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Studio sulla sicurezza dei vaccini mRNA contro il COVID-19 nei bambini (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Ana Belen Rivas Paterna

Studio sulla sicurezza dei vaccini mRNA contro COVID-19 nei pazienti pediatrici (PEDIVACOV-HCSC)

Gli effetti collaterali dei farmaci nei bambini devono essere valutati in modo diverso a causa della loro crescita costante e dei cambiamenti corporei.

L’uso dei vaccini COVID-19 (vaccini mRNA) è diffuso in tutto il mondo come misura di sicurezza contro la pandemia.

Sebbene gli studi clinici abbiano dimostrato che i vaccini sono sicuri nella popolazione generale, è necessario un monitoraggio specifico nella vita reale per affrontare la situazione speciale che si applica ai bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali legati ai farmaci rappresentano un importante problema sanitario che comporta un aumento dei costi sanitari. La maggior parte della ricerca correlata si concentra sulla popolazione adulta, pertanto le prove nei pazienti pediatrici sono scarse. Questa situazione rimane vera negli studi clinici sui vaccini mRNA contro COVID-19, con la maggior parte degli studi che suggeriscono la necessità di un maggiore follow-up e di una ricerca specifica rivolta alla popolazione pediatrica. Anche se i vaccini sembrano essere un modo sicuro ed efficace per proteggere la popolazione dalla pandemia di COVID-19, sono necessarie maggiori informazioni sul profilo di sicurezza per la pediatria a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici (tra 5 e 12 anni) vaccinati presso l'Ospedale Clinico San Carlos

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 12 anni.
  • Pazienti pediatrici con dati inclusi nell'Ospedale Clinico San Carlos disponibili per la consultazione.
  • Accettazione da parte dei genitori/tutori legali per la partecipazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini vaccinati
Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni vaccinati con 2 dosi di un vaccino mRNA approvato contro COVID-19.
Biologico: Vaccino mRNA contro il COVID-19
I bambini verranno vaccinati secondo la procedura standard locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali dei vaccini
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza degli effetti collaterali dei vaccini
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del vaccino
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione clinica degli effetti collaterali che si verificano durante il follow-up
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
È tempo di vaccinare gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione clinica degli effetti collaterali in base al momento della comparsa
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Causalità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutazione della causalità utilizzando la scala modificata di Karch-Lasagna modificata
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutazione della gravità utilizzando i criteri di de Venulet e il sistema di farmacovigilanza spagnolo
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Interazioni tra vaccini e farmaci
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutazione della possibile interazione tra vaccini e farmaci regolarmente prescritti
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutazione della differenza di reattogenicità tra la prima e la seconda dose di vaccino registrando la comparsa degli effetti collaterali dopo ciascuna dose.
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Qualità percepita del sistema vaccinale
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione
Valutazione della qualità percepita dai genitori del sistema vaccinale
10 giorni, 1 mese e 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ana Belen Rivas Paterna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDIVACOV-HCSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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