Biztonsági tanulmány a gyermekek COVID-19 elleni mRNS-oltóanyagairól (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
2024. október 16. frissítette: Ana Belen Rivas Paterna
Biztonsági tanulmány a COVID-19 elleni mRNS vakcinákról gyermekgyógyászati betegeknél (PEDIVACOV-HCSC)
A kábítószer-mellékhatásokat a gyermekeknél eltérő módon kell értékelni a folyamatos növekedés és testváltozás miatt.
A járvány elleni biztonsági intézkedésként világszerte elterjedt a COVID-19 vakcinák (mRNS vakcinák) alkalmazása.
Bár a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcinák biztonságosak az általános populációban, speciális, valós életben történő megfigyelésre van szükség a gyermekekre vonatkozó különleges helyzet kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószerekkel kapcsolatos mellékhatások fontos egészségügyi problémát jelentenek, ami az egészségügyi költségek növekedését okozza.
A kapcsolódó kutatások nagy része a felnőtt populációra irányul, ezért a gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó bizonyítékok hevesek.
Ez a helyzet továbbra is igaz a COVID-19 elleni mRNS-vakcinák klinikai vizsgálataira, és a legtöbb tanulmány azt sugallja, hogy nagyobb nyomon követésre és speciális kutatásokra van szükség, amelyek a gyermekpopulációt célozzák.
Annak ellenére, hogy a vakcinák biztonságos és hatékony módszernek tűnnek a lakosság COVID-19 világjárvány elleni védelmére, több információra van szükség a gyermekgyógyászat rövid és hosszú távú biztonsági profiljáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Clinico San Carlos kórházban beoltott összes gyermekbeteg (5-12 éves kor között)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű 5 és 12 év közötti betegek.
- A Clinico San Carlos' Kórház adataival rendelkező gyermekgyógyászati betegek konzultációra állnak rendelkezésre.
- A szülők/törvényes gyámok elfogadása a részvételhez és a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oltott gyerekek
5 és 12 év közötti gyermekek, akiket 2 adag jóváhagyott mRNS vakcinával oltottak be a COVID-19 ellen.
|
A gyermekeket a szokásos helyi eljárás szerint oltják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A vakcina mellékhatásainak előfordulása
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina mellékhatásai
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A nyomon követés során fellépő mellékhatások klinikai leírása
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
Az oltás mellékhatásainak ideje
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A mellékhatás klinikai leírása a megjelenés időpontja szerint
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
A mellékhatások okozati összefüggései
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
Az ok-okozati összefüggés értékelése a módosított Karch-Lasagna módosított skála segítségével
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
A mellékhatások súlyossága
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A súlyosság értékelése de Venulet-kritériumok és a spanyol farmakovigilancia-rendszer alapján
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
Vakcina és gyógyszerkölcsönhatások
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A vakcinák és a rendszeresen felírt gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás értékelése
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
Vakcina reaktogenitása
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
Az első és a második vakcinadózis közötti reaktogenitás különbségének értékelése a mellékhatások minden adag utáni megjelenésének rögzítésével.
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
|
Az oltási rendszer érzékelt minősége
Időkeret: 10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
A szülők által az oltási rendszer minőségének megítélése
|
10 nappal, 1 hónappal és 6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDIVACOV-HCSC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .