- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646692
Auto-compassione consapevole per affrontare il disturbo da stress post-traumatico e l'uso di sostanze nelle donne senza casa (MSC for PTSD)
L’esposizione a traumi, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da uso di sostanze (SUD) rappresentano gravi minacce per la salute pubblica. Il disturbo da stress post-traumatico e il SUD sono i principali correlati alla disabilità, che spesso si traducono in gravi compromissioni sociali e lavorative. La comorbidità tra PTSD e SUD (PTSD/SUD) è comune e spesso si verifica in concomitanza con altri disturbi di salute mentale tra cui depressione, ansia e tendenza al suicidio. La comorbidità può essere amplificata in gruppi vulnerabili ad elevata esposizione a traumi, come le donne con un basso status socioeconomico, comprese le donne senza dimora (WEH). Inoltre, la natura reciproca del PTSD/SUD (le sostanze vengono utilizzate per far fronte ai sintomi del PTSD; l’uso della sostanza può creare situazioni ad alto rischio per il verificarsi di nuovi traumi), può creare un ciclo di trauma e sintomatologia che porta a una disparità critica di salute.
Il disturbo da stress post-traumatico/SUD può essere costoso e difficile da trattare, con un completamento del trattamento spesso basso e tassi di recidiva spesso elevati. Interventi complementari e a basso costo, come gli interventi di auto-compassione (SC), che prendono di mira i meccanismi chiave che mantengono il disturbo da stress post-traumatico/SUD, potrebbero migliorare i risultati del trattamento. Gli interventi SC includono pratiche che sviluppano competenze per migliorare le risposte emotive, la comprensione cognitiva e la consapevolezza. Ricerche recenti supportano il beneficio degli interventi SC per ridurre il disturbo da stress post-traumatico, il SUD e le relative comorbidità, potenzialmente con grandi effetti. Tuttavia, le dimensioni del campione sono state generalmente piccole e i disegni randomizzati sono stati utilizzati raramente. Inoltre, mentre gli interventi SC possono agire per migliorare i meccanismi chiave della risposta al trattamento e/o del mantenimento dei sintomi (ad esempio, regolazione/disregolazione delle emozioni, senso di colpa correlato al trauma, vergogna correlata al trauma, danno morale e desiderio), tali fattori di mediazione sono stati sottoesplorati. . Per affrontare queste limitazioni, la presente proposta implementerà principi di ricerca basati sulla comunità e utilizzerà un metodo misto in due fasi per adattare e testare un intervento SC ampiamente utilizzato (Mindful Self Compassion; MSC) da utilizzare con un campione di WEH con PTSD /SUD. Il progetto sarà condotto in collaborazione con una struttura per il trattamento della droga finanziata dallo stato che serve donne e famiglie che soffrono di elevate disparità sanitarie.
La Fase I è stata completata nel 2023 e ha adattato il corso MSC standard per l'uso con WEH esposti a traumi con PTSD/SUD utilizzando il modello ADAPT-ITT, un modello in otto fasi che coinvolge i partner della comunità per aumentare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi per le persone a rischio popolazioni.
La Fase II sarà uno studio clinico randomizzato in cluster in aperto (N = 202) per testare il beneficio delle MSC adattate nel migliorare gli esiti primari (PTSD, uso di sostanze) e secondari (depressione, ansia, disperazione) in un campione di WEH con PTSD/SUD residente in un centro residenziale per il trattamento della tossicodipendenza. Le MSC (n=101) verranno confrontate con il trattamento abituale (TAU; n=101). WEH nel gruppo MSC completerà un intervento MSC di 6 settimane (sei sessioni più un ritiro di mezza giornata).
Il gruppo TAU effettuerà controlli settimanali con il gruppo di ricerca ma non riceverà un intervento. La WEH sarà valutata al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 4 mesi. Verranno condotte interviste individuali con il gruppo MSC per raccogliere dati qualitativi sulle esperienze. Uno scopo esplorativo sarà quello di chiarire il meccanismo di risposta al trattamento e di mantenimento o remissione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questi potenziali meccanismi includeranno SC, regolazione/disregolazione delle emozioni, senso di colpa correlato al trauma, vergogna correlata al trauma, danno morale e brama.
I risultati possono informare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico/SUD nei WEH e in altri gruppi che presentano elevate disparità di salute e fornire preziose informazioni sui meccanismi alla base dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico/SUD nel tempo. I risultati sono rilevanti per le popolazioni militari, che sperimentano alti tassi di disturbo da stress post-traumatico/SUD, e per altre popolazioni esposte in modo sproporzionato a traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Prototypes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) donna di età pari o superiore a 18 anni; 2) probabile disturbo da stress post-traumatico giudicato dal PCL-5 (punteggio pari o superiore a 31, indicato come avente un rilevamento ottimale del segnale); 3) nessun deterioramento cognitivo secondo un punteggio < 10 allo Short-Blessed Test; 4) esperienza di senzatetto negli ultimi 6 mesi o prima della carcerazione ("trascorsa la notte in un rifugio pubblico o privato o per strada"); e 5) in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
1) Non in grado di parlare inglese; 2) Giudicato cognitivamente compromesso, come indicato dal punteggio > 10 sullo Short-Blessed Screener; 3) Non soddisfare altri criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lezioni di Auto-Compassione Consapevole
(MSC) è un intervento sanitario integrativo mente-corpo che utilizza meditazioni, altre pratiche contemplative, pratiche domestiche ed esercizi esperienziali (comprese discussioni di gruppo) per aumentare la SC.
MSC può essere effettuato in gruppi di 10-25.
Per aumentare la fattibilità di MSC per l'uso in strutture residenziali per il trattamento della droga mireremo ad adattare MSC a 7 sessioni (6 sessioni settimanali in linea con il corso breve MSC più il ritiro di mezza giornata incluso nel corso completo per facilitare il consolidamento delle competenze).
Le sessioni saranno condotte in un formato basato su gruppo: ricerche precedenti hanno trovato formati basati su gruppo equivalenti a interventi a livello individuale per PTSD/SUD.
|
(MSC) è un intervento sanitario integrativo mente-corpo che utilizza meditazioni, altre pratiche contemplative, pratiche domestiche ed esercizi esperienziali (comprese discussioni di gruppo) per aumentare la SC.
MSC può essere effettuato in gruppi di 10-25.
Per aumentare la fattibilità di MSC per l'uso in strutture residenziali per il trattamento della droga, mireremo ad adattare MSC a 7 sessioni (6 sessioni settimanali in linea con il corso breve MSC più il ritiro di mezza giornata incluso nel corso completo per facilitare il consolidamento delle competenze).
Le sessioni saranno condotte in un formato basato su gruppo: ricerche precedenti hanno trovato formati basati su gruppo equivalenti a interventi a livello individuale per PTSD/SUD.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento come al solito
La selezione di gruppi di controllo dell’attenzione appropriati per la ricerca sugli interventi comportamentali, in particolare per gli interventi basati sulla consapevolezza, può essere problematica.
Spesso anche i gruppi di confronto migliorano poiché tendono a prendere di mira i meccanismi correlati (ad esempio, supporto sociale, comportamenti sanitari, migliore attenzione).
Dopo aver valutato i pro e i contro, è stato selezionato un approccio di "trattamento come al solito" (TAU), in base al quale l'MSC verrà confrontato con il TAU.
Tuttavia, per controllare l'errore del compenso settimanale, i partecipanti al TAU incontreranno il personale dello studio sette volte nel corso del periodo di 6 settimane e compileranno brevi sondaggi psicosociali su argomenti non angoscianti (ad esempio, test della personalità, sondaggi sugli atteggiamenti) in cambio di un compenso. commisurato al gruppo MSC.
Riteniamo che ciò aiuterà anche a mantenere il gruppo TAU nel tempo e a trovare un equilibrio adeguato tra il controllo degli effetti della partecipazione allo studio e la minimizzazione dei fattori confondenti che spesso si verificano con i gruppi di controllo attivi negli studi comportamentali.
|
La selezione di gruppi di controllo dell’attenzione appropriati per la ricerca sugli interventi comportamentali, in particolare per gli interventi basati sulla consapevolezza, può essere problematica.
Spesso anche i gruppi di confronto migliorano poiché tendono a prendere di mira i meccanismi correlati (ad esempio, supporto sociale, comportamenti sanitari, migliore attenzione).
Dopo aver valutato i pro e i contro, è stato selezionato un approccio di "trattamento come al solito" (TAU), in base al quale l'MSC verrà confrontato con il TAU.
Tuttavia, per controllare l'errore del compenso settimanale, i partecipanti al TAU incontreranno il personale dello studio sette volte nel corso del periodo di 6 settimane e compileranno brevi sondaggi psicosociali su argomenti non angoscianti (ad esempio, test della personalità, sondaggi sugli atteggiamenti) in cambio di un compenso. commisurato al gruppo MSC.
Riteniamo che ciò aiuterà anche a mantenere il gruppo TAU nel tempo e a trovare un equilibrio adeguato tra il controllo degli effetti della partecipazione allo studio e la minimizzazione dei fattori confondenti che spesso si verificano con i gruppi di controllo attivi negli studi comportamentali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico verranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, DSM-5 (PCL-5), a cui verrà assegnato un punteggio continuo e secondo criteri diagnostici.2
Il PCL-5 parte inizialmente dall’identificazione della presenza di esposizione ad un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, evento traumatico DSM-V; valuta la morte effettiva o minacciata, lesioni gravi o violenza sessuale; e se la persona l'ha sperimentato direttamente.
Venti item aggiuntivi valutano tutti e quattro i criteri B-E (riesperienza, evitamento, pensieri o cognizioni negativi, ipereccitazione), valutati su una scala di tipo Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione ≥ 5 punti dei sintomi e un miglioramento clinicamente significativo come una riduzione ≥ 10 punti dei sintomi.
Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato per l'evento peggiore nel corso della vita e (se applicabile) per l'evento peggiore nell'ultimo anno.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
L'AUDIT fa parte dei Common Data Elements del National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN) da utilizzare negli studi clinici.
L'Audit è uno screening sull'alcol composto da 10 elementi che aiuta a identificare le persone che bevono a rischio o che soffrono di disturbi attivi legati al consumo di alcol.
Può essere calcolato come punteggio totale e sarà analizzato come risultato continuo e categorico (sì/no consumo di alcol).
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Test di screening per l'abuso di droghe (DAST)
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Il DAST è uno strumento di autovalutazione composto da 10 voci per lo screening della popolazione, l'individuazione di casi clinici e la ricerca sulla valutazione del trattamento.
Può essere utilizzato con adulti e giovani più grandi.
Il DAST-10 fornisce un indice quantitativo del grado di conseguenze legate all'abuso di droghe.
La somministrazione dello strumento richiede circa 5 minuti e può essere somministrato in formato self-report o intervista.
Il DAST può essere utilizzato in una varietà di contesti per fornire un rapido indice dei problemi di abuso di droghe.
Sarà valutato continuamente e come risultato categorico (sì/no).
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della disperazione di Beck
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa misura composta da venti item è stata ampiamente utilizzata per valutare la disperazione attraverso una serie di affermazioni vero/falso (1, 0) che creano un punteggio totale.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Ansia (PROMIS)
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa misura clinicamente valida composta da 7 elementi è stata sviluppata come parte del kit di strumenti del National Institute of Health (NIH) per valutare l'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Gli endpoint vanno da 1=mai a 5=sempre.
Può essere utilizzato come punteggio somma e classifica le risposte come "da nessuna a lieve", "lieve", "moderata" e "grave".
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Depressione (PROMIS)
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa misura clinicamente valida composta da 8 elementi è stata sviluppata come parte del toolkit NIH per valutare la depressione nelle ultime due settimane.
Valuta i sintomi che vanno da 1=mai a 5=sempre e può essere utilizzato in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Può essere utilizzato come punteggio somma e classifica le risposte come "da nessuna a lieve", "lieve", "moderata" e "grave".
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Solitudine (PROMIS)
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa misura clinicamente valida composta da cinque elementi è stata sviluppata come parte del toolkit NIH per valutare i sentimenti di isolamento sociale su una scala a cinque punti da 1 = mai a 5 = per niente.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa scala composta da dodici item valuta l’autocompassione su una scala da 1=quasi mai a 5=quasi sempre.
Gli elementi verranno sommati e utilizzati come misura continua.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa scala composta da 18 item valuta la disregolazione emotiva su una scala da 1=quasi mai (0-10%) a 5=quasi sempre (91-100%).
Può essere riassunto (diversi elementi codificati in modo inverso) e ha anche sei sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti ad uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di capacità emotive. chiarezza.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Si tratta di una scala composta da 15 item che valuta la consapevolezza su una scala da 1=quasi sempre a 6=quasi mai.
Viene sommato e utilizzato come misura continua.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Scala del danno morale e del disagio
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa scala di sei elementi misura il danno morale su una scala da 0=per niente a 4=estremamente.
È codificato categoricamente (sì danno morale=1, no danno morale=0) e come risultato continuo.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Brama
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Il desiderio sarà misurato per alcol, oppioidi, metanfetamine, marijuana, sostanze psichedeliche o altre sostanze (fornire il nome) da 0=nessun desiderio a 100=massimo possibile.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
|
Inventario della vergogna legata al trauma
Lasso di tempo: T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Questa misura di 24 item valuta la vergogna correlata al trauma da 0=non vero per me a 4=completamente vero per me.
Viene riassunto e analizzato come un risultato continuo.
|
T1 (basale, arruolamento), T2 (follow-up immediato), T3 (4 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Autocompassione consapevole
-
Cambridge Health AllianceReclutamento
-
Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
-
London Metropolitan UniversityCompletatoDisturbi del dolore sessualeRegno Unito
-
Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalSconosciutoBurnout del caregiver | Stress del caregiverSingapore
-
Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza