Autocompasión consciente para abordar el trastorno de estrés postraumático y el uso de sustancias en mujeres sin hogar (MSC for PTSD)
La exposición al trauma, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno por uso de sustancias (TUS) presentan importantes amenazas para la salud pública. El trastorno de estrés postraumático y el TUS son correlatos importantes de la discapacidad, y a menudo resultan en un deterioro social y ocupacional grave. La comorbilidad entre PTSD y TUS (PTSD/SUD) es común y con frecuencia coexiste con otras dolencias de salud mental, como depresión, ansiedad y tendencias suicidas. La comorbilidad puede amplificarse en grupos vulnerables a una alta exposición al trauma, como las mujeres con un nivel socioeconómico bajo, incluidas las mujeres sin hogar (WEH). Además, la naturaleza recíproca del TEPT/TUS (las sustancias se utilizan para hacer frente a los síntomas del TEPT; el consumo de sustancias puede crear situaciones de alto riesgo para que se produzcan nuevos traumas), puede crear un ciclo de trauma y sintomatología que conduzca a una disparidad de salud crítica.
El PTSD/SUD puede ser costoso y difícil de tratar, ya que la finalización del tratamiento suele ser baja y las tasas de recaída suelen ser altas. Las intervenciones complementarias de bajo costo, como las intervenciones de autocompasión (SC), que se dirigen a mecanismos clave que mantienen el PTSD/SUD, podrían mejorar los resultados del tratamiento. Las intervenciones SC incluyen prácticas que desarrollan habilidades para mejorar las respuestas emocionales, la comprensión cognitiva y la atención plena. Investigaciones recientes respaldan el beneficio de las intervenciones SC para reducir el PTSD, el TUS y las comorbilidades relacionadas, potencialmente con grandes efectos. Sin embargo, los tamaños de muestra han sido generalmente pequeños y los diseños aleatorios se han utilizado con poca frecuencia. Además, si bien las intervenciones de CS pueden actuar para mejorar los mecanismos clave de respuesta al tratamiento y/o mantenimiento de los síntomas (p. ej., regulación/desregulación de las emociones, culpa relacionada con el trauma, vergüenza relacionada con el trauma, daño moral y deseo), tales factores mediadores han sido poco explorados. . Para abordar estas limitaciones, la presente propuesta implementará principios de investigación basados en la comunidad y utilizará un diseño de método mixto de dos fases para adaptar y probar una intervención SC ampliamente utilizada (Mindful Self Compassion; MSC) para usar con una muestra de WEH con PTSD. /SUD. El proyecto se llevará a cabo en asociación con un centro de tratamiento de drogas financiado por el estado que atiende a mujeres y familias que experimentan altas disparidades de salud.
La Fase I se completó en 2023 y adaptó el curso estándar de MSC para su uso con WEH expuestos a traumas con PTSD/SUD utilizando el modelo ADAPT-ITT, un modelo de ocho etapas que involucra a socios comunitarios para aumentar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones para personas en riesgo. poblaciones.
La fase II será un ensayo clínico aleatorio grupal de etiqueta abierta (N = 202) para probar el beneficio del MSC adaptado para mejorar los resultados primarios (TEPT, uso de sustancias) y secundarios (depresión, ansiedad, desesperanza) entre una muestra de WEH con PTSD/SUD que residen en un sitio residencial de tratamiento de drogas. MSC (n = 101) se comparará con el tratamiento habitual (TAU; n = 101). WEH en el grupo MSC completará una intervención MSC de 6 semanas (seis sesiones más un retiro de medio día).
El grupo TAU realizará controles semanales con el equipo de investigación, pero no recibirá una intervención. WEH se evaluará al inicio, inmediatamente después de la intervención y en un seguimiento de 4 meses. Se realizarán entrevistas individuales con el grupo MSC para recopilar datos cualitativos sobre las experiencias. Un objetivo exploratorio será dilucidar el mecanismo de respuesta al tratamiento y mantenimiento o remisión de los síntomas de PTSD. Estos mecanismos potenciales incluirán CS, regulación/desregulación de las emociones, culpa relacionada con el trauma, vergüenza relacionada con el trauma, daño moral y anhelo.
Los resultados pueden informar el tratamiento para el PTSD/SUD en WEH y otros grupos que experimentan altas disparidades de salud y proporcionar información valiosa sobre los mecanismos subyacentes a los síntomas de PTSD/SUD a lo largo del tiempo. Los hallazgos son relevantes para las poblaciones militares, que experimentan altas tasas de PTSD/SUD, y otras poblaciones desproporcionadamente expuestas al trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Prototypes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) mujer de 18 años y más; 2) probable trastorno de estrés postraumático según lo juzgado por el PCL-5 (puntuación de 31 o superior, indicado como detección de señal óptima); 3) sin deterioro cognitivo según una puntuación < 10 en el Short-Blessed Test; 4) ha estado sin hogar en los últimos 6 meses o antes de ser encarcelado ("pasó la noche en un refugio público o privado o en la calle"); y 5) capaz de hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
1) No poder hablar inglés; 2) Se considera que tiene deterioro cognitivo, según lo indicado por una puntuación > 10 en el Short-Blessed Screener; 3) No cumple con otros criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clases de autocompasión consciente
(MSC) es una intervención de salud integral mente-cuerpo que utiliza meditaciones, otras prácticas contemplativas, prácticas en el hogar y ejercicios experienciales (incluidas discusiones grupales) para aumentar la CS.
MSC se puede realizar en grupos de 10 a 25 personas.
Para aumentar la viabilidad de MSC para su uso en instalaciones residenciales de tratamiento de drogas, intentaremos adaptar MSC a 7 sesiones (6 sesiones semanales en consonancia con el curso corto de MSC más el retiro de medio día incluido en el curso completo para facilitar la consolidación de habilidades).
Las sesiones se llevarán a cabo en un formato grupal: investigaciones anteriores encontraron formatos grupales equivalentes a intervenciones a nivel individual para PTSD/SUD.
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(MSC) es una intervención de salud integral mente-cuerpo que utiliza meditaciones, otras prácticas contemplativas, prácticas en el hogar y ejercicios experienciales (incluidas discusiones grupales) para aumentar la CS.
MSC se puede realizar en grupos de 10 a 25 personas.
Para aumentar la viabilidad de MSC para su uso en instalaciones residenciales de tratamiento de drogas, intentaremos adaptar MSC a 7 sesiones (6 sesiones semanales en consonancia con el curso corto de MSC más el retiro de medio día incluido en el curso completo para facilitar la consolidación de habilidades).
Las sesiones se llevarán a cabo en un formato grupal: investigaciones anteriores encontraron formatos grupales equivalentes a intervenciones a nivel individual para PTSD/SUD.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento como de costumbre
Seleccionar grupos de control de atención apropiados para la investigación de intervenciones conductuales, particularmente para intervenciones basadas en la atención plena, puede resultar problemático.
Los grupos de comparación a menudo también mejoran, ya que tienden a apuntar a mecanismos relacionados (por ejemplo, apoyo social, conductas de salud, mejor atención).
Después de sopesar los pros y los contras, se seleccionó un enfoque de "tratamiento habitual" (TAU), mediante el cual el MSC se comparará con el TAU.
Sin embargo, para controlar la confusión de la compensación semanal, los participantes de TAU se reunirán con el personal del estudio siete veces durante el período de 6 semanas y completarán breves encuestas psicosociales sobre temas no preocupantes (p. ej., pruebas de personalidad, encuestas de actitudes) a cambio de una compensación. acorde con el grupo MSC.
Creemos que esto también ayudará a retener el grupo TAU a lo largo del tiempo y logrará un equilibrio adecuado entre controlar los efectos de la participación en el estudio y minimizar las confusiones que a menudo ocurren con los grupos de control activo en ensayos conductuales.
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Seleccionar grupos de control de atención apropiados para la investigación de intervenciones conductuales, particularmente para intervenciones basadas en la atención plena, puede resultar problemático.
Los grupos de comparación a menudo también mejoran, ya que tienden a apuntar a mecanismos relacionados (por ejemplo, apoyo social, conductas de salud, mejor atención).
Después de sopesar los pros y los contras, se seleccionó un enfoque de "tratamiento habitual" (TAU), mediante el cual el MSC se comparará con el TAU.
Sin embargo, para controlar la confusión de la compensación semanal, los participantes de TAU se reunirán con el personal del estudio siete veces durante el período de 6 semanas y completarán breves encuestas psicosociales sobre temas no preocupantes (p. ej., pruebas de personalidad, encuestas de actitudes) a cambio de una compensación. acorde con el grupo MSC.
Creemos que esto también ayudará a retener el grupo TAU a lo largo del tiempo y logrará un equilibrio adecuado entre controlar los efectos de la participación en el estudio y minimizar las confusiones que a menudo ocurren con los grupos de control activo en ensayos conductuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, DSM-5 (PCL-5), que se calificará de forma continua y de acuerdo con los criterios de diagnóstico.2
El PCL-5 inicialmente comienza con la identificación de la presencia de exposición a un evento traumático del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, DSM-V; evalúa muerte real o amenaza de muerte, lesiones graves o violencia sexual; y si la persona lo experimentó directamente.
Veinte ítems adicionales evalúan los cuatro criterios B-E (reexperimentar, evitar, pensamientos o cogniciones negativos, hiperactivación), evaluados en una escala tipo Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción de ≥ 5 puntos en los síntomas y una mejora clínicamente significativa como una reducción de ≥ 10 puntos en los síntomas.
El trastorno de estrés postraumático se evaluará para detectar el peor evento de su vida y (si corresponde) el peor evento del año pasado.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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El AUDIT es parte de los elementos de datos comunes de la Red de ensayos clínicos (CTN) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para su uso en ensayos clínicos.
La Auditoría es una prueba de alcohol de 10 elementos que ayuda a identificar a personas que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol.
Se puede calcular como una puntuación suma y se analizará como un resultado continuo y categórico (sí/no consumió alcohol).
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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El DAST es un instrumento breve de autoinforme de 10 ítems para la detección de poblaciones, la búsqueda de casos clínicos y la investigación de evaluación de tratamientos.
Se puede utilizar con adultos y jóvenes mayores.
El DAST-10 arroja un índice cuantitativo del grado de consecuencias relacionadas con el abuso de drogas.
El instrumento tarda aproximadamente 5 minutos en administrarse y puede entregarse en formato de autoinforme o de entrevista.
El DAST se puede utilizar en una variedad de entornos para proporcionar un índice rápido de problemas de abuso de drogas.
Se evaluará de forma continua y como resultado categórico (sí/no).
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta medida de veinte ítems se ha utilizado ampliamente para evaluar la desesperanza a través de una serie de afirmaciones de verdadero/falso (1, 0) que crean una puntuación total.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Ansiedad (PROMIS)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta medida de 7 ítems clínicamente válida se desarrolló como parte del conjunto de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) para evaluar la ansiedad en personas mayores de 18 años.
Los puntos finales van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
Puede utilizarse como puntuación total y clasifica las respuestas como "ninguna a leve", "leve", "moderada" y "severa".
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Depresión (PROMIS)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta medida de 8 ítems clínicamente válida se desarrolló como parte del conjunto de herramientas de los NIH para evaluar la depresión en las últimas dos semanas.
Evalúa síntomas que van desde 1=nunca hasta 5=siempre y puede usarse en personas mayores de 18 años.
Puede utilizarse como puntuación total y clasifica las respuestas como "ninguna a leve", "leve", "moderada" y "severa".
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Soledad (PROMIS)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta medida clínicamente válida de cinco ítems se desarrolló como parte del conjunto de herramientas de los NIH para evaluar los sentimientos de aislamiento social en una escala de cinco puntos desde 1=nunca hasta 5=nada en absoluto.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta escala de doce ítems evalúa la autocompasión en una escala de 1=casi nunca a 5=casi siempre.
Los elementos se sumarán y utilizarán como una medida continua.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta escala de 18 ítems evalúa la desregulación emocional en una escala de 1=casi nunca (0-10%) a 5=casi siempre (91-100%).
Se puede resumir (varios ítems codificados de forma inversa) y también tiene seis subescalas: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultad para participar en conductas dirigidas a objetivos, dificultades para el control de los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones y falta de control emocional. claridad.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Se trata de una escala de 15 ítems que evalúa la atención plena en una escala de 1=casi siempre a 6=casi nunca.
Se suma y se utiliza como medida continua.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Escala de daño moral y angustia
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta escala de seis ítems mide el daño moral en una escala de 0=nada a 4=extremadamente.
Se codifica categóricamente (sí daño moral=1, no daño moral=0) y como un resultado continuo.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Antojo
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Se medirá el ansia de alcohol, opioides, metanfetamina, marihuana, psicodélicos u otras sustancias (proporcione el nombre) desde 0 = sin ansia en absoluto hasta 100 = máximo posible.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Inventario de vergüenza relacionado con el trauma
Periodo de tiempo: T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Esta medida de 24 ítems evalúa la vergüenza relacionada con el trauma desde 0=no es cierto para mí hasta 4=completamente cierto para mí.
Se resume y analiza como un resultado continuo.
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T1 (línea de base, inscripción), T2 (seguimiento inmediato), T3 (4 meses después del inicio)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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