Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý sebesoucit k řešení PTSD a užívání návykových látek u žen bez domova (MSC for PTSD)

27. května 2026 aktualizováno: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Expozice traumatu, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) představují hlavní hrozby pro veřejné zdraví. PTSD a SUD jsou hlavními koreláty postižení, které často vedou k vážnému sociálnímu a pracovnímu poškození. Komorbidita mezi PTSD a SUD (PTSD/SUD) je běžná a často se vyskytuje společně s jinými duševními onemocněními včetně deprese, úzkosti a sebevražednosti. Komorbidita může být zesílena ve skupinách ohrožených vysokým traumatem, jako jsou ženy s nízkým socioekonomickým postavením, včetně žen zažívajících bezdomovectví (WEH). Navíc reciproční povaha PTSD/SUD (látky se používají ke zvládání symptomů PTSD; užívání látek může vytvářet vysoce rizikové situace pro vznik nových traumat), může vytvořit cyklus traumat a symptomatologie vedoucí ke kritické zdravotní disparitě.

PTSD/SUD může být nákladná a obtížně léčitelná, přičemž dokončení léčby je často nízké a četnost relapsů často vysoká. Nízkonákladové doplňkové intervence, jako jsou intervence se soucitem se sebou samým (SC), které se zaměřují na klíčové mechanismy udržující PTSD/SUD, by mohly zlepšit výsledky léčby. Intervence SC zahrnují postupy, které budují dovednosti ke zlepšení emočních reakcí, kognitivního porozumění a všímavosti. Nedávný výzkum podporuje přínos SC intervencí pro snížení PTSD, SUD a souvisejících komorbidit, potenciálně s velkými účinky. Velikosti vzorků však byly obecně malé a náhodné návrhy se používaly zřídka. Navíc, zatímco SC intervence mohou působit na zlepšení klíčových mechanismů odpovědi na léčbu a/nebo udržování symptomů (např. regulace/dysregulace emocí, pocit viny související s traumatem, hanba související s traumatem, morální zranění a bažení), takové zprostředkující faktory nebyly dosud dostatečně prozkoumány. . Aby se tato omezení vyřešila, tento návrh zavede principy komunitního výzkumu a použije dvoufázový návrh smíšené metody k přizpůsobení a testování široce používané intervence SC (Mindful Self Compassion; MSC) pro použití se vzorkem WEH s PTSD. /SUD. Projekt bude probíhat ve spolupráci se státem financovaným zařízením pro léčbu drogových závislostí, které slouží ženám a rodinám s vysokými zdravotními rozdíly.

Fáze I byla dokončena v roce 2023 a upravila standardní kurz MSC pro použití s ​​traumatem vystaveným WEH s PTSD/SUD pomocí modelu ADAPT-ITT, osmifázového modelu, který zapojuje komunitní partnery ke zvýšení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí pro ohrožené osoby. populace.

Fáze II bude otevřená klastrová randomizovaná klinická studie (N=202) k testování přínosu adaptovaného MSC na zlepšení primárních (PTSD, užívání návykových látek) a sekundárních výsledků (deprese, úzkost, beznaděj) u vzorku WEH s PTSD/SUD pobývající v rezidenční léčebně drogové závislosti. MSC (n=101) budou porovnány s ošetřením jako obvykle (TAU; n=101). WEH ve skupině MSC dokončí 6týdenní (šest sezení plus půldenní ústup) intervenci MSC.

Skupina TAU se zapojí do týdenních kontrol s výzkumným týmem, ale nedostane žádnou intervenci. WEH bude hodnocena na začátku, bezprostředně po intervenci a při 4měsíčním sledování. Se skupinou MSC budou provedeny individuální rozhovory s cílem shromáždit kvalitativní údaje o zkušenostech. Průzkumným cílem bude objasnit mechanismus odpovědi na léčbu a udržení nebo remisi symptomů PTSD. Tyto potenciální mechanismy budou zahrnovat SC, regulaci/dysregulaci emocí, vinu související s traumatem, hanbu související s traumatem, morální zranění a bažení.

