Исследование безопасности мРНК-вакцин против COVID-19 у детей (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16 октября 2024 г. обновлено: Ana Belen Rivas Paterna
Исследование безопасности мРНК-вакцин против COVID-19 у педиатрических пациентов (PEDIVACOV-HCSC)
Побочные эффекты препаратов у детей необходимо оценивать по-иному в связи с их постоянным ростом и изменениями в организме.
Использование вакцин против COVID-19 (мРНК-вакцин) распространено во всем мире в качестве меры безопасности против пандемии.
Хотя клинические испытания показали, что вакцины безопасны для населения в целом, необходим специальный мониторинг в реальной жизни для решения особой ситуации, которая касается детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, являются важной проблемой здравоохранения, вызывающей увеличение затрат на здравоохранение.
Большая часть соответствующих исследований сосредоточена на взрослом населении, поэтому данные о педиатрических пациентах скудны.
Эта ситуация сохраняется и в клинических испытаниях мРНК-вакцин против COVID-19, причем большинство исследований предполагают необходимость более тщательного последующего наблюдения и конкретных исследований, касающихся педиатрической популяции.
Несмотря на то, что вакцины кажутся безопасным и эффективным способом защиты населения от пандемии COVID-19, необходимо больше информации о профиле безопасности для педиатрии в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты (в возрасте от 5 до 12 лет), вакцинированные в больнице Clinico San Carlos.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола от 5 до 12 лет.
- Пациенты детского возраста, данные которых включены в больницу Clinico San Carlos, доступны для консультации.
- Согласие родителей/законных опекунов на участие и последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Привитые дети
Дети в возрасте от 5 до 12 лет вакцинированы двумя дозами утвержденной вакцины мРНК против COVID-19.
|
Детей будут вакцинировать по стандартной местной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов вакцины
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Частота побочных эффектов вакцины
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты вакцины
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Клиническое описание побочных эффектов, возникших во время наблюдения.
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Время до побочного эффекта вакцины
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Клиническое описание побочных эффектов в зависимости от времени появления
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Причины побочных эффектов
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Оценка причинно-следственной связи с использованием модифицированной модифицированной шкалы Карха-Лазаньи.
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Оценка тяжести с использованием критериев де Венуле и испанской системы фармаконадзора.
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Взаимодействие вакцин и лекарств
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Оценка возможного взаимодействия вакцин и регулярно назначаемых препаратов.
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Реактогенность вакцины
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Оценка разницы реактогенности между первой и второй дозой вакцины путем регистрации появления побочных эффектов после каждой дозы.
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Воспринимаемое качество системы вакцинации
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Оценка восприятия родителями качества системы вакцинации
|
10 дней, 1 месяц и 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDIVACOV-HCSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .