Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse om mRNA-vaccinerne mod COVID-19 hos børn (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16. oktober 2024 opdateret af: Ana Belen Rivas Paterna

Sikkerhedsundersøgelse om mRNA-vaccinerne mod COVID-19 hos pædiatriske patienter (PEDIVACOV-HCSC)

Lægemidlers bivirkninger hos børn skal vurderes på en anden måde på grund af deres konstante vækst og kropsændringer.

Brugen af ​​COVID-19-vacciner (mRNA-vacciner) er spredt over hele verden som en sikkerhedsforanstaltning mod pandemien.

Selvom kliniske forsøg har vist, at vacciner er sikre i den almindelige befolkning, er der behov for specifik overvågning i det virkelige liv for at løse den særlige situation, der gælder for børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelrelaterede bivirkninger er et vigtigt sundhedsproblem, der forårsager en stigning i sundhedsomkostningerne. Det meste af den relaterede forskning er fokuseret på den voksne befolkning, derfor er evidensen hos pædiatriske patienter sparsom. Denne situation forbliver sand i de kliniske forsøg med mRNA-vaccinerne mod COVID-19, hvor de fleste undersøgelser tyder på behovet for en større opfølgning og specifik forskning, der henvender sig til den pædiatriske befolkning. Selvom vacciner synes at være en sikker og effektiv måde at beskytte befolkningen mod COVID-19-pandemien, er der behov for mere information om sikkerhedsprofilen for pædiatri på kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter (mellem 5-12 år) vaccineret på Clinico San Carlos' Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 5 og 12 år.
  • Pædiatriske patienter med data inkluderet i Clinico San Carlos' Hospital til rådighed for konsultation.
  • Accept af forældre/værger for deltagelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinerede børn
Børn mellem 5 og 12 år vaccineret med 2 doser af en godkendt mRNA-vaccine mod COVID-19.
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Børn vil blive vaccineret efter lokale standardprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vaccinebivirkninger
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Forekomst af vaccinebivirkninger
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine bivirkninger
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Klinisk beskrivelse af bivirkninger, der opstår under opfølgning
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Tid til vaccinationsbivirkning
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Klinisk beskrivelse af bivirkning i henhold til tidspunktet for fremkomsten
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Kausalitet af bivirkninger
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Evaluering af årsagssammenhængen ved brug af den modificerede Karch-Lasagne modificerede skala
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Evaluering af sværhedsgraden ved hjælp af de Venulet-kriterier og det spanske lægemiddelovervågningssystem
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Vaccine og lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Evaluering af den mulige interaktion mellem vaccinerne og regelmæssigt ordinerede lægemidler
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Vaccine reaktogenicitet
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Evaluering af forskellen i reaktogenicitet mellem den første og anden vaccinedosis ved at registrere bivirkningens udseende efter hver dosis.
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Opfattet kvalitet af vaccinationssystemet
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Evaluering af forældrenes opfattede kvalitet af vaccinationssystemet
10 dage, 1 måned og 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ana Belen Rivas Paterna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDIVACOV-HCSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med mRNA COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner