Bewust zelfcompassie om PTSS en middelengebruik bij vrouwen zonder huis aan te pakken (MSC for PTSD)
Blootstelling aan trauma, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelenmisbruik (SUD) vormen grote bedreigingen voor de volksgezondheid. PTSS en verslaving zijn belangrijke correlaten van invaliditeit, die vaak resulteren in ernstige sociale en beroepsmatige beperkingen. Comorbiditeit tussen PTSS en verslaving (PTSD/verslaving) komt vaak voor en gaat vaak samen met andere psychische aandoeningen, waaronder depressie, angst en suïcidaliteit. Comorbiditeit kan worden versterkt in groepen die kwetsbaar zijn voor hoge blootstelling aan trauma, zoals vrouwen met een lage sociaal-economische status, waaronder vrouwen die dakloos zijn. Bovendien kan de wederkerige aard van PTSS/SUD (middelen worden gebruikt om met PTSS-symptomen om te gaan; middelengebruik kan risicovolle situaties creëren waarin nieuwe trauma's kunnen optreden) een cyclus van trauma en symptomatologie creëren die tot een kritieke gezondheidsongelijkheid leidt.
PTSS/SUD kan kostbaar en moeilijk te behandelen zijn, waarbij de voltooiing van de behandeling vaak laag is en het terugvalpercentage vaak hoog is. Goedkope, complementaire interventies, zoals zelfcompassie-interventies (SC), die zich richten op de belangrijkste mechanismen die PTSS/SUD in stand houden, zouden de behandelresultaten kunnen verbeteren. SC-interventies omvatten praktijken die vaardigheden opbouwen om emotionele reacties, cognitief begrip en mindfulness te verbeteren. Recent onderzoek ondersteunt het voordeel van SC-interventies voor het verminderen van PTSD, verslaving en gerelateerde comorbiditeiten, mogelijk met grote effecten. De steekproefomvang was echter over het algemeen klein en gerandomiseerde ontwerpen werden zelden gebruikt. Hoewel SC-interventies kunnen bijdragen aan het verbeteren van de belangrijkste mechanismen van behandelingsrespons en/of het in stand houden van symptomen (bijvoorbeeld emotieregulatie/-ontregeling, traumagerelateerde schuldgevoelens, traumagerelateerde schaamte, morele schade en hunkering), zijn dergelijke mediërende factoren bovendien onderbelicht. . Om deze beperkingen aan te pakken, zal het huidige voorstel op de gemeenschap gebaseerde onderzoeksprincipes implementeren en een tweefasig ontwerp met gemengde methoden gebruiken om een veelgebruikte SC-interventie (Mindful Self Compassion; MSC) aan te passen en te testen voor gebruik met een steekproef van WEH met PTSS. /ZUD. Het project zal worden uitgevoerd in samenwerking met een door de staat gefinancierde drugsbehandelingsfaciliteit die vrouwen en gezinnen met grote gezondheidsverschillen helpt.
Fase I werd in 2023 voltooid en de standaard MSC-cursus werd aangepast voor gebruik bij aan trauma blootgestelde WEH met PTSS/SUD met behulp van het ADAPT-ITT-model, een acht-fasenmodel dat gemeenschapspartners betrekt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies voor risicopatiënten te vergroten populaties.
Fase II zal een open-label, clustergerandomiseerde klinische studie zijn (N=202) om het voordeel van de aangepaste MSC te testen bij het verbeteren van de primaire (PTSS, middelengebruik) en secundaire uitkomsten (depressie, angst, hopeloosheid) onder een steekproef van WEH met PTSS/SUD die in een residentiële drugsbehandelingslocatie verblijven. MSC (n=101) zal worden vergeleken met Treatment as Usual (TAU; n=101). WEH in de MSC-groep zal een MSC-interventie van zes weken (zes sessies plus een retraite van een halve dag) voltooien.
De TAU-groep zal wekelijks een check-in doen met het onderzoeksteam, maar krijgt geen interventie. WEH zal worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en na vier maanden follow-up. Er zullen één-op-één interviews worden gehouden met de MSC-groep om kwalitatieve gegevens over ervaringen te verzamelen. Een verkennend doel zal zijn om het mechanisme van de behandelingsrespons en het behoud of de remissie van PTSS-symptomen op te helderen. Tot deze mogelijke mechanismen behoren onder meer SC, emotieregulatie/-ontregeling, traumagerelateerde schuldgevoelens, traumagerelateerde schaamte, morele schade en hunkering.
De resultaten kunnen informatie verschaffen over de behandeling van PTSS/SUD bij WEH en andere groepen die grote gezondheidsverschillen ervaren, en waardevolle inzichten verschaffen in de mechanismen die in de loop van de tijd ten grondslag liggen aan PTSD/SUD-symptomen. De bevindingen zijn relevant voor militaire bevolkingsgroepen, die hoge percentages PTSD/SUD ervaren, en voor andere bevolkingsgroepen die onevenredig worden blootgesteld aan trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Prototypes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) vrouw van 18 jaar en ouder; 2) waarschijnlijke PTSS zoals beoordeeld door de PCL-5 (score van 31 of hoger, aangegeven met optimale signaaldetectie); 3) geen cognitieve stoornissen blijkens een score < 10 op de Kort-Gezegend Test; 4) dakloos zijn geweest in de afgelopen zes maanden of voorafgaand aan de opsluiting ("overnachting in een openbare of particuliere opvang of op straat"); en 5) Engels kunnen spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
1) Kan geen Engels spreken; 2) Beoordeeld als cognitief beperkt, zoals aangegeven door een score > 10 op de Short-Blessed Screener; 3) Voldoe niet aan andere inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful zelfcompassie lessen
(MSC) is een integratieve gezondheidsinterventie tussen geest en lichaam die gebruik maakt van meditaties, andere contemplatieve praktijken, thuisoefeningen en ervaringsgerichte oefeningen (inclusief groepsdiscussies) om de SC te vergroten.
MSC kan worden gedaan in groepen van 10-25 personen.
Om de haalbaarheid van MSC voor gebruik in residentiële drugsbehandelingscentra te vergroten, streven we ernaar om MSC aan te passen aan 7 sessies (6 wekelijkse sessies in lijn met de korte MSC-cursus plus de retraite van een halve dag die bij de volledige cursus is inbegrepen om de consolidatie van vaardigheden te vergemakkelijken).
De sessies zullen plaatsvinden in een groepsgebaseerd format: uit eerder onderzoek zijn groepsgebaseerde formats gebleken die gelijkwaardig zijn aan interventies op individueel niveau voor PTSD/SUD.
|
(MSC) is een integratieve gezondheidsinterventie tussen geest en lichaam die gebruik maakt van meditaties, andere contemplatieve praktijken, thuisoefeningen en ervaringsgerichte oefeningen (inclusief groepsdiscussies) om de SC te vergroten.
MSC kan worden gedaan in groepen van 10-25 personen.
Om de haalbaarheid van MSC voor gebruik in residentiële drugsbehandelingscentra te vergroten, streven we ernaar om MSC aan te passen aan 7 sessies (6 wekelijkse sessies in lijn met de korte MSC-cursus plus de retraite van een halve dag die bij de volledige cursus is inbegrepen om de consolidatie van vaardigheden te vergemakkelijken).
De sessies zullen plaatsvinden in een groepsgebaseerd format: uit eerder onderzoek zijn groepsgebaseerde formats gebleken die gelijkwaardig zijn aan interventies op individueel niveau voor PTSD/SUD.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Het selecteren van geschikte aandachtscontrolegroepen voor gedragsinterventieonderzoek, met name voor op mindfulness gebaseerde interventies, kan problematisch zijn.
Vergelijkingsgroepen verbeteren vaak ook omdat ze de neiging hebben zich te richten op gerelateerde mechanismen (bijvoorbeeld sociale steun, gezondheidsgedrag, verbeterde aandacht).
Na afweging van de voor- en nadelen is gekozen voor een ‘treatment as usual’ (TAU) aanpak, waarbij de MSC wordt vergeleken met TAU.
Om echter de verwarring van de wekelijkse compensatie onder controle te houden, zullen TAU-deelnemers gedurende de periode van zes weken zeven keer bijeenkomen met het onderzoekspersoneel en korte psychosociale enquêtes invullen over niet-schrijnende onderwerpen (bijv. persoonlijkheidstests, attitude-enquêtes) in ruil voor compensatie. vergelijkbaar met de MSC-groep.
Wij geloven dat dit ook zal helpen bij het behouden van de TAU-groep in de loop van de tijd en een passend evenwicht zal vinden tussen het controleren van de effecten van deelname aan het onderzoek en het minimaliseren van verwarring die vaak optreedt bij actieve controlegroepen in gedragsonderzoeken.
|
Het selecteren van geschikte aandachtscontrolegroepen voor gedragsinterventieonderzoek, met name voor op mindfulness gebaseerde interventies, kan problematisch zijn.
Vergelijkingsgroepen verbeteren vaak ook omdat ze de neiging hebben zich te richten op gerelateerde mechanismen (bijvoorbeeld sociale steun, gezondheidsgedrag, verbeterde aandacht).
Na afweging van de voor- en nadelen is gekozen voor een ‘treatment as usual’ (TAU) aanpak, waarbij de MSC wordt vergeleken met TAU.
Om echter de verwarring van de wekelijkse compensatie onder controle te houden, zullen TAU-deelnemers gedurende de periode van zes weken zeven keer bijeenkomen met het onderzoekspersoneel en korte psychosociale enquêtes invullen over niet-schrijnende onderwerpen (bijv. persoonlijkheidstests, attitude-enquêtes) in ruil voor compensatie. vergelijkbaar met de MSC-groep.
Wij geloven dat dit ook zal helpen bij het behouden van de TAU-groep in de loop van de tijd en een passend evenwicht zal vinden tussen het controleren van de effecten van deelname aan het onderzoek en het minimaliseren van verwarring die vaak optreedt bij actieve controlegroepen in gedragsonderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
PTSD-symptomen zullen worden gemeten met behulp van de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders, DSM-5 (PCL-5), die continu en volgens diagnostische criteria zal worden gescoord.2
De PCL-5 begint aanvankelijk met de identificatie van de aanwezigheid van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V; beoordeelt de feitelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld; en of de persoon het direct heeft ervaren.
Twintig extra items beoordelen alle vier de B-E-criteria (herbeleving, vermijding, negatieve gedachten of cognities, hyperarousal), beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de symptomen met ≥ 5 punten en een klinisch betekenisvolle verbetering als een vermindering van de symptomen met ≥ 10 punten.
PTSS zal worden beoordeeld op de slechtste gebeurtenis in het leven en (indien van toepassing) op de slechtste gebeurtenis in het afgelopen jaar.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
De AUDIT maakt deel uit van de Common Data Elements van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) Clinical Trials Network (CTN) voor gebruik in klinische onderzoeken.
De Audit is een alcoholscreening met 10 items die helpt bij het identificeren van personen die gevaarlijke drinkers zijn of die een actieve stoornis in alcoholgebruik hebben.
Het kan worden berekend als een somscore en zal worden geanalyseerd als een continue en categorische (ja/nee gebruikte alcohol) uitkomst.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Screeningtest voor drugsmisbruik (DAST)
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
De DAST is een kort zelfrapportage-instrument uit 10 items voor bevolkingsonderzoek, klinische casusonderzoek en behandelingsevaluatieonderzoek.
Het kan worden gebruikt bij volwassenen en oudere jongeren.
De DAST-10 levert een kwantitatieve index op van de mate van gevolgen die verband houden met drugsmisbruik.
Het afnemen van het instrument duurt ongeveer 5 minuten en kan worden gegeven in zelfrapportage- of interviewvorm.
De DAST kan in verschillende situaties worden gebruikt om een snelle index van drugsmisbruikproblemen te verschaffen.
Het zal voortdurend en als een categorische uitkomst (ja/nee) worden geëvalueerd.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Hopeloosheidsinventaris
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze uit twintig items bestaande maatstaf wordt op grote schaal gebruikt om hopeloosheid te beoordelen aan de hand van een reeks waar/niet waar-uitspraken (1, 0) die een somscore opleveren.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Angst (PROMIS)
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze klinisch valide maatstaf met zeven items is ontwikkeld als onderdeel van de toolkit van het National Institute of Health (NIH) om angst te beoordelen bij personen van 18 jaar en ouder.
Eindpunten variëren van 1=nooit tot 5=altijd.
Het kan worden gebruikt als een somscore en categoriseert de antwoorden als ‘geen tot licht’, ‘mild’, ‘matig’ en ‘ernstig’.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Depressie (PROMIS)
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze klinisch valide maatstaf van 8 items is ontwikkeld als onderdeel van de NIH-toolkit om depressie in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het beoordeelt symptomen variërend van 1=nooit tot 5=altijd en kan worden gebruikt bij personen van 18 jaar en ouder.
Het kan worden gebruikt als een somscore en categoriseert de antwoorden als ‘geen tot licht’, ‘mild’, ‘matig’ en ‘ernstig’.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Eenzaamheid (PROMIS)
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze klinisch valide maatstaf met vijf items is ontwikkeld als onderdeel van de NIH-toolkit om gevoelens van sociaal isolement te beoordelen op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=helemaal niet.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze schaal met twaalf items beoordeelt zelfcompassie op een schaal van 1=bijna nooit tot 5=bijna altijd.
Items worden opgeteld en gebruikt als een continue maatstaf.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze schaal met 18 items beoordeelt de ontregeling van emoties op een schaal van 1=bijna nooit (0-10%) tot 5=bijna altijd (91-100%).
Het kan worden samengevat (verschillende items zijn omgekeerd gecodeerd) en heeft ook zes subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie, en gebrek aan emotionele vaardigheden. helderheid.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Dit is een schaal met 15 items die mindfulness beoordeelt op een schaal van 1=bijna altijd tot 6=bijna nooit.
Het wordt opgeteld en gebruikt als een continue maatstaf.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Morele schade- en noodschaal
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze schaal met zes items meet moreel letsel op een schaal van 0=helemaal niet tot 4=extreem.
Het wordt categorisch gecodeerd (ja moreel letsel=1, geen moreel letsel=0) en als een continu resultaat.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
De hunkering naar alcohol, opioïden, methamfetamine, marihuana, psychedelica of andere middelen (geef naam) wordt gemeten van 0=helemaal geen hunkering tot 100=maximaal mogelijk.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
|
Traumagerelateerde schaamte-inventarisatie
Tijdsspanne: T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Deze uit 24 items bestaande maatstaf beoordeelt traumagerelateerde schaamte van 0=niet waar voor mij tot 4=helemaal waar voor mij.
Het wordt opgeteld en geanalyseerd als een continu resultaat.
|
T1 (baseline, inschrijving), T2 (onmiddellijke follow-up), T3 (4 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-000260
- W911NF-23-1-0208:P00002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD-DA-U.S. Army Contracting Command (USACC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .