Bezpečnostní studie o mRNA vakcínách proti COVID-19 u dětí (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16. října 2024 aktualizováno: Ana Belen Rivas Paterna
Bezpečnostní studie o mRNA vakcínách proti COVID-19 u dětských pacientů (PEDIVACOV-HCSC)
Nežádoucí účinky léků u dětí je třeba hodnotit jiným způsobem kvůli jejich neustálému růstu a tělesným změnám.
Použití vakcín COVID-19 (mRNA vakcíny) je celosvětově rozšířeno jako bezpečnostní opatření proti pandemii.
I když klinické studie ukázaly, že vakcíny jsou bezpečné pro běžnou populaci, je zapotřebí specifické monitorování v reálném životě, aby se řešila zvláštní situace, která se týká dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejší účinky související s drogami jsou důležitým zdravotním problémem, který způsobuje zvýšení nákladů na zdraví.
Většina souvisejících výzkumů je zaměřena na dospělou populaci, proto jsou důkazy u dětských pacientů vzácné.
Tato situace zůstává pravdivá v klinických studiích mRNA vakcín proti COVID-19, přičemž většina studií naznačuje potřebu většího sledování a specifického výzkumu zaměřeného na dětskou populaci.
I když se vakcíny zdají být bezpečným a účinným způsobem ochrany populace před pandemií COVID-19, je zapotřebí více informací o bezpečnostním profilu pro pediatrii v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dětští pacienti (ve věku 5–12 let) očkovaní v nemocnici Clinico San Carlos'
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 5 do 12 let.
- Pediatričtí pacienti s údaji obsaženými v nemocnici Clinico San Carlos's dostupnými ke konzultaci.
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí a následnou kontrolou.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkované děti
Děti ve věku od 5 do 12 let očkované 2 dávkami schválené mRNA vakcíny proti COVID-19.
|
Děti budou očkovány podle standardního místního postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků vakcíny
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Výskyt vedlejších účinků vakcíny
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky vakcíny
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Klinický popis vedlejších účinků, které se objevují během sledování
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Čas na vedlejší účinek vakcíny
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Klinický popis nežádoucího účinku podle doby výskytu
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Kauzalita vedlejších účinků
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Hodnocení kauzality pomocí modifikované Karch-Lasagna modifikované stupnice
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Hodnocení závažnosti pomocí de Venuletových kritérií a španělského systému farmakovigilance
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Interakce vakcín a léků
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Vyhodnocení možné interakce mezi vakcínami a pravidelně předepisovanými léky
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Reaktogenita vakcíny
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Vyhodnocení rozdílové reaktogenity mezi první a druhou dávkou vakcíny zaznamenáním výskytu vedlejšího účinku po každé dávce.
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
|
Vnímaná kvalita očkovacího systému
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Hodnocení vnímané kvality očkovacího systému rodiči
|
10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDIVACOV-HCSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19
-
University of OxfordDokončenoCOVID-19 | Vaccine ReactionSpojené království
-
Beijing 302 HospitalNáborCOVID-19 | Vaccine Reaction | Pacienti s rakovinouČína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNábor
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne náborCOVID-19 | Vaccine Reaction | Pandemie covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAktivní, ne náborReinfekce | Vaccine Reaction | Dlouhý COVID | Pandemie covid-19 | Infekce starších lidí | Faktory životního styluČína
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Zatím nenabíráme
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite LavalDokončenoCOVID-19 | Vaccine Reaction | StaršíKanada
-
Huntington Memorial HospitalDokončeno
-
Kocaeli UniversityDokončenoVaccine Reaction | OnkologieKrocan
-
Huashan HospitalNáborCOVID-19 | Vaccine ReactionČína
Klinické studie na mRNA vakcína COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno