- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646692
Autocompaixão consciente para lidar com o TEPT e o uso de substâncias em mulheres sem casa (MSC for PTSD)
A exposição ao trauma, o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o transtorno por uso de substâncias (TUS) apresentam grandes ameaças à saúde pública. O TEPT e o TUS são os principais correlatos da incapacidade, muitas vezes resultando em graves prejuízos sociais e ocupacionais. A comorbidade entre TEPT e SUD (TEPT/SUD) é comum e frequentemente ocorre concomitantemente com outras doenças de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e tendência suicida. A comorbilidade pode ser amplificada em grupos vulneráveis a uma elevada exposição a traumas, tais como mulheres com baixo estatuto socioeconómico, incluindo mulheres em situação de sem-abrigo (WEH). Além disso, a natureza recíproca do TEPT/SUD (as substâncias são usadas para lidar com os sintomas do TEPT; o uso de substâncias pode criar situações de alto risco para a ocorrência de novos traumas) pode criar um ciclo de trauma e sintomatologia que leva a uma disparidade crítica de saúde.
O TEPT/SUD pode ser caro e difícil de tratar, com a conclusão do tratamento muitas vezes baixa e as taxas de recaída muitas vezes altas. Intervenções complementares e de baixo custo, como intervenções de autocompaixão (SC), que visam mecanismos-chave que mantêm o TEPT/SUD, poderiam melhorar os resultados do tratamento. As intervenções de SC incluem práticas que desenvolvem habilidades para melhorar as respostas emocionais, a compreensão cognitiva e a atenção plena. Pesquisas recentes apoiam o benefício das intervenções da SC para reduzir o TEPT, o TUS e comorbidades relacionadas, potencialmente com grandes efeitos. No entanto, os tamanhos das amostras geralmente têm sido pequenos e os desenhos randomizados raramente são usados. Além disso, embora as intervenções de CS possam atuar para melhorar os principais mecanismos de resposta ao tratamento e/ou manutenção dos sintomas (por exemplo, regulação/desregulação emocional, culpa relacionada ao trauma, vergonha relacionada ao trauma, dano moral e desejo), tais fatores mediadores têm sido subexplorados. . Para abordar essas limitações, a presente proposta implementará princípios de pesquisa baseados na comunidade e usará um projeto de método misto de duas fases para adaptar e testar uma intervenção SC amplamente utilizada (Mindful Self Compassion; MSC) para uso com uma amostra de WEH com PTSD /SUD. O projeto será conduzido em parceria com uma unidade de tratamento de drogas financiada pelo Estado que atende mulheres e famílias que enfrentam grandes disparidades de saúde.
A Fase I foi concluída em 2023 e adaptou o curso MSC padrão para uso com WEH expostos a traumas com TEPT/SUD usando o modelo ADAPT-ITT, um modelo de oito estágios que envolve parceiros comunitários para aumentar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções para pessoas em risco populações.
A Fase II será um ensaio clínico randomizado de cluster aberto (N = 202) para testar o benefício do MSC adaptado na melhoria dos resultados primários (TEPT, uso de substâncias) e secundários (depressão, ansiedade, desesperança) entre uma amostra de WEH com PTSD/SUD residindo em um centro residencial de tratamento de drogas. MSC (n=101) será comparado ao Tratamento Usual (TAU; n=101). WEH no grupo MSC completará uma intervenção MSC de 6 semanas (seis sessões mais um retiro de meio dia).
O grupo TAU fará check-ins semanais com a equipe de pesquisa, mas não receberá intervenção. WEH será avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 4 meses. Serão realizadas entrevistas individuais com o grupo MSC para coletar dados qualitativos sobre experiências. Um objetivo exploratório será elucidar o mecanismo de resposta ao tratamento e manutenção ou remissão dos sintomas de TEPT. Esses mecanismos potenciais incluirão CS, regulação/desregulação emocional, culpa relacionada ao trauma, vergonha relacionada ao trauma, dano moral e desejo.
Os resultados podem informar o tratamento de TEPT/SUD em WEH e outros grupos que enfrentam grandes disparidades de saúde e fornecer informações valiosas sobre os mecanismos subjacentes aos sintomas de TEPT/SUD ao longo do tempo. As descobertas são relevantes para as populações militares, que apresentam altas taxas de TEPT/SUD, e outras populações desproporcionalmente expostas a traumas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Prototypes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) mulher com 18 anos ou mais; 2) provável TEPT conforme avaliado pelo PCL-5 (pontuação de 31 ou superior, indicada como tendo ótima detecção de sinal); 3) ausência de comprometimento cognitivo conforme pontuação < 10 no Short-Blessed Test; 4) vivenciou situação de rua nos últimos 6 meses ou antes do encarceramento (“passou a noite em abrigo público ou privado ou na rua”); e 5) capaz de falar e compreender inglês.
Critérios de exclusão:
1) Não saber falar inglês; 2) Julgado como deficiente cognitivo, conforme indicado pela pontuação > 10 no Short-Blessed Screener; 3) Não atendem a outros critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aulas de autocompaixão consciente
(MSC) é uma intervenção integrativa de saúde mente-corpo que utiliza meditações, outras práticas contemplativas, práticas caseiras e exercícios experienciais (incluindo discussões em grupo) para aumentar o CS.
O MSC pode ser feito em grupos de 10 a 25 pessoas.
Para aumentar a viabilidade do MSC para utilização em instalações residenciais de tratamento de toxicodependência, pretendemos adaptar o MSC para 7 sessões (6 sessões semanais em alinhamento com o curso de curta duração do MSC mais o retiro de meio dia incluído no curso completo para facilitar a consolidação de competências).
As sessões serão conduzidas em formato de grupo: pesquisas anteriores encontraram formatos baseados em grupo equivalentes a intervenções em nível individual para PTSD/SUD.
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(MSC) é uma intervenção integrativa de saúde mente-corpo que utiliza meditações, outras práticas contemplativas, práticas caseiras e exercícios experienciais (incluindo discussões em grupo) para aumentar o CS.
O MSC pode ser feito em grupos de 10 a 25 pessoas.
Para aumentar a viabilidade do MSC para utilização em instalações residenciais de tratamento de toxicodependência, pretendemos adaptar o MSC para 7 sessões (6 sessões semanais em alinhamento com o curso de curta duração do MSC mais o retiro de meio dia incluído no curso completo para facilitar a consolidação de competências).
As sessões serão conduzidas em formato de grupo: pesquisas anteriores encontraram formatos baseados em grupo equivalentes a intervenções em nível individual para PTSD/SUD.
Outros nomes:
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|
Experimental: Tratamento como de costume
A seleção de grupos de controle de atenção apropriados para pesquisas de intervenção comportamental, particularmente para intervenções baseadas na atenção plena, pode ser problemática.
Os grupos de comparação muitas vezes também melhoram, pois tendem a visar mecanismos relacionados (por exemplo, apoio social, comportamentos de saúde, melhoria da atenção).
Depois de pesar os prós e os contras, foi selecionada uma abordagem de “tratamento usual” (TAU), por meio da qual o MSC será comparado ao TAU.
No entanto, para controlar a confusão da compensação semanal, os participantes do TAU se reunirão com a equipe do estudo sete vezes durante o período de 6 semanas e preencherão breves pesquisas psicossociais sobre tópicos não estressantes (por exemplo, testes de personalidade, pesquisas de atitudes) em troca de compensação. proporcional ao grupo MSC.
Acreditamos que isso também ajudará na retenção do grupo TAU ao longo do tempo e estabelecerá um equilíbrio apropriado entre o controle dos efeitos da participação no estudo e, ao mesmo tempo, minimizará as confusões que frequentemente ocorrem com grupos de controle ativos em ensaios comportamentais.
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A seleção de grupos de controle de atenção apropriados para pesquisas de intervenção comportamental, particularmente para intervenções baseadas na atenção plena, pode ser problemática.
Os grupos de comparação muitas vezes também melhoram, pois tendem a visar mecanismos relacionados (por exemplo, apoio social, comportamentos de saúde, melhoria da atenção).
Depois de pesar os prós e os contras, foi selecionada uma abordagem de “tratamento usual” (TAU), por meio da qual o MSC será comparado ao TAU.
No entanto, para controlar a confusão da compensação semanal, os participantes do TAU se reunirão com a equipe do estudo sete vezes durante o período de 6 semanas e preencherão breves pesquisas psicossociais sobre tópicos não estressantes (por exemplo, testes de personalidade, pesquisas de atitudes) em troca de compensação. proporcional ao grupo MSC.
Acreditamos que isso também ajudará na retenção do grupo TAU ao longo do tempo e estabelecerá um equilíbrio apropriado entre o controle dos efeitos da participação no estudo e, ao mesmo tempo, minimizará as confusões que frequentemente ocorrem com grupos de controle ativos em ensaios comportamentais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEPT
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Os sintomas de PTSD serão medidos usando a Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM-5 (PCL-5), que será pontuada continuamente e de acordo com critérios diagnósticos.2
O PCL-5 inicia inicialmente com a identificação da presença de exposição a um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, evento traumático do DSM-V; avalia morte real ou ameaça de morte, ferimentos graves ou violência sexual; e se a pessoa experimentou isso diretamente.
Vinte itens adicionais avaliam todos os quatro critérios BE (reexperimentar, evitar, pensamentos ou cognições negativas, hiperexcitação), avaliados em uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A resposta ao tratamento será definida como uma redução ≥ 5 pontos nos sintomas e melhora clinicamente significativa como redução ≥ 10 pontos nos sintomas.
O PTSD será avaliado para o pior evento ao longo da vida e (se aplicável) o pior evento no ano passado.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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O AUDIT faz parte dos Elementos de Dados Comuns da Rede de Ensaios Clínicos (CTN) do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) para uso em ensaios clínicos.
A Auditoria é uma triagem de álcool de 10 itens que ajuda a identificar pessoas que bebem de forma perigosa ou que têm transtornos ativos por uso de álcool.
Pode ser calculado como uma pontuação somada e será analisado como um resultado contínuo e categórico (sim/não consumiu álcool).
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Teste de triagem de abuso de drogas (DAST)
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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O DAST é um instrumento breve de autorrelato de 10 itens para triagem populacional, descoberta de casos clínicos e pesquisa de avaliação de tratamento.
Pode ser usado com adultos e jovens mais velhos.
O DAST-10 produz um índice quantitativo do grau de consequências relacionadas ao abuso de drogas.
O instrumento leva aproximadamente 5 minutos para ser aplicado e pode ser aplicado em formato de autorrelato ou entrevista.
O DAST pode ser usado em vários ambientes para fornecer um índice rápido de problemas de abuso de drogas.
Será avaliado continuamente e como resultado categórico (sim/não).
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Desesperança de Beck
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Esta medida de vinte itens tem sido amplamente utilizada para avaliar a desesperança através de uma série de afirmações verdadeiras/falsas (1, 0) que criam uma pontuação total.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
|
Ansiedade (PROMIS)
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
Esta medida de 7 itens clinicamente válida foi desenvolvida como parte do kit de ferramentas do National Institute of Health (NIH) para avaliar a ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais.
Os pontos finais variam de 1=nunca a 5=sempre.
Pode ser usado como uma pontuação total e categoriza as respostas como “nenhuma a leve”, “leve”, “moderada” e “grave”.
|
T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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|
Depressão (PROMIS)
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
Esta medida clinicamente válida de 8 itens foi desenvolvida como parte do kit de ferramentas do NIH para avaliar a depressão nas últimas duas semanas.
Avalia sintomas que variam de 1=nunca a 5=sempre e pode ser utilizado em indivíduos com 18 anos ou mais.
Pode ser usado como uma pontuação total e categoriza as respostas como “nenhuma a leve”, “leve”, “moderada” e “grave”.
|
T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Solidão (PROMIS)
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
Esta medida clinicamente válida de cinco itens foi desenvolvida como parte do kit de ferramentas do NIH para avaliar sentimentos de isolamento social em uma escala de cinco pontos, de 1 = nunca a 5 = nunca.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de autocompaixão
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
Esta escala de doze itens avalia a autocompaixão em uma escala de 1=quase nunca a 5=quase sempre.
Os itens serão somados e usados como uma medida contínua.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
|
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Esta escala de 18 itens avalia a desregulação emocional numa escala de 1=quase nunca (0-10%) a 5=quase sempre (91-100%).
Pode ser resumido (vários itens codificados inversamente) e também tem seis subescalas: Não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em se engajar em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de controle emocional. clareza.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Esta é uma escala de 15 itens que avalia a atenção plena em uma escala de 1=quase sempre a 6=quase nunca.
É somado e usado como uma medida contínua.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
|
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Escala de Lesões Morais e Sofrimento
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Esta escala de seis itens mede o dano moral em uma escala de 0 = nada a 4 = extremamente.
É codificado categoricamente (sim dano moral=1, nenhum dano moral=0) e como um resultado contínuo.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Desejo
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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O desejo será medido por álcool, opioides, metanfetamina, maconha, psicodélicos ou outras substâncias (forneça o nome) de 0 = nenhum desejo a 100 = máximo possível.
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T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Inventário de vergonha relacionada ao trauma
Prazo: T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Esta medida de 24 itens avalia a vergonha relacionada ao trauma de 0 = não é verdade para mim a 4 = completamente verdade para mim.
É resumido e analisado como um resultado contínuo.
|
T1 (linha de base, inscrição), T2 (acompanhamento imediato), T3 (4 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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