Výsledky mohou informovat o léčbě PTSD/SUD ve WEH a dalších skupinách s vysokými zdravotními rozdíly a poskytnout cenné poznatky o mechanismech, které jsou základem symptomů PTSD/SUD v průběhu času. Zjištění jsou relevantní pro vojenskou populaci, která trpí vysokou mírou PTSD/SUD, a další populace neúměrně vystavené traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Prototypes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1) žena ve věku 18 a více let; 2) pravděpodobná PTSD podle PCL-5 (skóre 31 nebo vyšší, indikováno jako optimální detekce signálu); 3) žádné kognitivní poškození podle skóre < 10 v testu Short-Blessed; 4) zažil bezdomovectví v posledních 6 měsících nebo před uvězněním („strávil noc ve veřejném nebo soukromém útulku nebo na ulici“); a 5) schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

1) Neumím mluvit anglicky; 2) Posouzeno jako kognitivně narušené, jak je indikováno skóre > 10 na Short-Blessed Screeneru; 3) Nesplňujte další kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurzy soucitu se sebou samým
(MSC) je integrativní zdravotní intervence mysli a těla, která využívá meditace, jiné kontemplativní praktiky, domácí praktiky a zážitková cvičení (včetně skupinových diskuzí) ke zvýšení SC. MSC lze provádět ve skupinách 10-25. Abychom zvýšili proveditelnost MSC pro použití v rezidenčních zařízeních pro léčbu drogové závislosti, zaměříme se na přizpůsobení MSC na 7 sezení (6 týdenních sezení v souladu s krátkým kurzem MSC plus půldenní retreat zahrnutý v celém kurzu pro usnadnění konsolidace dovedností). Sezení budou vedena ve formátu založeném na skupině: předchozí výzkum zjistil, že formáty založené na skupinách jsou ekvivalentní intervencím na úrovni jednotlivců pro PTSD/SUD.
Behaviorální: Všímavý soucit se sebou samým
(MSC) je integrativní zdravotní intervence mysli a těla, která využívá meditace, jiné kontemplativní praktiky, domácí praktiky a zážitková cvičení (včetně skupinových diskuzí) ke zvýšení SC. MSC lze provádět ve skupinách 10-25. Abychom zvýšili proveditelnost MSC pro použití v rezidenčních zařízeních pro léčbu drogové závislosti, zaměříme se na přizpůsobení MSC na 7 sezení (6 týdenních sezení v souladu s krátkým kurzem MSC plus půldenní retreat zahrnutý v celém kurzu pro usnadnění konsolidace dovedností). Sezení budou vedena ve formátu založeném na skupině: předchozí výzkum zjistil, že formáty založené na skupinách jsou ekvivalentní intervencím na úrovni jednotlivců pro PTSD/SUD.
Ostatní jména:
  • MSC
Experimentální: Léčba jako obvykle
Výběr vhodných skupin pro kontrolu pozornosti pro výzkum behaviorálních intervencí, zejména pro intervence založené na všímavosti, může být problematický. Srovnávací skupiny se často také zlepšují, protože mají tendenci zaměřovat se na související mechanismy (např. sociální podpora, zdravotní chování, zlepšená pozornost). Po zvážení kladů a záporů byl zvolen přístup „léčba jako obvykle“ (TAU), přičemž MSC bude porovnáno s TAU. Aby však bylo možné kontrolovat zmatek v týdenní kompenzaci, účastníci TAU se setkají se studijním personálem sedmkrát během 6týdenního období a vyplní krátké psychosociální průzkumy na nerušivá témata (např. testy osobnosti, průzkumy postojů) výměnou za kompenzaci srovnatelné se skupinou MSC. Věříme, že to také pomůže s udržením skupiny TAU v průběhu času a vytvoří vhodnou rovnováhu mezi kontrolou účinků účasti ve studii a zároveň minimalizuje zmatky, které se často vyskytují u aktivních kontrolních skupin v behaviorálních studiích.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Výběr vhodných skupin pro kontrolu pozornosti pro výzkum behaviorálních intervencí, zejména pro intervence založené na všímavosti, může být problematický. Srovnávací skupiny se často také zlepšují, protože mají tendenci zaměřovat se na související mechanismy (např. sociální podpora, zdravotní chování, zlepšená pozornost). Po zvážení kladů a záporů byl zvolen přístup „léčba jako obvykle“ (TAU), přičemž MSC bude porovnáno s TAU. Aby však bylo možné kontrolovat zmatek v týdenní kompenzaci, účastníci TAU se setkají se studijním personálem sedmkrát během 6týdenního období a vyplní krátké psychosociální průzkumy na nerušivá témata (např. testy osobnosti, průzkumy postojů) výměnou za kompenzaci srovnatelné se skupinou MSC. Věříme, že to také pomůže s udržením skupiny TAU v průběhu času a vytvoří vhodnou rovnováhu mezi kontrolou účinků účasti ve studii a zároveň minimalizuje zmatky, které se často vyskytují u aktivních kontrolních skupin v behaviorálních studiích.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM-5 (PCL-5), který bude průběžně hodnocen podle diagnostických kritérií.2 PCL-5 zpočátku začíná identifikací přítomnosti vystavení diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch, traumatické události DSM-V; posuzuje skutečnou nebo hrozící smrt, vážné zranění nebo sexuální násilí; a zda to dotyčný přímo zažil. Dvacet dalších položek hodnotí všechna čtyři B-E kritéria (znovuprožívání, vyhýbání se, negativní myšlenky nebo kognice, hyperarousal), hodnocené na škále Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpověď na léčbu bude definována jako snížení symptomů o ≥ 5 bodů a klinicky významné zlepšení jako snížení symptomů o ≥ 10 bodů. PTSD bude posuzována jako horší celoživotní událost a (pokud je to relevantní) nejhorší událost v minulém roce.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
AUDIT je součástí Common Data Elements pro použití v klinických studiích National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN). Audit je 10-položková alkoholová obrazovka, která pomáhá identifikovat osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo které mají aktivní poruchy užívání alkoholu. Lze jej vypočítat jako součtové skóre a bude analyzováno jako kontinuální a kategorický výsledek (ano/ne užitý alkohol).
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Screeningový test zneužívání drog (DAST)
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
DAST je 10-položkový stručný nástroj pro self-report pro screening populace, vyhledávání klinických případů a výzkum hodnocení léčby. Může být použit u dospělých a starší mládeže. DAST-10 poskytuje kvantitativní index stupně důsledků souvisejících se zneužíváním drog. Správa nástroje trvá přibližně 5 minut a může být podán buď formou self-reportu nebo rozhovoru. DAST lze použít v různých nastaveních k poskytnutí rychlého přehledu problémů se zneužíváním drog. Bude se vyhodnocovat průběžně a kategoricky (ano/ne).
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář beznaděje
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Toto měřítko s dvaceti položkami bylo široce používáno k hodnocení beznaděje prostřednictvím řady pravdivých/nepravdivých výroků (1, 0), které vytvářejí součtové skóre.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Úzkost (PROMIS)
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Toto klinicky platné měření se 7 položkami bylo vyvinuto jako součást sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) pro hodnocení úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších. Koncové body se pohybují od 1=nikdy do 5=vždy. Lze jej použít jako součtové skóre a kategorizuje odpovědi jako „žádné až mírné“, „mírné“, „střední“ a „závažné“.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Deprese (PROMIS)
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Toto klinicky platné měření s 8 položkami bylo vyvinuto jako součást sady nástrojů NIH pro hodnocení deprese v posledních dvou týdnech. Hodnotí příznaky v rozsahu od 1=nikdy do 5=vždy a lze ji použít u jedinců ve věku 18 let a starších. Lze jej použít jako součtové skóre a kategorizuje odpovědi jako „žádné až mírné“, „mírné“, „střední“ a „závažné“.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Osamělost (PROMIS)
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Toto klinicky platné měření o pěti položkách bylo vyvinuto jako součást sady nástrojů NIH pro hodnocení pocitů sociální izolace na pětibodové škále od 1=nikdy do 5=vůbec ne.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála soucitu se sebou samým
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Tato dvanáctipoložková škála hodnotí soucit se sebou samým na škále od 1=téměř nikdy do 5=téměř vždy. Položky budou sečteny a použity jako průběžné měření.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Tato 18položková škála hodnotí dysregulaci emocí na škále od 1=téměř nikdy (0-10%) do 5=téměř vždy (91-100%). Lze to shrnout (několik položek je reverzně kódováno) a má také šest podškál: Neakceptování emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleného chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emočního chování. jasnost.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Toto je 15položková stupnice, která hodnotí všímavost na stupnici od 1=téměř vždy do 6=téměř nikdy. Sčítá se a používá se jako spojitá míra.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Škála morálního zranění a úzkosti
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Tato šestipoložková škála měří morální újmu na škále od 0=vůbec ne do 4=extrémně. Je kódováno kategoricky (ano morální zranění=1, žádné morální zranění=0) a jako kontinuální výsledek.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Touha
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Touha bude měřena po alkoholu, opioidech, metamfetaminu, marihuaně, psychedelikách nebo jiných látkách (uveďte jméno) od 0 = vůbec žádné bažení do 100 = maximum možného.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Inventář hanby související s traumatem
Časové okno: T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)
Tato míra s 24 položkami hodnotí stud související s traumatem od 0=není pravda o mně do 4=pro mě zcela pravdivá. Sčítá se a analyzuje jako průběžný výsledek.
T1 (výchozí stav, zápis), T2 (okamžité sledování), T3 (4 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000260
  • W911NF-23-1-0208:P00002 (Jiné číslo grantu/financování: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kvantitativní data budou sdílena spolu s číselníkem a datovým slovníkem. Data budou zcela deidentifikována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavý soucit se sebou samým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit