- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646692
Bevisst selvmedfølelse for å håndtere PTSD og rusmiddelbruk hos kvinner som ikke er hjemme (MSC for PTSD)
Traumeeksponering, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ruslidelse (SUD) utgjør store trusler mot folkehelsen. PTSD og SUD er viktige korrelater av funksjonshemming, som ofte resulterer i alvorlig sosial og yrkesmessig svekkelse. Komorbiditet mellom PTSD og SUD (PTSD/SUD) er vanlig og forekommer ofte sammen med andre psykiske helseplager, inkludert depresjon, angst og suicidalitet. Komorbiditet kan forsterkes i grupper som er sårbare for høy traumeeksponering, for eksempel kvinner med lav sosioøkonomisk status inkludert kvinner som opplever hjemløshet (WEH). Dessuten kan den gjensidige naturen til PTSD/SUD (stoffer brukes for å takle PTSD-symptomer; rusmiddelbruk kan skape høyrisikosituasjoner for at nye traumer kan oppstå), kan skape en syklus av traumer og symptomatologi som fører til en kritisk helseforskjell.
PTSD/SUD kan være kostbart og vanskelig å behandle, med behandlingsgjennomføring ofte lav og tilbakefall ofte høy. Lave kostnader, komplementære intervensjoner, slik som intervensjoner med selvmedfølelse (SC), som retter seg mot nøkkelmekanismer som opprettholder PTSD/SUD, kan forbedre behandlingsresultatene. SC-intervensjoner inkluderer praksis som bygger ferdigheter for å forbedre emosjonelle responser, kognitiv forståelse og oppmerksomhet. Nyere forskning støtter fordelen av SC-intervensjoner for å redusere PTSD, SUD og relaterte komorbiditeter, potensielt med store effekter. Imidlertid har utvalgsstørrelser generelt vært små og randomiserte design brukes sjelden. Videre, mens SC-intervensjoner kan virke for å forbedre nøkkelmekanismer for behandlingsrespons og/eller symptomvedlikehold (f.eks. følelsesregulering/dysregulering, traumerelatert skyldfølelse, traumerelatert skam, moralsk skade og trang), har slike medierende faktorer blitt underutforsket. . For å møte disse begrensningene vil det foreliggende forslaget implementere samfunnsbaserte forskningsprinsipper og bruke et tofaset, blandet metodedesign for å tilpasse og teste en mye brukt SC-intervensjon (Mindful Self Compassion; MSC) for bruk med et utvalg av WEH med PTSD /SUD. Prosjektet vil bli gjennomført i samarbeid med et statlig finansiert rusmiddelbehandlingsanlegg som betjener kvinner og familier som opplever høye helseforskjeller.
Fase I ble fullført i 2023 og tilpasset standard MSC-kurs for bruk med traume-eksponert WEH med PTSD/SUD ved å bruke ADAPT-ITT-modellen, en åtte-trinns modell som engasjerer samfunnspartnere for å øke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner for risikoutsatte. populasjoner.
Fase II vil være en åpen klynge, randomisert klinisk studie (N=202) for å teste fordelen med den tilpassede MSC ved å forbedre primære (PTSD, rusmiddelbruk) og sekundære utfall (depresjon, angst, håpløshet) blant et utvalg av WEH med PTSD/SUD som er bosatt på et behandlingssted for narkotikabehandling. MSC (n=101) vil bli sammenlignet med Treatment as Usual (TAU; n=101). WEH i MSC-gruppen vil gjennomføre en 6-ukers (seks økter pluss en halvdags retrett) MSC-intervensjon.
TAU-gruppen vil engasjere seg i ukentlige innsjekkinger med forskningsteamet, men vil ikke motta intervensjon. WEH vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved en 4-måneders oppfølging. En-til-en-intervjuer vil bli gjennomført med MSC-gruppen for å samle inn kvalitative data om erfaringer. Et utforskende mål vil være å belyse mekanismer for behandlingsrespons og vedlikehold eller remisjon av PTSD-symptomer. Disse potensielle mekanismene vil inkludere SC, følelsesregulering/dysregulering, traumerelatert skyldfølelse, traumerelatert skam, moralsk skade og trang.
Resultatene kan informere behandling for PTSD/SUD i WEH og andre grupper som opplever høye helseforskjeller og gi verdifull innsikt i mekanismer som ligger til grunn for PTSD/SUD-symptomer over tid. Funnene er relevante for militære populasjoner, som opplever høye forekomster av PTSD/SUD, og andre populasjoner som er uforholdsmessig utsatt for traumer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Prototypes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) kvinne 18 år og eldre; 2) sannsynlig PTSD som bedømt av PCL-5 (score på 31 eller høyere, indikert å ha optimal signaldeteksjon); 3) ingen kognitiv svikt i henhold til en poengsum på < 10 på Short-Blessed Test; 4) opplevd hjemløshet de siste 6 månedene eller før fengslingen ("tilbrakt natt i offentlig eller privat krisesenter eller på gaten"); og 5) kunne snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1) Ikke i stand til å snakke engelsk; 2) Bedømt til å være kognitivt svekket, som indikert av skåre > 10 på Short-Blessed Screener; 3) Oppfyll ikke andre inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Self Compassion-klasser
(MSC) er en sinn-kropp-integrerende helseintervensjon som bruker meditasjoner, annen kontemplativ praksis, hjemmepraksis og erfaringsøvelser (inkludert gruppediskusjoner) for å øke SC.
MSC kan gjøres i grupper på 10-25.
For å øke gjennomførbarheten av MSC for bruk i hjemmemedisinske behandlingsanlegg vil vi ta sikte på å tilpasse MSC til 7 økter (6 ukentlige økter i tråd med MSC-kortkurset pluss halvdagsretreatet inkludert i hele kurset for å lette kompetansekonsolidering).
Økter vil bli gjennomført i et gruppebasert format: tidligere forskning fant gruppebaserte formater som tilsvarer individuelle intervensjoner for PTSD/SUD.
|
(MSC) er en sinn-kropp-integrerende helseintervensjon som bruker meditasjoner, annen kontemplativ praksis, hjemmepraksis og erfaringsøvelser (inkludert gruppediskusjoner) for å øke SC.
MSC kan gjøres i grupper på 10-25.
For å øke gjennomførbarheten av MSC for bruk i boligbehandlingsanlegg, vil vi ta sikte på å tilpasse MSC til 7 økter (6 ukentlige økter i tråd med MSC-kortkurset pluss halvdagsretreatet inkludert i hele kurset for å lette kompetansekonsolidering).
Økter vil bli gjennomført i et gruppebasert format: tidligere forskning fant gruppebaserte formater som tilsvarer individuelle intervensjoner for PTSD/SUD.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Å velge passende oppmerksomhetskontrollgrupper for atferdsintervensjonsforskning, spesielt for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, kan være problematisk.
Sammenligningsgrupper forbedres ofte også ettersom de har en tendens til å målrette mot relaterte mekanismer (f.eks. sosial støtte, helseatferd, forbedret oppmerksomhet).
Etter å ha veid fordeler og ulemper ble det valgt en "treatment as usual" (TAU) tilnærming, hvor MSC vil bli sammenlignet med TAU.
For å kontrollere forvirringen av ukentlig kompensasjon, vil TAU-deltakerne imidlertid møte studieansatte syv ganger i løpet av 6-ukersperioden og fylle ut korte psykososiale undersøkelser om ikke-plagsomme emner (f.eks. personlighetstester, holdningsundersøkelser) i bytte mot kompensasjon i samsvar med MSC-gruppen.
Vi tror dette også vil hjelpe til med oppbevaring av TAU-gruppen over tid og finne en passende balanse mellom å kontrollere effektene av studiedeltakelse og samtidig minimere forvirring som ofte oppstår med aktive kontrollgrupper i atferdsforsøk.
|
Å velge passende oppmerksomhetskontrollgrupper for atferdsintervensjonsforskning, spesielt for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, kan være problematisk.
Sammenligningsgrupper forbedres ofte også ettersom de har en tendens til å målrette mot relaterte mekanismer (f.eks. sosial støtte, helseatferd, forbedret oppmerksomhet).
Etter å ha veid fordeler og ulemper ble det valgt en "treatment as usual" (TAU) tilnærming, hvor MSC vil bli sammenlignet med TAU.
For å kontrollere forvirringen av ukentlig kompensasjon, vil TAU-deltakerne imidlertid møte studieansatte syv ganger i løpet av 6-ukersperioden og fylle ut korte psykososiale undersøkelser om ikke-plagsomme emner (f.eks. personlighetstester, holdningsundersøkelser) i bytte mot kompensasjon i samsvar med MSC-gruppen.
