Säkerhetsstudie om mRNA-vaccinerna mot COVID-19 hos barn (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Ana Belen Rivas Paterna
Säkerhetsstudie om mRNA-vaccin mot COVID-19 hos pediatriska patienter (PEDIVACOV-HCSC)
Läkemedelsbiverkningar hos barn måste utvärderas på ett annat sätt på grund av deras ständiga tillväxt och kroppsförändringar.
Användningen av covid-19-vacciner (mRNA-vacciner) är spridd över hela världen som en säkerhetsåtgärd mot pandemin.
Även om kliniska prövningar har visat att vacciner är säkra i den allmänna befolkningen, behövs specifik övervakning i verkligheten för att ta itu med den speciella situation som gäller för barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsrelaterade biverkningar är ett viktigt hälsoproblem som orsakar ökade hälsokostnader.
Det mesta av den relaterade forskningen är fokuserad på den vuxna befolkningen, därför är bevisen hos pediatriska patienter knappa.
Denna situation förblir sann i de kliniska prövningarna av mRNA-vaccinerna mot COVID-19, med de flesta studier som tyder på behovet av en större uppföljning och specifik forskning som riktar sig till den pediatriska befolkningen.
Även om vacciner verkar vara ett säkert och effektivt sätt att skydda befolkningen mot covid-19-pandemin, behövs mer information om säkerhetsprofilen för pediatrik på kort och lång sikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla pediatriska patienter (mellan 5-12 år) vaccinerade på Clinico San Carlos' sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen mellan 5 och 12 år.
- Pediatriska patienter med data inkluderade i Clinico San Carlos' sjukhus tillgängliga för konsultation.
- Acceptans av föräldrar/vårdnadshavare för deltagande och uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerade barn
Barn mellan 5 och 12 år vaccinerade med 2 doser av ett godkänt mRNA-vaccin mot COVID-19.
|
Barn kommer att vaccineras enligt lokala standardförfaranden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vaccinbiverkningar
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Förekomst av vaccinbiverkningar
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets biverkningar
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Klinisk beskrivning av biverkningar som uppstår vid uppföljning
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Dags att vaccinera biverkningar
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Klinisk beskrivning av biverkning enligt tidpunkten för uppkomsten
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Orsakssamband av biverkningar
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdering av kausaliteten med hjälp av den modifierade Karch-Lasagne modifierade skalan
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Allvaret av biverkningar
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdering av svårighetsgraden med hjälp av de Venulets kriterier och det spanska läkemedelsövervakningssystemet
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Vaccin och läkemedelsinteraktioner
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdering av möjlig interaktion mellan vaccinerna och regelbundet ordinerade läkemedel
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Vaccinets reaktogenicitet
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdering av skillnaden i reaktogenicitet mellan den första och andra vaccindosen genom att registrera biverkningar efter varje dos.
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
|
Upplevd kvalitet på vaccinationssystemet
Tidsram: 10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdering av föräldrarnas upplevda kvalitet på vaccinationssystemet
|
10 dagar, 1 månad och 6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDIVACOV-HCSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .