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어린이의 COVID-19에 대한 mRNA 백신에 대한 안전성 연구(PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

2024년 10월 16일 업데이트: Ana Belen Rivas Paterna

소아 환자를 대상으로 한 코로나19에 대한 mRNA 백신 안전성 연구(PEDIVACOV-HCSC)

소아의 약물 부작용은 지속적인 성장과 신체 변화로 인해 다른 방식으로 평가되어야 합니다.

코로나19 백신(mRNA 백신)의 사용은 팬데믹에 대한 안전 조치로 전 세계적으로 확산되고 있습니다.

임상 시험에서 백신이 일반 인구에게 안전한 것으로 나타났지만 어린이에게 적용되는 특별한 상황을 해결하려면 구체적인 실제 모니터링이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 관련 부작용은 건강 비용을 증가시키는 중요한 건강 문제입니다. 관련 연구의 대부분은 성인 인구에 초점을 맞추고 있으므로 소아 환자에 대한 증거는 부족합니다. 이러한 상황은 코로나19에 대한 mRNA 백신의 임상 시험에서도 여전히 유효하며, 대부분의 연구에서는 소아 인구를 다루는 더 큰 후속 조치와 구체적인 연구가 필요하다고 제안합니다. 백신이 코로나19 팬데믹으로부터 인구를 보호하는 안전하고 효과적인 방법인 것처럼 보이지만, 단기 및 장기적으로 소아과의 안전성 프로필에 관한 더 많은 정보가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Clinico San Carlos 병원에서 예방접종을 받은 모든 소아 환자(5~12세)

설명

포함 기준:

  • 5세에서 12세 사이의 남녀 환자.
  • Clinico San Carlos 병원의 데이터가 포함된 소아 환자에 대한 상담이 가능합니다.
  • 참여 및 후속 조치에 대한 부모/법적 보호자의 동의.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방접종을 받은 어린이
5세에서 12세 사이의 어린이는 승인된 코로나19에 대해 2회 용량의 mRNA 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: mRNA 코로나19 백신
어린이는 표준 현지 절차에 따라 예방접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 부작용 발생률
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
백신 부작용 발생률
접종 후 10일, 1개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 부작용
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
추적관찰 중 발생한 부작용에 대한 임상적 설명
접종 후 10일, 1개월, 6개월
백신 부작용이 나타날 때까지의 시간
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
발현 시기에 따른 부작용의 임상적 설명
접종 후 10일, 1개월, 6개월
부작용의 인과성
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
변형된 Karch-Lasagna 변형 척도를 이용한 인과성 평가
접종 후 10일, 1개월, 6개월
부작용의 심각성
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
De Venulet 기준과 스페인 약물감시 시스템을 활용한 심각도 평가
접종 후 10일, 1개월, 6개월
백신과 약물 상호작용
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
백신과 정기적으로 처방되는 약물 간의 가능한 상호 작용 평가
접종 후 10일, 1개월, 6개월
백신 반응성
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
각 용량 후 부작용 발현을 기록하여 첫 번째 백신 용량과 두 번째 백신 용량 간의 반응성 차이를 평가합니다.
접종 후 10일, 1개월, 6개월
예방접종 시스템의 인지된 품질
기간: 접종 후 10일, 1개월, 6개월
부모가 인지하는 예방접종 시스템의 질 평가
접종 후 10일, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ana Belen Rivas Paterna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDIVACOV-HCSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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