Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança sobre vacinas de mRNA contra COVID-19 em crianças (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Ana Belen Rivas Paterna

Estudo de segurança sobre vacinas de mRNA contra COVID-19 em pacientes pediátricos (PEDIVACOV-HCSC)

Os efeitos colaterais dos medicamentos em crianças precisam ser avaliados de forma diferenciada devido ao seu constante crescimento e mudanças corporais.

O uso de vacinas contra a COVID-19 (vacinas de mRNA) é difundido mundialmente como medida de segurança contra a pandemia.

Embora os ensaios clínicos tenham demonstrado que as vacinas são seguras na população em geral, é necessária uma monitorização específica na vida real para abordar a situação especial que se aplica às crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos são um importante problema de saúde, causando um aumento nos custos de saúde. A maioria das pesquisas relacionadas está focada na população adulta, portanto as evidências em pacientes pediátricos são escassas. Esta situação mantém-se nos ensaios clínicos das vacinas de mRNA contra a COVID-19, com a maioria dos estudos a sugerir a necessidade de um maior acompanhamento e de investigação específica que aborde a população pediátrica. Embora as vacinas pareçam ser uma forma segura e eficaz de proteger a população contra a pandemia da COVID-19, são necessárias mais informações sobre o perfil de segurança da pediatria a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes pediátricos (entre 5 e 12 anos) vacinados no Hospital Clínica San Carlos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 5 e 12 anos.
  • Pacientes pediátricos com dados incluídos no Hospital Clínica San Carlos disponíveis para consulta.
  • Aceitação dos pais/responsáveis ​​legais para participação e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças vacinadas
Crianças entre 5 e 12 anos vacinadas com 2 doses de uma vacina mRNA aprovada contra COVID-19.
Biológico: Vacina de mRNA contra a COVID-19
As crianças serão vacinadas de acordo com o procedimento local padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais da vacina
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Incidência de efeitos colaterais da vacina
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da vacina
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Descrição clínica dos efeitos colaterais que ocorrem durante o acompanhamento
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
É hora de vacinar o efeito colateral
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Descrição clínica do efeito colateral de acordo com o momento do aparecimento
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Causalidade dos efeitos colaterais
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Avaliação da causalidade utilizando a escala modificada de Karch-Lasagna modificada
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Avaliação da gravidade utilizando critérios de Venulet e sistema espanhol de farmacovigilância
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Interações entre vacinas e medicamentos
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Avaliação da possível interação entre as vacinas e os medicamentos prescritos regularmente
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Reatogenicidade da vacina
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Avaliação da diferença de reatogenicidade entre a primeira e a segunda dose da vacina registrando o aparecimento do efeito colateral após cada dose.
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Qualidade percebida do sistema de vacinação
Prazo: 10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação
Avaliação da qualidade percebida pelos pais do sistema de vacinação
10 dias, 1 mês e 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ana Belen Rivas Paterna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDIVACOV-HCSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reação adversa à vacina COVID-19

Ensaios clínicos em Vacina de mRNA contra a COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever