住居のない女性の PTSD と薬物使用に対処するためのマインドフルなセルフコンパッション (MSC for PTSD)
トラウマへの曝露、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および物質使用障害 (SUD) は、公衆衛生に大きな脅威をもたらします。 PTSD と SUD は障害と主に関連しており、多くの場合、重度の社会的障害や職業的障害を引き起こします。 PTSD と SUD の併存症 (PTSD/SUD) は一般的であり、うつ病、不安、自殺傾向などの他の精神疾患と併発することがよくあります。 併存疾患は、ホームレス(WEH)を経験している女性を含む社会経済的地位が低い女性など、高いトラウマにさらされやすいグループで増幅される可能性があります。 さらに、PTSD/SUD の相互的な性質 (PTSD の症状に対処するために物質が使用されます。物質の使用は、新たなトラウマが発生するリスクの高い状況を生み出す可能性があります) により、トラウマと症状のサイクルが生じ、重大な健康格差が生じる可能性があります。
PTSD/SUD は費用がかかり、治療が困難な場合があり、治療完了率が低く、再発率が高いことがよくあります。 PTSD/SUDを維持する主要なメカニズムを標的とするセルフ・コンパッション(SC)介入などの、低コストの補完的介入は、治療結果を改善する可能性があります。 SC 介入には、感情的反応、認知的理解、マインドフルネスを改善するスキルを構築する実践が含まれます。 最近の研究は、PTSD、SUD、および関連する併存疾患を軽減するための SC 介入の利点を裏付けており、潜在的に大きな効果をもたらします。 ただし、サンプルサイズは一般に小さく、ランダム化された設計はめったに使用されません。 さらに、SC介入は、治療反応および/または症状維持の主要なメカニズム(感情の調節/調節不全、トラウマに関連した罪悪感、トラウマに関連した恥、道徳的傷害、渇望など)を改善するように作用する可能性があるが、そのような媒介因子は十分に解明されていない。 。 これらの限界に対処するために、本提案では、コミュニティベースの研究原則を導入し、PTSDを伴うWEHのサンプルで使用するために広く使用されているSC介入(マインドフル・セルフ・コンパッション、MSC)を適応させてテストするための2段階の混合方法設計を使用します。 /SUD。 このプロジェクトは、大きな健康格差に直面している女性とその家族にサービスを提供する国の資金提供による薬物治療施設と提携して実施される。
フェーズ I は 2023 年に完了し、ADAPT-ITT モデルを使用して、標準的な MSC コースを PTSD/SUD を伴う外傷性 WEH 向けに適応させました。ADAPT-ITT モデルは、リスクにさらされている人々への介入の実現可能性と受け入れ可能性を高めるために地域パートナーを関与させる 8 段階のモデルです。人口。
第II相は非盲検クラスター無作為化臨床試験(N=202)で、以下の症状を有するWEHのサンプルの一次転帰(PTSD、物質使用)および副次転帰(うつ病、不安、絶望)の改善における適応MSCの利点を試験する。居住薬物治療施設に居住している PTSD/SUD。 MSC (n=101) を通常の治療 (TAU; n=101) と比較します。 MSCグループのWEHは、6週間(6回のセッションと半日のリトリート)のMSC介入を完了します。
TAU グループは研究チームと週に一度のチェックインを行う予定ですが、介入は受けません。 WEH は、ベースライン時、介入直後、および 4 か月後の追跡調査時に評価されます。 MSC グループと 1 対 1 のインタビューが実施され、体験に関する定性データが収集されます。 探索的な目的は、治療反応と PTSD 症状の維持または寛解のメカニズムを解明することです。 これらの潜在的なメカニズムには、SC、感情調節/調節不全、トラウマ関連の罪悪感、トラウマ関連の恥、道徳的傷害、および渇望が含まれます。
この結果は、WEHや健康格差の大きいその他のグループにおけるPTSD/SUDの治療に関する情報を提供し、長期にわたるPTSD/SUD症状の根底にあるメカニズムについての貴重な洞察を提供する可能性がある。 調査結果は、高い割合で PTSD/SUD を経験する軍人や、不釣り合いにトラウマにさらされているその他の人々に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Prototypes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 18歳以上の女性。 2) PCL-5 によって判断された PTSD の可能性 (スコア 31 以上、最適な信号検出があると示される)。 3) Short-Blessed Test のスコア < 10 によると認知障害がない。 4) 過去 6 か月以内、または投獄前にホームレス状態を経験したことがある (「公共または民間の保護施設、または路上で一夜を過ごした」)。 5) 英語を話し、理解できること。
除外基準:
1) 英語が話せない。 2) Short-Blessed Screener のスコア > 10 によって示されるように、認知障害があると判断される。 3) 他の包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルなセルフ・コンパッションのクラス
(MSC) は、SC を高めるために、瞑想、その他の瞑想的な実践、家庭での実践、および体験的な演習 (グループ ディスカッションを含む) を利用する心身統合的健康介入です。
MSCは10~25人のグループで行うことができます。
居住薬物治療施設での MSC の使用の実現可能性を高めるために、MSC を 7 セッションに適応させることを目指します (MSC 短期コースに合わせて週 6 セッションと、スキルの定着を促進するためにフルコースに含まれる半日リトリート)。
セッションはグループベースの形式で実施されます。先行研究では、グループベースの形式が PTSD/SUD に対する個人レベルの介入と同等であることが判明しました。
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(MSC) は、SC を高めるために、瞑想、その他の瞑想的な実践、家庭での実践、および体験的な演習 (グループ ディスカッションを含む) を利用する心身統合的健康介入です。
MSCは10~25人のグループで行うことができます。
居住薬物治療施設での MSC の使用の実現可能性を高めるために、MSC を 7 セッションに適応させることを目指します (MSC 短期コースに合わせた週 6 セッションと、スキルの定着を促進するためにフルコースに含まれる半日リトリート)。
セッションはグループベースの形式で実施されます。先行研究では、グループベースの形式が PTSD/SUD に対する個人レベルの介入と同等であることが判明しました。
他の名前:
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実験的:通常通りの治療
行動介入研究、特にマインドフルネスに基づく介入の場合、適切な注意制御グループを選択することは問題となる可能性があります。
比較対象グループは、関連するメカニズム(社会的サポート、健康行動、注意力の向上など)をターゲットにする傾向があるため、改善することもよくあります。
長所と短所を比較検討した後、MSC を TAU と比較する「通常の治療」(TAU) アプローチが選択されました。
ただし、毎週の報酬の混乱を防ぐために、TAU参加者は6週間にわたって研究スタッフと7回面会し、報酬と引き換えに苦痛ではないテーマに関する短い心理社会的調査(性格検査、態度調査など)に記入することになる。 MSCグループと同等です。
これは、長期にわたって TAU グループを維持するのにも役立ち、行動試験のアクティブコントロールグループでよく発生する混乱を最小限に抑えながら、研究参加の効果をコントロールすることの間の適切なバランスをとるのにも役立つと考えています。
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行動介入研究、特にマインドフルネスに基づく介入の場合、適切な注意制御グループを選択することは問題となる可能性があります。
比較対象グループは、関連するメカニズム(社会的サポート、健康行動、注意力の向上など)をターゲットにする傾向があるため、改善することもよくあります。
長所と短所を比較検討した後、MSC を TAU と比較する「通常の治療」(TAU) アプローチが選択されました。
ただし、毎週の報酬の混乱を防ぐために、TAU参加者は6週間にわたって研究スタッフと7回面会し、報酬と引き換えに苦痛ではないテーマに関する短い心理社会的調査(性格検査、態度調査など)に記入することになる。 MSCグループと同等です。
これは、長期にわたって TAU グループを維持するのにも役立ち、行動試験のアクティブコントロールグループでよく発生する混乱を最小限に抑えながら、研究参加の効果をコントロールすることの間の適切なバランスをとるのにも役立つと考えています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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PTSD 症状は、精神障害の診断および統計マニュアル用の PTSD チェックリスト DSM-5 (PCL-5) を使用して測定され、診断基準に従って継続的に採点されます。2
PCL-5 はまず、精神障害の診断と統計マニュアル、DSM-V の外傷性イベントへの曝露の存在を特定することから始まります。実際の死、またはその恐れのある死、重傷、性的暴力を評価します。そしてその人がそれを直接経験したかどうか。
追加の 20 項目は、4 つの B-E 基準 (再体験、回避、否定的な思考または認知、過覚醒) をすべて評価し、0 (まったくない) から 4 (非常に) までのリッカート型スケールで評価されます。
治療反応は症状の 5 ポイント以上の減少として定義され、臨床的に意味のある改善は症状の 10 ポイント以上の減少として定義されます。
PTSD は、生涯にわたる最悪の出来事、および(該当する場合)過去 1 年間の最悪の出来事について評価されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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AUDIT は、臨床試験で使用する国立薬物乱用研究所 (NIDA) 臨床試験ネットワーク (CTN) の共通データ要素の一部です。
この監査は、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害のある人を特定するのに役立つ 10 項目のアルコール スクリーニングです。
これは合計スコアとして計算でき、継続的かつカテゴリ別 (使用したアルコールの有無) の結果として分析されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST)
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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DAST は、集団スクリーニング、臨床症例の発見、および治療評価研究のための 10 項目の簡潔な自己報告手段です。
大人や年配の若者と一緒に使用できます。
DAST-10 は、薬物乱用に関連する影響の程度を定量的に示す指標を提供します。
この器具の投与には約 5 分かかり、自己申告または面接形式で実施されます。
DAST は、薬物乱用問題の迅速なインデックスを提供するために、さまざまな設定で使用できます。
これは継続的に、カテゴリ別の結果 (はい/いいえ) として評価されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックの絶望の目録
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この 20 項目の尺度は、合計スコアを作成する一連の真/偽ステートメント (1、0) を通じて絶望度を評価するために広く使用されています。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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不安(プロミス)
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この臨床的に有効な 7 項目の尺度は、18 歳以上の個人の不安を評価するための国立衛生研究所 (NIH) ツールキットの一部として開発されました。
エンドポイントの範囲は、1=決してないから 5=常にです。
これは合計スコアとして使用でき、回答を「なし~軽度」、「軽度」、「中程度」、「重度」に分類します。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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うつ病 (PROMIS)
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この臨床的に有効な 8 項目の尺度は、過去 2 週間のうつ病を評価するための NIH ツールキットの一部として開発されました。
症状を 1 = まったくないから 5 = 常に評価するまでの範囲で評価し、18 歳以上の個人に使用できます。
これは合計スコアとして使用でき、回答を「なし~軽度」、「軽度」、「中程度」、「重度」に分類します。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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孤独 (プロミス)
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この臨床的に有効な 5 項目の尺度は、社会的孤立感を 1=まったくないから 5=まったくないまでの 5 段階の尺度で評価するために、NIH ツールキットの一部として開発されました。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この 12 項目のスケールは、1 = ほとんどない、5 = ほぼ常にというスケールでセルフコンパッションを評価します。
項目は合計され、継続的な測定として使用されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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感情制御スケールの難しさ
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この 18 項目のスケールは、1= ほとんどない (0 ~ 10%) から 5 = ほぼ常にある (91 ~ 100%) までのスケールで感情調節不全を評価します。
これは要約することができ (いくつかの項目が逆コード化されています)、6 つの下位尺度もあります: 感情的反応の不受け入れ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情的認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、および感情的反応の欠如明瞭さ。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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これは、マインドフルネスを 1 = ほぼ常に、6 = ほとんどないまでの 15 項目のスケールで評価します。
それは合計され、継続的な測定として使用されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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道徳的傷害と苦痛の尺度
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この 6 項目の尺度は、道徳的損害を 0 = まったくないから 4 = 非常に大きいまでの尺度で測定します。
これは、カテゴリー的に (道徳的損害がある = 1、道徳的損害がない = 0)、継続的な結果としてコード化されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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渇望
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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アルコール、オピオイド、メタンフェタミン、マリファナ、幻覚剤、またはその他の物質(名前を指定)についての渇望を、0 = 渇望がまったくないから 100 = 最大まで測定します。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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トラウマ関連の恥の棚卸し
時間枠:T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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この 24 項目の尺度は、トラウマ関連の恥を 0 = 私には当てはまらないから 4 = 私に完全に当てはまるまで評価します。
それは継続的な結果として合計され、分析されます。
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T1 (ベースライン、登録)、T2 (即時追跡)、T3 (ベースライン後 4 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (その他の助成金/資金番号:DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルなセルフ・コンパッションの臨床試験
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley募集
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource Center募集
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Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
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TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集
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Indiana University引きこもった
-
Brigham and Women's Hospital完了