- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646692
Opmærksom selvmedfølelse til at tackle PTSD og stofbrug hos kvinder uden hus (MSC for PTSD)
Traumeeksponering, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugsforstyrrelse (SUD) udgør store trusler mod folkesundheden. PTSD og SUD er væsentlige korrelater af handicap, hvilket ofte resulterer i alvorlig social og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse. Komorbiditet mellem PTSD og SUD (PTSD/SUD) er almindelig og forekommer ofte sammen med andre psykiske lidelser, herunder depression, angst og suicidalitet. Komorbiditet kan forstærkes i grupper, der er sårbare over for høj traumeeksponering, såsom kvinder med lav socioøkonomisk status, herunder kvinder, der oplever hjemløshed (WEH). Desuden kan den gensidige karakter af PTSD/SUD (stoffer bruges til at klare PTSD-symptomer; stofbrug kan skabe højrisikosituationer for nye traumer), skabe en cyklus af traumer og symptomatologi, der fører til en kritisk sundhedsforskel.
PTSD/SUD kan være dyrt og vanskeligt at behandle, med behandlingsgennemførelsen ofte lav og tilbagefaldsraten ofte høj. Lavpris, komplementære interventioner, såsom self-compassion (SC) interventioner, som retter sig mod nøglemekanismer, der opretholder PTSD/SUD, kunne forbedre behandlingsresultater. SC-interventioner omfatter praksis, der opbygger færdigheder til at forbedre følelsesmæssige reaktioner, kognitiv forståelse og mindfulness. Nyere forskning understøtter fordelene ved SC-interventioner til at reducere PTSD, SUD og relaterede komorbiditeter, potentielt med store effekter. Imidlertid har stikprøvestørrelser generelt været små, og randomiserede designs er sjældent brugt. Desuden, mens SC-interventioner kan virke til at forbedre centrale mekanismer for behandlingsrespons og/eller symptomvedligeholdelse (f.eks. følelsesregulering/dysregulering, traumerelateret skyldfølelse, traumerelateret skam, moralsk skade og trang), er sådanne medierende faktorer blevet underudforsket. . For at imødegå disse begrænsninger vil nærværende forslag implementere samfundsbaserede forskningsprincipper og bruge et tofaset, blandet metodedesign til at tilpasse og teste en udbredt SC-intervention (Mindful Self Compassion; MSC) til brug med en prøve af WEH med PTSD /SUD. Projektet vil blive gennemført i partnerskab med et statsfinansieret stofbehandlingsanlæg, der betjener kvinder og familier, der oplever store sundhedsforskelle.
Fase I blev afsluttet i 2023 og tilpassede standard MSC-kurset til brug med traume-eksponeret WEH med PTSD/SUD ved hjælp af ADAPT-ITT-modellen, en otte-trins model, der engagerer samfundspartnere for at øge gennemførligheden og accepten af interventioner for udsatte befolkninger.
Fase II vil være et åbent klynge randomiseret klinisk forsøg (N=202) for at teste fordelene ved den tilpassede MSC til at forbedre primære (PTSD, stofbrug) og sekundære resultater (depression, angst, håbløshed) blandt en prøve af WEH med PTSD/SUD, der er bosat på et behandlingssted i boligområder. MSC (n=101) vil blive sammenlignet med Treatment as Usual (TAU; n=101). WEH i MSC-gruppen vil gennemføre en 6-ugers (seks sessioner plus et halvdags retreat) MSC-intervention.
TAU-gruppen vil engagere sig i ugentlig check-in med forskerholdet, men vil ikke modtage en intervention. WEH vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved en 4-måneders opfølgning. En-til-en-interviews vil blive gennemført med MSC-gruppen for at indsamle kvalitative data om oplevelser. Et undersøgende mål vil være at belyse mekanisme for behandlingsrespons og vedligeholdelse eller remission af PTSD-symptomer. Disse potentielle mekanismer vil omfatte SC, følelsesregulering/dysregulering, traumerelateret skyldfølelse, traumerelateret skam, moralsk skade og trang.
Resultater kan informere behandling for PTSD/SUD i WEH og andre grupper, der oplever høje sundhedsforskelle, og give værdifuld indsigt i mekanismer, der ligger til grund for PTSD/SUD-symptomer over tid. Resultaterne er relevante for militærpopulationer, som oplever høje forekomster af PTSD/SUD, og andre befolkningsgrupper, der er uforholdsmæssigt udsat for traumer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Prototypes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) kvinde på 18 år og derover; 2) sandsynlig PTSD vurderet af PCL-5 (score på 31 eller højere, angivet som havende optimal signaldetektion); 3) ingen kognitiv svækkelse ifølge en score på < 10 på Short-Blessed Test; 4) oplevet hjemløshed inden for de seneste 6 måneder eller før fængslingen ("tilbragte natten i offentligt eller privat beskyttelsesrum eller på gaden"); og 5) i stand til at tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1) Ikke i stand til at tale engelsk; 2) Bedømt til at være kognitivt svækket, som angivet ved score > 10 på Short-Blessed Screener; 3) Opfylder ikke andre inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Self Compassion klasser
(MSC) er en sind-krop integrerende sundhedsintervention, der bruger meditationer, anden kontemplativ praksis, hjemmepraksis og erfaringsmæssige øvelser (inklusive gruppediskussioner) til at øge SC.
MSC kan udføres i grupper på 10-25.
For at øge gennemførligheden af MSC til brug i hjemlige stofbehandlingsfaciliteter vil vi tilstræbe at tilpasse MSC til 7 sessioner (6 ugentlige sessioner i overensstemmelse med MSC-kortkurset plus halvdagsretreat inkluderet i det fulde kursus for at lette færdighedskonsolidering).
Sessioner vil blive gennemført i et gruppebaseret format: tidligere forskning fandt gruppebaserede formater svarende til individuelt niveau interventioner for PTSD/SUD.
|
(MSC) er en sind-krop integrerende sundhedsintervention, der bruger meditationer, anden kontemplativ praksis, hjemmepraksis og erfaringsmæssige øvelser (inklusive gruppediskussioner) til at øge SC.
MSC kan udføres i grupper på 10-25.
For at øge gennemførligheden af MSC til brug i boligbehandlingsfaciliteter vil vi tilstræbe at tilpasse MSC til 7 sessioner (6 ugentlige sessioner i overensstemmelse med MSC-kortkurset plus halvdagsretreat inkluderet i det fulde kursus for at lette færdighedskonsolidering).
Sessioner vil blive gennemført i et gruppebaseret format: tidligere forskning fandt gruppebaserede formater svarende til individuelt niveau interventioner for PTSD/SUD.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Udvælgelse af passende opmærksomhedskontrolgrupper til adfærdsmæssig interventionsforskning, især til mindfulness-baserede interventioner, kan være problematisk.
Sammenligningsgrupper forbedres ofte også, da de har tendens til at målrette mod relaterede mekanismer (f.eks. social støtte, sundhedsadfærd, forbedret opmærksomhed).
Efter en afvejning af fordele og ulemper blev der valgt en "treatment as usual" (TAU) tilgang, hvor MSC vil blive sammenlignet med TAU.
Men for at kontrollere forvirringen af den ugentlige kompensation vil TAU-deltagere mødes med studiepersonale syv gange over den 6-ugers periode og udfylde korte psykosociale undersøgelser om ikke-lidende emner (f.eks. personlighedstests, holdningsundersøgelser) til gengæld for kompensation svarende til MSC-gruppen.
Vi mener, at dette også vil hjælpe med fastholdelse af TAU-gruppen over tid og skabe en passende balance mellem at kontrollere for virkningerne af studiedeltagelse og samtidig minimere forvirring, der ofte opstår med aktive kontrolgrupper i adfærdsforsøg.
|
Udvælgelse af passende opmærksomhedskontrolgrupper til adfærdsmæssig interventionsforskning, især til mindfulness-baserede interventioner, kan være problematisk.
Sammenligningsgrupper forbedres ofte også, da de har tendens til at målrette mod relaterede mekanismer (f.eks. social støtte, sundhedsadfærd, forbedret opmærksomhed).
Efter en afvejning af fordele og ulemper blev der valgt en "treatment as usual" (TAU) tilgang, hvor MSC vil blive sammenlignet med TAU.
Men for at kontrollere forvirringen af den ugentlige kompensation vil TAU-deltagere mødes med studiepersonale syv gange over den 6-ugers periode og udfylde korte psykosociale undersøgelser om ikke-lidende emner (f.eks. personlighedstests, holdningsundersøgelser) til gengæld for kompensation svarende til MSC-gruppen.
Vi mener, at dette også vil hjælpe med fastholdelse af TAU-gruppen over tid og skabe en passende balance mellem at kontrollere for virkningerne af studiedeltagelse og samtidig minimere forvirring, der ofte opstår med aktive kontrolgrupper i adfærdsforsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk vejledning af psykiske lidelser, DSM-5 (PCL-5), som vil blive bedømt løbende og i henhold til diagnostiske kriterier.2
PCL-5 starter indledningsvis med identifikation af tilstedeværelsen af eksponering for en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, DSM-V traumatisk hændelse; vurderer faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold; og om personen direkte oplevede det.
Tyve yderligere elementer vurderer alle fire B-E kriterier (genoplevelse, undgåelse, negative tanker eller erkendelser, hyperarousal), vurderet på en Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Behandlingsrespons vil blive defineret som en ≥ 5-punkts reduktion af symptomer og klinisk meningsfuld forbedring som ≥ 10-point reduktion i symptomer.
PTSD vil blive vurderet for værre livsbegivenhed og (hvis relevant) værste hændelse i det seneste år.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
AUDIT er en del af National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN) Common Data Elements til brug i kliniske forsøg.
Audit er en 10-elements alkoholskærm, der hjælper med at identificere personer, der er farlige drikkere, eller som har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser.
Det kan beregnes som en sumscore og vil blive analyseret som et kontinuerligt og kategorisk (ja/nej brugt alkohol) udfald.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Screeningstest for stofmisbrug (DAST)
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
DAST er et 10-elements brief, selvrapporteringsinstrument til befolkningsscreening, klinisk casefinding og behandlingsevalueringsforskning.
Den kan bruges til voksne og ældre unge.
DAST-10 giver et kvantitativt indeks over graden af konsekvenser relateret til stofmisbrug.
Instrumentet tager cirka 5 minutter at administrere og kan gives i enten selvrapportering eller interviewformat.
DAST kan bruges i en række forskellige indstillinger for at give et hurtigt indeks over stofmisbrugsproblemer.
Det vil blive evalueret løbende og som et kategorisk resultat (ja/nej).
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck håbløshedsopgørelse
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Dette mål på tyve elementer er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere håbløshed gennem en række sande/falske udsagn (1, 0), der skaber en sumscore.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Angst (PROMIS)
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Dette klinisk valide mål på 7 punkter er blevet udviklet som en del af National Institute of Health (NIH) værktøjssæt til at vurdere angst hos personer 18 og ældre.
Slutpunkter spænder fra 1=aldrig til 5=altid.
Den kan bruges som en sumscore og kategoriserer svar som "ingen til lille", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Depression (PROMIS)
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Dette klinisk gyldige mål på 8 elementer er blevet udviklet som en del af NIH-værktøjssættet til at vurdere depression i de seneste to uger.
Den vurderer symptomer fra 1=aldrig til 5=altid og kan bruges hos personer på 18 år og derover.
Den kan bruges som en sumscore og kategoriserer svar som "ingen til lille", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Ensomhed (PROMIS)
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Dette klinisk valide mål med fem elementer blev udviklet som en del af NIH-værktøjssættet til at vurdere følelser af social isolation på en fempunktsskala fra 1=aldrig til 5=slet ikke.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Compassion skala
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Denne skala med 12 punkter vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1=næsten aldrig til 5=næsten altid.
Punkter vil blive summeret og brugt som et løbende mål.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Denne skala med 18 punkter vurderer følelsesdysregulering på en skala fra 1=næsten aldrig (0-10%) til 5=næsten altid (91-100%).
Det kan opsummeres (adskillige elementer omvendt kodet) og har også seks underskalaer: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig adfærd. klarhed.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Dette er en skala med 15 punkter, der vurderer mindfulness på en skala fra 1=næsten altid til 6=næsten aldrig.
Det summeres og bruges som et kontinuerligt mål.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Moralsk skade og nødskala
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Denne skala med seks elementer måler moralsk skade på en skala fra 0=slet ikke til 4=ekstremt.
Det er kodet kategorisk (ja moralsk skade=1, ingen moralsk skade=0) og som et kontinuerligt resultat.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Trang
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Trang vil blive målt for alkohol, opioider, metamfetamin, marihuana, psykedelika eller andre stoffer (giv navn) fra 0=ingen trang til 100=maksimalt muligt.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
|
Traumerelateret skamopgørelse
Tidsramme: T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Denne måling på 24 punkter vurderer traumerelateret skam fra 0=ikke sandt for mig til 4=helt sandt for mig.
Det summeres og analyseres som et kontinuerligt resultat.
|
T1 (baseline, tilmelding), T2 (øjeblikkelig opfølgning), T3 (4 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful Self Compassion
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetInflammatorisk respons | Trivsel | Mentalt helbred | Mindfulness | Kardiovaskulær sundhed | SelvmedfølelseSpanien
-
Gutiérrez-Hernández, MEUkendt