关于儿童 COVID-19 mRNA 疫苗的安全性研究 (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
2024年10月16日 更新者：Ana Belen Rivas Paterna
针对儿科患者的 COVID-19 mRNA 疫苗的安全性研究 (PEDIVACOV-HCSC)
由于儿童不断生长和身体变化，因此需要以不同的方式评估药物副作用。
作为应对大流行的安全措施，COVID-19 疫苗（mRNA 疫苗）的使用已在全球范围内广泛使用。
尽管临床试验表明疫苗对一般人群是安全的，但需要具体的现实生活监测来解决适用于儿童的特殊情况。
研究概览
详细说明
药物相关副作用是导致健康成本增加的重要健康问题。
大多数相关研究都集中在成年人群，因此儿童患者的证据很少。
这种情况在针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗的临床试验中仍然如此，大多数研究表明需要针对儿科人群进行更大规模的后续行动和具体研究。
尽管疫苗似乎是保护人们免受 COVID-19 大流行的安全有效的方法，但仍需要更多有关儿科短期和长期安全状况的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Clinico San Carlos 医院的所有儿科患者（5-12 岁）都接种了疫苗
描述
纳入标准：
- 5至12岁之间的男女患者。
- 儿科患者的数据包含在 Clinico San Carlos 医院可供咨询。
- 父母/法定监护人接受参与和跟进。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接种疫苗的儿童
5 至 12 岁儿童接种了 2 剂经批准的针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗。
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儿童将根据当地标准程序接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗副作用的发生率
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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疫苗副作用的发生率
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接种后10天、1个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗副作用
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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随访期间发生的副作用的临床描述
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接种后10天、1个月、6个月
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疫苗副作用发生时间
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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根据出现时间的副作用的临床描述
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接种后10天、1个月、6个月
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副作用的因果关系
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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使用改良的 Karch-Lasagna 改良量表评估因果关系
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接种后10天、1个月、6个月
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副作用的严重程度
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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使用 de Venulet 标准和西班牙药物警戒系统评估严重程度
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接种后10天、1个月、6个月
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疫苗和药物相互作用
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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评估疫苗和常规处方药物之间可能存在的相互作用
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接种后10天、1个月、6个月
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疫苗反应原性
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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通过记录每次接种后的副作用外观来评估第一剂和第二剂疫苗之间的反应原性差异。
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接种后10天、1个月、6个月
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疫苗接种系统的感知质量
大体时间：接种后10天、1个月、6个月
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家长对疫苗接种系统质量的认知评估
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接种后10天、1个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
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- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
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- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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