Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne współczucie wobec siebie w leczeniu zespołu stresu pourazowego i używania substancji psychoaktywnych u kobiet niemieszkających w domu (MSC for PTSD)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Narażenie na traumę, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) stanowią główne zagrożenie dla zdrowia publicznego. PTSD i SUD to główne korelaty niepełnosprawności, często skutkujące poważnym upośledzeniem społecznym i zawodowym. Współwystępowanie PTSD i SUD (PTSD/SUD) jest częste i często współwystępuje z innymi dolegliwościami psychicznymi, w tym depresją, stanami lękowymi i skłonnościami samobójczymi. Częstość występowania chorób współistniejących może się nasilić w grupach narażonych na duże narażenie na traumę, takich jak kobiety o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, w tym kobiety doświadczające bezdomności (WEH). Co więcej, wzajemny charakter PTSD/SUD (substancje są stosowane w celu radzenia sobie z objawami PTSD; używanie substancji może stworzyć sytuacje wysokiego ryzyka w przypadku wystąpienia nowych traum) może stworzyć cykl traumy i symptomatologii prowadzący do krytycznych dysproporcji w stanie zdrowia.

PTSD/SUD może być kosztowne i trudne w leczeniu, przy często niskim wskaźniku ukończenia leczenia i wysokim wskaźniku nawrotów. Tanie, uzupełniające interwencje, takie jak interwencje współczucia wobec siebie (SC), których celem są kluczowe mechanizmy utrzymujące PTSD/SUD, mogą poprawić wyniki leczenia. Interwencje SC obejmują praktyki rozwijające umiejętności poprawiające reakcje emocjonalne, zrozumienie poznawcze i uważność. Ostatnie badania potwierdzają korzyści interwencji SC w ograniczaniu zespołu stresu pourazowego, SUD i powiązanych chorób współistniejących, potencjalnie z dużymi skutkami. Jednakże liczebność próbek była na ogół niewielka, a projekty losowe rzadko stosowane. Co więcej, chociaż interwencje SC mogą poprawiać kluczowe mechanizmy odpowiedzi na leczenie i/lub utrzymywania się objawów (np. regulacja/rozregulowanie emocji, poczucie winy związane z traumą, wstyd związany z traumą, uraz moralny i głód), takie czynniki pośredniczące nie zostały dostatecznie zbadane. . Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w niniejszej propozycji wdrożono zasady badań społecznych i wykorzystano dwufazowy, mieszany projekt w celu dostosowania i przetestowania szeroko stosowanej interwencji SC (Mindful Self Compassion; MSC) do stosowania z próbką WEH z PTSD /SUD. Projekt będzie prowadzony we współpracy z finansowaną przez państwo placówką leczenia uzależnień, która służy kobietom i rodzinom doświadczającym dużych dysproporcji w stanie zdrowia.

Faza I została ukończona w 2023 r. i dostosowano standardowy kurs MSC do stosowania w przypadku WEH narażonych na traumę z PTSD/SUD przy użyciu modelu ADAPT-ITT – ośmioetapowego modelu angażującego partnerów społecznych w celu zwiększenia wykonalności i akceptowalności interwencji dla grup ryzyka populacje.

Faza II będzie otwartym, klastrowym, randomizowanym badaniem klinicznym (N=202) mającym na celu sprawdzenie korzyści adaptowanego MSC w zakresie poprawy pierwotnych (PTSD, używanie substancji) i wtórnych wyników (depresja, lęk, poczucie beznadziejności) w próbie WEH z PTSD/SUD przebywający w stacjonarnym ośrodku leczenia odwykowego. MSC (n=101) zostanie porównane z leczeniem jak zwykle (TAU; n=101). WEH w grupie MSC ukończy 6-tygodniową (sześć sesji plus półdniowe odosobnienie) interwencję MSC.

Grupa TAU będzie uczestniczyć w cotygodniowych kontrolach z zespołem badawczym, ale nie otrzyma żadnej interwencji. WEH zostanie oceniony na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i po 4 miesiącach obserwacji. Z grupą MSC zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady w celu zebrania danych jakościowych na temat doświadczeń. Celem eksploracyjnym będzie wyjaśnienie mechanizmu odpowiedzi na leczenie oraz utrzymywania się lub remisji objawów PTSD. Te potencjalne mechanizmy będą obejmować SC, regulację/rozregulowanie emocji, poczucie winy związane z traumą, wstyd związany z traumą, obrażenia moralne i pragnienie.

Wyniki mogą pomóc w leczeniu PTSD/SUD w WEH i innych grupach doświadczających dużych różnic w stanie zdrowia oraz dostarczyć cennych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw objawów PTSD/SUD na przestrzeni czasu. Wyniki dotyczą populacji wojskowej, która doświadcza wysokiego wskaźnika PTSD/SUD, oraz innych populacji nieproporcjonalnie narażonych na traumę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Prototypes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) kobieta, która ukończyła 18 lat; 2) prawdopodobny zespół stresu pourazowego oceniany na podstawie testu PCL-5 (wynik 31 lub wyższy, wskazany jako optymalny sygnał wykrywający); 3) brak zaburzeń poznawczych według wyniku < 10 w teście Krótkiego Błogosławionego; 4) doświadczył bezdomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przed osadzeniem w więzieniu („nocował w schronisku publicznym, prywatnym albo na ulicy”); oraz 5) potrafi mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia:

1) Nie mówię po angielsku; 2) Uznany za upośledzonego poznawczo, na co wskazuje wynik > 10 w teście Short-Blessed Screener; 3) Nie spełniają innych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zajęcia uważnego współczucia dla siebie
(MSC) to interwencja zdrowotna integrująca umysł i ciało, która wykorzystuje medytacje, inne praktyki kontemplacyjne, praktyki domowe i ćwiczenia empiryczne (w tym dyskusje grupowe) w celu zwiększenia SC. MSC można wykonywać w grupach liczących 10–25 osób. Aby zwiększyć przydatność MSC w placówkach leczenia uzależnień, będziemy dążyć do dostosowania MSC do 7 sesji (6 cotygodniowych sesji zgodnych z krótkim kursem MSC plus półdniowe odosobnienie zawarte w pełnym kursie w celu ułatwienia konsolidacji umiejętności). Sesje będą prowadzone w formacie grupowym: wcześniejsze badania wykazały, że formaty grupowe są równoważne interwencjom na poziomie indywidualnym w przypadku PTSD/SUD.
(MSC) to interwencja zdrowotna integrująca umysł i ciało, która wykorzystuje medytacje, inne praktyki kontemplacyjne, praktyki domowe i ćwiczenia empiryczne (w tym dyskusje grupowe) w celu zwiększenia SC. MSC można wykonywać w grupach liczących 10–25 osób. Aby zwiększyć przydatność MSC w placówkach leczenia uzależnień, będziemy dążyć do dostosowania MSC do 7 sesji (6 sesji tygodniowych zgodnych z krótkim kursem MSC plus półdniowe odosobnienie zawarte w pełnym kursie w celu ułatwienia konsolidacji umiejętności). Sesje będą prowadzone w formacie grupowym: wcześniejsze badania wykazały, że formaty grupowe są równoważne interwencjom na poziomie indywidualnym w przypadku PTSD/SUD.
Inne nazwy:
  • MSC
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Wybór odpowiednich grup kontroli uwagi do badań dotyczących interwencji behawioralnych, szczególnie w przypadku interwencji opartych na uważności, może być problematyczny. Grupy porównawcze często również osiągają poprawę, ponieważ mają tendencję do skupiania się na powiązanych mechanizmach (np. wsparciu społecznym, zachowaniach zdrowotnych, lepszej uwadze). Po rozważeniu wszystkich za i przeciw wybrano podejście „jak zwykle” (TAU), w ramach którego MSC zostanie porównane z TAU. Jednakże, aby zapobiec pomyłkom związanym z cotygodniowym wynagrodzeniem, uczestnicy TAU spotkają się z personelem badawczym siedem razy w ciągu 6 tygodni i wypełnią krótkie ankiety psychospołeczne na tematy niedrażniące (np. testy osobowości, ankiety postaw) w zamian za wynagrodzenie proporcjonalnie do grupy MSC. Wierzymy, że pomoże to również w utrzymaniu grupy TAU w czasie i zapewni odpowiednią równowagę pomiędzy kontrolowaniem efektów udziału w badaniu, a minimalizacją nieporozumień, które często występują w przypadku aktywnych grup kontrolnych w badaniach behawioralnych.
Wybór odpowiednich grup kontroli uwagi do badań dotyczących interwencji behawioralnych, szczególnie w przypadku interwencji opartych na uważności, może być problematyczny. Grupy porównawcze często również osiągają poprawę, ponieważ mają tendencję do skupiania się na powiązanych mechanizmach (np. wsparciu społecznym, zachowaniach zdrowotnych, lepszej uwadze). Po rozważeniu wszystkich za i przeciw wybrano podejście „jak zwykle” (TAU), w ramach którego MSC zostanie porównane z TAU. Jednakże, aby zapobiec pomyłkom związanym z cotygodniowym wynagrodzeniem, uczestnicy TAU spotkają się z personelem badawczym siedem razy w ciągu 6 tygodni i wypełnią krótkie ankiety psychospołeczne na tematy niedrażniące (np. testy osobowości, ankiety postaw) w zamian za wynagrodzenie proporcjonalnie do grupy MSC. Wierzymy, że pomoże to również w utrzymaniu grupy TAU w czasie i zapewni odpowiednią równowagę pomiędzy kontrolowaniem efektów udziału w badaniu, a minimalizacją nieporozumień, które często występują w przypadku aktywnych grup kontrolnych w badaniach behawioralnych.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, DSM-5 (PCL-5), która będzie oceniana w sposób ciągły i zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.2 PCL-5 początkowo rozpoczyna się od identyfikacji obecności narażenia na traumatyczne wydarzenie DSM-V z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych; ocenia faktyczną lub grożącą śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualną; i czy dana osoba bezpośrednio tego doświadczyła. Dwadzieścia dodatkowych pozycji ocenia wszystkie cztery kryteria B-E (ponowne przeżywanie, unikanie, negatywne myśli lub przekonania, nadmierne pobudzenie), oceniane w skali typu Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie). Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako redukcja objawów o ≥ 5 punktów, a klinicznie znacząca poprawa jako redukcja objawów o ≥ 10 punktów. Zespół stresu pourazowego będzie oceniany pod kątem gorszego zdarzenia w życiu i (jeśli ma to zastosowanie) najgorszego zdarzenia w ubiegłym roku.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
AUDIT jest częścią Common Data Elements Network (CTN) Krajowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) do wykorzystania w badaniach klinicznych. Audyt to 10-elementowy test obecności alkoholu, który pomaga zidentyfikować osoby pijące ryzykownie lub cierpiące na aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Można go obliczyć jako wynik sumaryczny i będzie on analizowany jako wynik ciągły i kategoryczny (tak/nie spożyty alkohol).
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków (DAST)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
DAST to składające się z 10 pozycji krótkie narzędzie do samodzielnego raportowania, służące do badań przesiewowych populacji, wyszukiwania przypadków klinicznych i badań oceniających leczenie. Można go stosować u dorosłych i starszej młodzieży. DAST-10 dostarcza ilościowego wskaźnika stopnia konsekwencji związanych z nadużywaniem narkotyków. Administrowanie narzędziem zajmuje około 5 minut i można je przedstawić w formie samoopisu lub wywiadu. DAST można stosować w różnych sytuacjach, aby zapewnić szybki wskaźnik problemów związanych z nadużywaniem narkotyków. Będzie to oceniane w sposób ciągły i jako wynik kategoryczny (tak/nie).
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Beznadziei Becka
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta dwudziestoelementowa miara jest szeroko stosowana do oceny beznadziejności za pomocą serii stwierdzeń typu prawda/fałsz (1, 0), które tworzą sumaryczny wynik.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Lęk (PROMIS)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta klinicznie ważna, składająca się z 7 pozycji miara została opracowana jako część zestawu narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) do oceny lęku u osób w wieku 18 lat i starszych. Punkty końcowe mieszczą się w zakresie od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Można go wykorzystać jako wynik sumaryczny i kategoryzować odpowiedzi jako „żadne lub niewielkie”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne”.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Depresja (PROMIS)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten klinicznie ważny, składający się z 8 pozycji wskaźnik został opracowany jako część zestawu narzędzi NIH do oceny depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ocenia objawy w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze i może być stosowane u osób w wieku 18 lat i starszych. Można go wykorzystać jako wynik sumaryczny i kategoryzować odpowiedzi jako „żadne lub niewielkie”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne”.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Samotność (PROMIS)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten klinicznie uzasadniony, składający się z pięciu pozycji wskaźnik został opracowany jako część zestawu narzędzi NIH do oceny poczucia izolacji społecznej w pięciopunktowej skali od 1 = nigdy do 5 = wcale.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta dwunastoelementowa skala ocenia współczucie dla siebie w skali od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze. Pozycje zostaną zsumowane i użyte jako miara ciągła.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Skala Trudności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta 18-punktowa skala ocenia rozregulowanie emocji w skali od 1 = prawie nigdy (0-10%) do 5 = prawie zawsze (91-100%). Można go podsumować (kilka pozycji odwróconych kodem) i ma również sześć podskal: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak emocjonalnego przejrzystość.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Skala świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Jest to 15-elementowa skala oceniająca uważność w skali od 1 = prawie zawsze do 6 = prawie nigdy. Jest sumowany i używany jako miara ciągła.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Skala obrażeń moralnych i cierpienia
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta sześciopunktowa skala mierzy krzywdę moralną w skali od 0 = wcale do 4 = skrajnie. Jest ono kodowane kategorycznie (tak szkoda moralna=1, brak szkody moralnej=0) i jako wynik ciągły.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Pragnienie
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Głód będzie mierzony w przypadku alkoholu, opioidów, metamfetaminy, marihuany, psychodelików lub innych substancji (podać nazwę) od 0 = brak głodu do 100 = maksimum możliwe.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Inwentarz wstydu związanego z traumą
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ta 24-elementowa miara ocenia wstyd związany z traumą od 0 = w moim przypadku nieprawdziwy do 4 = w moim przypadku całkowicie prawdziwy. Sumuje się je i analizuje jako wynik ciągły.
T1 (punkt wyjściowy, włączenie), T2 (natychmiastowa obserwacja), T3 (4 miesiące po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane ilościowe zostaną udostępnione wraz ze słownikiem i słownikiem danych. Dane zostaną całkowicie zdeidentyfikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Uważne współczucie dla siebie

Subskrybuj