Vi tror dette også vil hjelpe til med oppbevaring av TAU-gruppen over tid og finne en passende balanse mellom å kontrollere effektene av studiedeltakelse og samtidig minimere forvirring som ofte oppstår med aktive kontrollgrupper i atferdsforsøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for diagnostiske og statistiske manuelle for psykiske lidelser, DSM-5 (PCL-5), som vil bli skåret kontinuerlig og i henhold til diagnostiske kriterier.2
PCL-5 starter i utgangspunktet med identifisering av tilstedeværelsen av eksponering for en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, DSM-V traumatisk hendelse; vurderer faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold; og om personen direkte opplevde det.
Tjue ekstra elementer vurderer alle fire B-E-kriteriene (gjenopplevelse, unngåelse, negative tanker eller kognisjoner, hyperarousal), vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Behandlingsrespons vil bli definert som en ≥ 5-punkts reduksjon i symptomer og klinisk meningsfull forbedring som ≥ 10-punkts reduksjon i symptomer.
PTSD vil bli vurdert for verre livstidshendelse og (hvis aktuelt) verste hendelse det siste året.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
AUDIT er en del av National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN) Common Data Elements for bruk i kliniske studier.
Tilsynet er en 10-elements alkoholskjerm som hjelper til med å identifisere personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser.
Det kan beregnes som en sumscore og vil bli analysert som et kontinuerlig og kategorisk (ja/nei brukt alkohol) utfall.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
DAST er et 10-elements kort, selvrapporteringsinstrument for befolkningsscreening, klinisk kasusfunn og behandlingsevalueringsforskning.
Den kan brukes med voksne og eldre ungdom.
DAST-10 gir en kvantitativ indeks over graden av konsekvenser knyttet til narkotikamisbruk.
Instrumentet tar omtrent 5 minutter å administrere og kan gis enten i en selvrapporterings- eller intervjuformat.
DAST kan brukes i en rekke innstillinger for å gi en rask oversikt over narkotikamisbruksproblemer.
Det vil bli evaluert fortløpende og som et kategorisk resultat (ja/nei).
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Inventory
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette tjueelementmålet har blitt mye brukt for å vurdere håpløshet gjennom en rekke sanne/falske utsagn (1, 0) som skaper en sumscore.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Angst (PROMIS)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette klinisk gyldige målet med 7 elementer er utviklet som en del av National Institute of Health (NIH) verktøysett for å vurdere angst hos personer 18 år og eldre.
Endepunkter varierer fra 1=aldri til 5=alltid.
Den kan brukes som en sumscore og kategoriserer svar som "ingen til liten", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Depresjon (PROMIS)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette klinisk gyldige målet med 8 elementer er utviklet som en del av NIH-verktøysettet for å vurdere depresjon de siste to ukene.
Den vurderer symptomer fra 1=aldri til 5=alltid og kan brukes hos personer 18 år og eldre.
Den kan brukes som en sumscore og kategoriserer svar som "ingen til liten", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Ensomhet (PROMIS)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette klinisk gyldige målet med fem elementer ble utviklet som en del av NIH-verktøysettet for å vurdere følelser av sosial isolasjon på en fempunktsskala fra 1=aldri til 5=ikke i det hele tatt.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Compassion-skala
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Denne skalaen med tolv elementer vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1=nesten aldri til 5=nesten alltid.
Poster vil bli summert og brukt som et kontinuerlig mål.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Denne skalaen med 18 elementer vurderer følelsessvikt på en skala fra 1=nesten aldri (0-10%) til 5=nesten alltid (91-100%).
Det kan oppsummeres (flere elementer omvendt kodet) og har også seks underskalaer: Ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell. klarhet.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette er en 15-elements skala som vurderer oppmerksomhet på en skala fra 1=nesten alltid til 6=nesten aldri.
Det summeres og brukes som et kontinuerlig mål.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Skala for moralsk skade og nød
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Denne skalaen med seks elementer måler moralsk skade på en skala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt.
Det er kodet kategorisk (ja moralsk skade=1, ingen moralsk skade=0) og som et kontinuerlig resultat.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Sugen på
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Sugen vil bli målt for alkohol, opioider, metamfetamin, marihuana, psykedelika eller andre stoffer (oppgi navn) fra 0=ingen trang til 100=maksimalt mulig.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
|
Traumerelatert skambeholdning
Tidsramme: T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Dette tiltaket på 24 punkter vurderer traumerelatert skam fra 0=ikke sant for meg til 4=helt sant for meg.
Det summeres og analyseres som et kontinuerlig resultat.
|
T1 (grunnlinje, påmelding), T2 (umiddelbar oppfølging), T3 (4 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .