- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06646692
집이 없는 여성의 PTSD 및 약물 사용 문제를 해결하기 위한 마음챙김 자기 연민 (MSC for PTSD)
외상 노출, 외상후 스트레스 장애(PTSD), 약물 사용 장애(SUD)는 공중 보건에 큰 위협이 됩니다. PTSD와 SUD는 장애와 주요 상관관계가 있으며, 종종 심각한 사회적, 직업적 장애를 초래합니다. PTSD와 SUD(PTSD/SUD)의 동반질환은 흔하며 우울증, 불안, 자살 충동을 포함한 다른 정신 건강 질환과 함께 자주 발생합니다. 노숙자를 경험하는 여성(WEH)을 포함하여 사회 경제적 지위가 낮은 여성과 같이 높은 외상 노출에 취약한 그룹에서 동반 질환이 증폭될 수 있습니다. 더욱이, PTSD/SUD의 상호적 성격(물질은 PTSD 증상에 대처하기 위해 사용됩니다. 물질 사용은 새로운 트라우마가 발생할 위험이 높은 상황을 만들 수 있습니다)은 심각한 건강 불균형으로 이어지는 트라우마와 증상의 순환을 만들 수 있습니다.
PTSD/SUD는 비용이 많이 들고 치료가 어려울 수 있으며, 치료 완료율은 낮고 재발률은 높은 경우가 많습니다. PTSD/SUD를 유지하는 주요 메커니즘을 목표로 하는 자기자비(SC) 개입과 같은 저비용의 보완적 개입은 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. SC 개입에는 정서적 반응, 인지적 이해 및 마음챙김을 향상시키는 기술을 구축하는 실습이 포함됩니다. 최근 연구에서는 잠재적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 PTSD, SUD 및 관련 동반 질환을 줄이기 위한 SC 개입의 이점을 뒷받침합니다. 그러나 표본 크기는 일반적으로 작았으며 무작위 설계는 자주 사용되지 않았습니다. 더욱이, SC 개입은 치료 반응 및/또는 증상 유지의 주요 메커니즘(예: 감정 조절/조절 장애, 외상 관련 죄책감, 외상 관련 수치심, 도덕적 손상 및 갈망)을 개선하는 역할을 할 수 있지만, 그러한 중재 요인은 충분히 탐구되지 않았습니다. . 이러한 한계를 해결하기 위해 현재 제안은 커뮤니티 기반 연구 원칙을 구현하고 2단계 혼합 방법 설계를 사용하여 PTSD가 있는 WEH 샘플과 함께 사용하기 위해 널리 사용되는 SC 개입(Mindful Self Compassion, MSC)을 조정하고 테스트합니다. /SUD. 이 프로젝트는 높은 건강 격차를 겪고 있는 여성과 가족에게 서비스를 제공하는 주정부 지원 약물 치료 시설과 협력하여 수행될 것입니다.
1단계는 2023년에 완료되었으며 ADAPT-ITT 모델을 사용하여 PTSD/SUD가 있는 외상에 노출된 WEH에 사용할 표준 MSC 과정을 조정했습니다. 이 모델은 위험에 처한 중재의 타당성과 수용성을 높이기 위해 커뮤니티 파트너를 참여시키는 8단계 모델입니다. 인구.
제2상은 다음과 같은 WEH 샘플 중에서 1차(PTSD, 약물 사용) 및 2차 결과(우울증, 불안, 절망)를 개선하는 데 있어 적응형 MSC의 이점을 테스트하기 위한 공개 라벨 클러스터 무작위 임상 시험(N=202)이 될 것입니다. 주거용 약물 치료 장소에 거주하는 PTSD/SUD. MSC(n=101)를 일반적인 치료(TAU; n=101)와 비교할 것입니다. MSC 그룹의 WEH는 6주(6회 세션 + 반나절 수련회) MSC 개입을 완료합니다.
TAU 그룹은 연구팀과 매주 점검을 진행하지만 개입을 받지는 않습니다. WEH는 기준선, 개입 직후, 4개월 후속 조치에서 평가됩니다. MSC 그룹과 일대일 인터뷰를 진행하여 경험에 대한 질적 데이터를 수집합니다. 탐색적 목표는 치료-반응의 메커니즘과 PTSD 증상의 유지 또는 완화를 밝히는 것입니다. 이러한 잠재적 메커니즘에는 SC, 감정 조절/조절 장애, 트라우마 관련 죄책감, 트라우마 관련 수치심, 도덕적 손상 및 갈망이 포함됩니다.
결과는 WEH 및 높은 건강 격차를 겪고 있는 기타 그룹의 PTSD/SUD 치료에 대한 정보를 제공하고 시간이 지남에 따라 PTSD/SUD 증상의 기본 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 조사 결과는 높은 비율의 PTSD/SUD를 경험하는 군인 인구와 불균형적으로 외상에 노출된 기타 인구와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Prototypes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18세 이상의 여성 2) PCL-5에 의해 판단된 잠재적 PTSD(점수 31 이상, 최적의 신호 감지가 있는 것으로 나타남); 3) Short-Blessed Test에서 10점 미만의 점수에 따른 인지 장애가 없습니다. 4) 지난 6개월 동안 또는 투옥되기 전에 노숙 경험이 있었습니다("공공 또는 개인 보호소 또는 거리에서 밤을 보냈습니다"). 5) 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
1) 영어를 할 수 없습니다. 2) Short-Blessed Screener의 점수 > 10으로 표시된 대로 인지 장애가 있는 것으로 판단됩니다. 3) 기타 선정기준을 충족하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 자기연민 수업
(MSC)는 명상, 기타 사색 수련, 가정 수련, 경험적 운동(그룹 토론 포함)을 활용하여 SC를 높이는 심신 통합 건강 중재입니다.
MSC는 10~25명의 그룹으로 진행할 수 있습니다.
주거용 약물 치료 시설에서 MSC의 사용 가능성을 높이기 위해 우리는 MSC를 7개 세션(MSC 단기 코스에 맞춰 6주 세션과 기술 강화를 촉진하기 위해 전체 코스에 포함된 반나절 수련회)으로 조정하는 것을 목표로 할 것입니다.
세션은 그룹 기반 형식으로 진행됩니다. 이전 연구에서는 PTSD/SUD에 대한 개인 수준 개입과 동일한 그룹 기반 형식이 발견되었습니다.
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(MSC)는 명상, 기타 사색 수련, 가정 수련, 경험적 운동(그룹 토론 포함)을 활용하여 SC를 높이는 심신 통합 건강 중재입니다.
MSC는 10~25명의 그룹으로 진행할 수 있습니다.
주거용 약물 치료 시설에서 MSC의 사용 가능성을 높이기 위해 MSC를 7개 세션(MSC 단기 코스에 맞춰 6주 세션과 기술 강화를 촉진하기 위해 전체 코스에 포함된 반나절 수련회)으로 조정하는 것을 목표로 할 것입니다.
세션은 그룹 기반 형식으로 진행됩니다. 이전 연구에서는 PTSD/SUD에 대한 개인 수준 개입과 동일한 그룹 기반 형식이 발견되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 평소대로 치료
행동 개입 연구, 특히 마음챙김 기반 개입에 적합한 주의력 제어 그룹을 선택하는 것은 문제가 될 수 있습니다.
비교 그룹은 관련 메커니즘(예: 사회적 지원, 건강 행동, 주의력 향상)을 목표로 삼는 경향이 있기 때문에 종종 개선됩니다.
장단점을 따져본 후 "평상시 치료"(TAU) 접근 방식을 선택하여 MSC를 TAU와 비교할 것입니다.
그러나 주간 보상의 혼란을 통제하기 위해 TAU 참가자는 6주 동안 연구 직원과 7번 만나고 보상을 받는 대가로 고통스럽지 않은 주제(예: 성격 테스트, 태도 설문조사)에 대한 짧은 심리사회적 설문조사를 작성합니다. MSC그룹에 걸맞는
우리는 이것이 또한 시간이 지남에 따라 TAU 그룹을 유지하는 데 도움이 될 것이며 연구 참여 효과를 제어하는 동시에 행동 시험에서 활성 대조군에서 자주 발생하는 혼란을 최소화하는 것 사이의 적절한 균형을 유지할 것이라고 믿습니다.
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행동 개입 연구, 특히 마음챙김 기반 개입에 적합한 주의력 제어 그룹을 선택하는 것은 문제가 될 수 있습니다.
비교 그룹은 관련 메커니즘(예: 사회적 지원, 건강 행동, 주의력 향상)을 목표로 삼는 경향이 있기 때문에 종종 개선됩니다.
장단점을 따져본 후 "평상시 치료"(TAU) 접근 방식을 선택하여 MSC를 TAU와 비교할 것입니다.
그러나 주간 보상의 혼란을 통제하기 위해 TAU 참가자는 6주 동안 연구 직원과 7번 만나고 보상을 받는 대가로 고통스럽지 않은 주제(예: 성격 테스트, 태도 설문조사)에 대한 짧은 심리사회적 설문조사를 작성합니다. MSC그룹에 걸맞는
우리는 이것이 또한 시간이 지남에 따라 TAU 그룹을 유지하는 데 도움이 될 것이며 연구 참여 효과를 제어하는 동시에 행동 시험에서 활성 대조군에서 자주 발생하는 혼란을 최소화하는 것 사이의 적절한 균형을 유지할 것이라고 믿습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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PTSD 증상은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼인 DSM-5(PCL-5)를 위한 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정되며 진단 기준에 따라 지속적으로 점수가 매겨집니다.2
PCL-5는 처음에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, DSM-V 외상 사건에 대한 노출 존재를 식별하는 것으로 시작됩니다. 실제 또는 죽음의 위협, 심각한 부상 또는 성폭력을 평가합니다. 그리고 그 사람이 그것을 직접 경험했는지 여부.
20개의 추가 항목은 4가지 B-E 기준(재경험, 회피, 부정적인 생각 또는 인지, 과각성)을 모두 평가하며 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
치료 반응은 증상의 ≥ 5점 감소, 임상적으로 의미 있는 개선은 증상의 ≥ 10점 감소로 정의됩니다.
PTSD는 생애 최악의 사건과 (해당되는 경우) 지난 해 최악의 사건에 대해 평가됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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AUDIT는 임상 시험에 사용하기 위한 국립 약물 남용 연구소(NIDA) 임상 시험 네트워크(CTN) 공통 데이터 요소의 일부입니다.
감사는 위험한 음주자 또는 활성 알코올 사용 장애가 있는 사람을 식별하는 데 도움이 되는 10개 항목의 알코올 검사입니다.
이는 합계 점수로 계산될 수 있으며 연속적이고 범주형(사용한 알코올이 있음/없음) 결과로 분석됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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약물 남용 선별 검사(DAST)
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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DAST는 모집단 선별, 임상 사례 발견 및 치료 평가 연구를 위한 10개 항목의 간략한 자가 보고 도구입니다.
성인 및 노년층과 함께 사용할 수 있습니다.
DAST-10은 약물 남용과 관련된 결과의 정도에 대한 정량적 지수를 제공합니다.
도구를 관리하는 데 약 5분이 소요되며 자가 보고 또는 인터뷰 형식으로 제공될 수 있습니다.
DAST는 약물 남용 문제에 대한 빠른 지표를 제공하기 위해 다양한 환경에서 사용될 수 있습니다.
이는 지속적으로 평가되며 범주형 결과(예/아니요)로 표시됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 절망 목록
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이 20개 항목 측정값은 총점을 생성하는 일련의 참/거짓 진술(1, 0)을 통해 절망감을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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불안(PROMIS)
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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임상적으로 유효한 이 7개 항목 측정은 18세 이상 개인의 불안을 평가하기 위해 국립 보건원(NIH) 툴킷의 일부로 개발되었습니다.
끝점 범위는 1=없음부터 5=항상까지입니다.
이는 합계 점수로 사용될 수 있으며 응답을 "없음~약함", "약함", "보통" 및 "심각함"으로 분류합니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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우울증(프로미스)
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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임상적으로 유효한 이 8개 항목 측정은 지난 2주 동안 우울증을 평가하기 위해 NIH 툴킷의 일부로 개발되었습니다.
이는 1=전혀 없음부터 5=항상까지의 증상을 평가하며 18세 이상의 개인에게 사용할 수 있습니다.
이는 합계 점수로 사용될 수 있으며 응답을 "없음~약함", "약함", "보통" 및 "심각함"으로 분류합니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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외로움(프로미스)
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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임상적으로 유효한 이 5개 항목 측정은 NIH 툴킷의 일부로 개발되어 사회적 고립감을 1=전혀 없음부터 5=전혀 없음까지의 5점 척도로 평가합니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 연민 척도
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이 12개 항목 척도는 1=거의 전혀 그렇지 않음에서 5=거의 항상의 척도로 자기 연민을 평가합니다.
항목이 합산되어 연속 측정값으로 사용됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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감정 조절 척도의 어려움
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이 18개 항목 척도는 1=거의 전혀(0-10%)에서 5=거의 항상(91-100%)까지의 척도로 감정 조절 장애를 평가합니다.
이는 요약될 수 있으며(여러 항목은 역코딩됨) 6개의 하위 척도도 있습니다: 정서적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 조절의 어려움, 감정 인식 부족, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 감정 부족 명쾌함.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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주의 집중 인식 척도
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이는 1=거의 항상 ~ 6=거의 전혀 없음의 척도로 마음챙김을 평가하는 15개 항목 척도입니다.
합산되어 연속 측정값으로 사용됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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도덕적 상처와 고통 척도
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이 6개 항목 척도는 0=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 심각함까지의 척도로 도덕적 피해를 측정합니다.
이는 범주적으로 코딩되며(예 도덕적 피해=1, 도덕적 피해 없음=0) 지속적인 결과입니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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갈망
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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알코올, 오피오이드, 메스암페타민, 마리화나, 환각제 또는 기타 물질(이름 제공)에 대한 갈망은 0=욕망 없음부터 100=최대치까지 측정됩니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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트라우마 관련 수치심 목록
기간: T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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이 24개 항목 측정은 트라우마와 관련된 수치심을 0=나에게는 사실이 아님부터 4=나에게는 전적으로 사실입니다까지 평가합니다.
이를 연속적인 결과로 합산하여 분석합니다.
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T1(기준선, 등록), T2(즉시 후속 조치), T3(기준선 후 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (기타 보조금/기금 번호: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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마음챙김 자기 연민에 대한 임상 시험
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