Veiligheidsstudie over de mRNA-vaccins tegen COVID-19 bij kinderen (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Ana Belen Rivas Paterna
Veiligheidsstudie over de mRNA-vaccins tegen COVID-19 bij pediatrische patiënten (PEDIVACOV-HCSC)
De bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen moeten op een andere manier worden beoordeeld vanwege hun constante groei en lichaamsveranderingen.
Het gebruik van COVID-19-vaccins (mRNA-vaccins) wordt wereldwijd verspreid als veiligheidsmaatregel tegen de pandemie.
Hoewel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat vaccins veilig zijn voor de algemene bevolking, is specifieke monitoring in de praktijk nodig om de speciale situatie aan te pakken die van toepassing is op kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen vormen een belangrijk gezondheidsprobleem en veroorzaken een stijging van de gezondheidszorgkosten.
Het merendeel van het gerelateerde onderzoek is gericht op de volwassen bevolking, daarom is het bewijsmateriaal bij pediatrische patiënten schaars.
Deze situatie blijft waar in de klinische onderzoeken naar de mRNA-vaccins tegen COVID-19, waarbij de meeste onderzoeken wijzen op de noodzaak van een grotere follow-up en specifiek onderzoek dat zich richt op de pediatrische populatie.
Hoewel vaccins een veilige en effectieve manier lijken te zijn om de bevolking te beschermen tegen de COVID-19-pandemie, is er meer informatie nodig over het veiligheidsprofiel van de kindergeneeskunde op de korte en lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle pediatrische patiënten (tussen 5 en 12 jaar oud) zijn gevaccineerd in het Clinico San Carlos-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 5 en 12 jaar oud.
- Pediatrische patiënten met gegevens opgenomen in het Clinico San Carlos-ziekenhuis, beschikbaar voor consultatie.
- Aanvaarding door de ouders/wettelijke voogden voor de deelname en opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerde kinderen
Kinderen tussen 5 en 12 jaar oud gevaccineerd met 2 doses van een goedgekeurde mRNA-vaccinatie tegen COVID-19.
|
Kinderen worden gevaccineerd volgens de standaard lokale procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van het vaccin
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen van het vaccin
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van vaccins
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Klinische beschrijving van bijwerkingen die optreden tijdens de follow-up
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Tijd voor de bijwerking van het vaccin
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Klinische beschrijving van de bijwerking volgens het tijdstip van optreden
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Causaliteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Evaluatie van de causaliteit met behulp van de gemodificeerde Karch-Lasagna-gemodificeerde schaal
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Evaluatie van de ernst met behulp van de Venulet-criteria en het Spaanse geneesmiddelenbewakingssysteem
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Vaccin- en geneesmiddelinteracties
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Evaluatie van de mogelijke interactie tussen de vaccins en regelmatig voorgeschreven medicijnen
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Reactogeniciteit van vaccins
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Evaluatie van het verschil in reactogeniciteit tussen de eerste en tweede vaccindosis door het optreden van bijwerkingen na elke dosis te registreren.
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Ervaren kwaliteit van het vaccinatiesysteem
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Evaluatie van de door de ouders ervaren kwaliteit van het vaccinatiesysteem
|
10 dagen, 1 maand en 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDIVACOV-HCSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .