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小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンに関する安全性研究（PEDIVACOV-HCSC） (PEDIVACOV-HCSC)

2024年10月16日 更新者：Ana Belen Rivas Paterna

小児患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンに関する安全性研究（PEDIVACOV-HCSC）

小児における薬の副作用は、成長と体の変化が絶え間なく続くため、別の方法で評価する必要があります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（mRNAワクチン）の使用は、パンデミックに対する安全対策として世界中で普及している。

臨床試験ではワクチンが一般の人にとって安全であることが示されていますが、子供たちに当てはまる特別な状況に対処するには、具体的な現実のモニタリングが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物関連の副作用は、医療費の増加を引き起こす重要な健康問題です。 関連する研究のほとんどは成人を対象としたものであるため、小児患者に対する証拠は不十分です。 この状況は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンの臨床試験でも依然として当てはまり、ほとんどの研究は、小児集団を対象とした、より詳細な追跡調査と具体的な研究の必要性を示唆している。 ワクチンは新型コロナウイルス感染症のパンデミックから国民を守るための安全で効果的な方法であるように見えますが、短期および長期における小児科の安全性プロファイルに関してさらなる情報が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニコ・サン・カルロス病院でワクチン接種を受けたすべての小児患者（5～12歳）

説明

包含基準:

  • 5歳から12歳までの男女の患者。
  • クリニコ・サン・カルロス病院に含まれるデータを持つ小児患者は相談可能です。
  • 保護者による参加とフォローアップの受け入れ。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種を受けた子供たち
5歳から12歳までの小児は、新型コロナウイルス感染症に対する承認されたmRNAワクチンを2回接種された。
生物学的：mRNA 新型コロナウイルスワクチン
小児は地域の標準的な手順に従って予防接種を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン副反応の発生率
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチン副反応の発生率
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの副作用
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
追跡調査中に発生する副作用の臨床的説明
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチンの副反応が起こるまでの時間
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
発現時期に応じた副作用の臨床的説明
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
副作用の因果関係
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
修正カルチ・ラザニア修正スケールを用いた因果関係の評価
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
副作用の重症度
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
De Venulet 基準とスペインの医薬品安全性監視システムを使用した重症度の評価
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチンと薬物の相互作用
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチンと定期的に処方される薬との相互作用の可能性の評価
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチンの反応原性
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
各投与後の副作用の出現を記録することによる、1回目と2回目のワクチン投与間の反応原性の違いの評価。
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
ワクチン接種システムの質の認識
時間枠：接種後10日、1ヶ月、6ヶ月
保護者が認識するワクチン接種システムの質の評価
接種後10日、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ana Belen Rivas Paterna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEDIVACOV-HCSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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