l'étude tout en minimisant les confusions qui se produisent souvent avec les groupes témoins actifs dans les essais comportementaux.
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La sélection de groupes de contrôle de l’attention appropriés pour la recherche sur les interventions comportementales, en particulier pour les interventions basées sur la pleine conscience, peut s’avérer problématique.
Les groupes de comparaison s’améliorent également souvent car ils ont tendance à cibler des mécanismes connexes (par exemple, le soutien social, les comportements liés à la santé, une attention améliorée).
Après avoir pesé le pour et le contre, une approche de « traitement habituel » (TAU) a été sélectionnée, dans laquelle le MSC sera comparé au TAU.
Cependant, pour contrôler la confusion de la rémunération hebdomadaire, les participants à la TAU rencontreront le personnel de l'étude sept fois au cours de la période de 6 semaines et rempliront de courtes enquêtes psychosociales sur des sujets non pénibles (par exemple, tests de personnalité, enquêtes d'attitudes) en échange d'une compensation. à la hauteur du groupe MSC.
Nous pensons que cela contribuera également à la rétention du groupe TAU au fil du temps et à trouver un équilibre approprié entre le contrôle des effets de la participation à l'étude tout en minimisant les confusions qui se produisent souvent avec les groupes témoins actifs dans les essais comportementaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSPT
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM-5 (PCL-5), qui sera notée en continu et selon des critères diagnostiques.2
Le PCL-5 commence initialement par l'identification de la présence d'une exposition à un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, événement traumatique DSM-V ; évalue la mort réelle ou imminente, les blessures graves ou les violences sexuelles ; et si la personne l'a vécu directement.
Vingt éléments supplémentaires évaluent les quatre critères BE (revivance, évitement, pensées ou cognitions négatives, hyperexcitation), évalués sur une échelle de type Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La réponse au traitement sera définie comme une réduction ≥ 5 points des symptômes et une amélioration cliniquement significative comme une réduction ≥ 10 points des symptômes.
Le SSPT sera évalué pour le pire événement de la vie et (le cas échéant) le pire événement de l'année écoulée.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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L'AUDIT fait partie des éléments de données communs du réseau d'essais cliniques (CTN) du National Institute on Drug Abuse (NIDA) destinés à être utilisés dans les essais cliniques.
L'audit est un test d'alcoolémie en 10 éléments qui aide à identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool.
Il peut être calculé comme un score total et sera analysé comme un résultat continu et catégorique (oui/non alcool consommé).
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Test de dépistage de l'abus de drogues (DAST)
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Le DAST est un bref instrument d'auto-évaluation en 10 éléments destiné au dépistage de la population, à la recherche de cas cliniques et à la recherche sur l'évaluation des traitements.
Il peut être utilisé auprès des adultes et des jeunes plus âgés.
Le DAST-10 fournit un indice quantitatif du degré de conséquences liées à l'abus de drogues.
L'instrument prend environ 5 minutes à administrer et peut être donné sous forme d'auto-évaluation ou d'entretien.
Le DAST peut être utilisé dans divers contextes pour fournir un index rapide des problèmes de toxicomanie.
Il sera évalué en continu et sous forme de résultat catégorique (oui/non).
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire du désespoir de Beck
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette mesure composée de vingt éléments a été largement utilisée pour évaluer le désespoir à travers une série d'énoncés vrai/faux (1, 0) qui créent un score total.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Anxiété (PROMIS)
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette mesure en 7 éléments cliniquement valide a été développée dans le cadre de la boîte à outils du National Institute of Health (NIH) pour évaluer l'anxiété chez les personnes de 18 ans et plus.
Les points finaux vont de 1=jamais à 5=toujours.
Il peut être utilisé comme score total et catégorise les réponses comme « aucune à légère », « légère », « modérée » et « grave ».
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Dépression (PROMIS)
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette mesure en 8 éléments cliniquement valide a été développée dans le cadre de la boîte à outils du NIH pour évaluer la dépression au cours des deux dernières semaines.
Il évalue les symptômes allant de 1 = jamais à 5 = toujours et peut être utilisé chez les personnes de 18 ans et plus.
Il peut être utilisé comme score total et catégorise les réponses comme « aucune à légère », « légère », « modérée » et « grave ».
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Solitude (PROMIS)
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette mesure cliniquement valide en cinq éléments a été développée dans le cadre de la boîte à outils du NIH pour évaluer les sentiments d'isolement social sur une échelle de cinq points allant de 1 = jamais à 5 = pas du tout.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d’auto-compassion
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette échelle de douze éléments évalue l'auto-compassion sur une échelle de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours.
Les éléments seront additionnés et utilisés comme mesure continue.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette échelle de 18 éléments évalue la dérégulation émotionnelle sur une échelle allant de 1 = presque jamais (0 à 10 %) à 5 = presque toujours (91 à 100 %).
Il peut être résumé (plusieurs éléments codés à l'envers) et comporte également six sous-échelles : non-acceptation des réponses émotionnelles, difficulté à s'engager dans un comportement dirigé vers un objectif, difficultés à contrôler ses impulsions, manque de conscience émotionnelle, accès limité aux stratégies de régulation des émotions et manque de contrôle émotionnel. clarté.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Il s'agit d'une échelle de 15 éléments qui évalue la pleine conscience sur une échelle de 1 = presque toujours à 6 = presque jamais.
Il est additionné et utilisé comme mesure continue.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Échelle de préjudice moral et de détresse
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette échelle de six items mesure le préjudice moral sur une échelle allant de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
Il est codé de manière catégorique (oui préjudice moral = 1, pas de préjudice moral = 0) et comme un résultat continu.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Fringale
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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L'envie sera mesurée pour l'alcool, les opioïdes, la méthamphétamine, la marijuana, les psychédéliques ou d'autres substances (indiquer le nom) de 0 = aucune envie du tout à 100 = maximum possible.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Inventaire de la honte liée aux traumatismes
Délai: T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Cette mesure en 24 éléments évalue la honte liée au traumatisme de 0 = pas vrai pour moi à 4 = tout à fait vrai pour moi.
Il est résumé et analysé comme un résultat continu.
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T1 (référence, inscription), T2 (suivi immédiat), T3 (4 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Autre subvention/numéro de financement: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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