Étude de sécurité sur les vaccins à ARNm contre le COVID-19 chez les enfants (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16 octobre 2024 mis à jour par: Ana Belen Rivas Paterna
Étude de sécurité sur les vaccins à ARNm contre le COVID-19 chez les patients pédiatriques (PEDIVACOV-HCSC)
Les effets secondaires des médicaments chez les enfants doivent être évalués d’une manière différente en raison de leur croissance constante et de leurs changements corporels.
L’utilisation de vaccins contre la COVID-19 (vaccins à ARNm) est répandue dans le monde entier comme mesure de sécurité contre la pandémie.
Bien que les essais cliniques aient montré que les vaccins sont sûrs dans la population générale, une surveillance spécifique en situation réelle est nécessaire pour faire face à la situation particulière qui s’applique aux enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets secondaires liés aux médicaments constituent un problème de santé important entraînant une augmentation des coûts de santé.
La plupart des recherches connexes se concentrent sur la population adulte, les preuves chez les patients pédiatriques sont donc rares.
Cette situation reste vraie dans les essais cliniques des vaccins à ARNm contre le COVID-19, la plupart des études suggérant la nécessité d’un suivi plus important et de recherches spécifiques s’adressant à la population pédiatrique.
Même si les vaccins semblent être un moyen sûr et efficace de protéger la population contre la pandémie de COVID-19, davantage d’informations sont nécessaires concernant le profil de sécurité en pédiatrie à court et à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients pédiatriques (entre 5 et 12 ans) vaccinés à l'hôpital Clinico San Carlos
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes âgés de 5 à 12 ans.
- Patients pédiatriques avec données incluses dans l'hôpital Clinico San Carlos disponibles pour consultation.
- Acceptation des parents/tuteurs légaux pour la participation et le suivi.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants vaccinés
Enfants entre 5 et 12 ans vaccinés avec 2 doses d'un vaccin à ARNm approuvé contre le COVID-19.
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Les enfants seront vaccinés selon la procédure locale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets secondaires du vaccin
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Incidence des effets secondaires du vaccin
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires du vaccin
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Description clinique des effets secondaires survenant pendant le suivi
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Il est temps d’observer les effets secondaires du vaccin
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Description clinique de l'effet secondaire selon le moment de son apparition
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Causalité des effets secondaires
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Évaluation de la causalité en utilisant l'échelle modifiée de Karch-Lasagna
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Gravité des effets secondaires
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Évaluation de la gravité selon les critères de Venulet et le système espagnol de pharmacovigilance
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Interactions entre vaccins et médicaments
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Évaluation de l'interaction possible entre les vaccins et les médicaments régulièrement prescrits
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Réactogénicité du vaccin
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Évaluation de la différence de réactogénicité entre la première et la deuxième dose de vaccin en enregistrant l'apparition des effets secondaires après chaque dose.
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Qualité perçue du système de vaccination
Délai: 10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Évaluation de la qualité perçue par les parents du système de vaccination
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10 jours, 1 mois et 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDIVACOV-HCSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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