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Estudio de seguridad sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en niños (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Ana Belen Rivas Paterna

Estudio de seguridad de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en pacientes pediátricos (PEDIVACOV-HCSC)

Los efectos secundarios de los medicamentos en los niños deben evaluarse de manera diferente debido a su constante crecimiento y cambios corporales.

El uso de vacunas COVID-19 (vacunas de ARNm) está extendido a nivel mundial como medida de seguridad frente a la pandemia.

Aunque los ensayos clínicos han demostrado que las vacunas son seguras en la población general, se necesita un seguimiento específico en la vida real para abordar la situación especial que se aplica a los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos secundarios relacionados con los medicamentos son un problema de salud importante que provoca un aumento de los costes sanitarios. La mayor parte de la investigación relacionada se centra en la población adulta, por lo que la evidencia en pacientes pediátricos es escasa. Esta situación sigue siendo cierta en los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, y la mayoría de los estudios sugieren la necesidad de un mayor seguimiento e investigaciones específicas dirigidas a la población pediátrica. Si bien las vacunas parecen ser una forma segura y eficaz de proteger a la población contra la pandemia de COVID-19, se necesita más información sobre el perfil de seguridad para pediatría a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos (entre 5-12 años) vacunados en el Hospital Clínico San Carlos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos entre 5 y 12 años.
  • Pacientes pediátricos con datos incluidos en el Hospital Clínico San Carlos disponibles para consulta.
  • Aceptación de los padres/tutores legales para la participación y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños vacunados
Niños entre 5 y 12 años vacunados con 2 dosis de una vacuna de ARNm aprobada contra el COVID-19.
Biológico: Vacuna de ARNm contra la COVID-19
Los niños serán vacunados según el procedimiento local estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios de la vacuna.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Incidencia de efectos secundarios de la vacuna.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Descripción clínica de los efectos secundarios que ocurren durante el seguimiento.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Tiempo hasta el efecto secundario de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Descripción clínica del efecto secundario según el momento de aparición.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Causalidad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Evaluación de la causalidad mediante el uso de la escala modificada de Karch-Lasagna
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Evaluación de la gravedad mediante los criterios de Venulet y el sistema español de farmacovigilancia.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Interacciones entre vacunas y medicamentos
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Evaluación de la posible interacción entre las vacunas y los medicamentos prescritos habitualmente.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Evaluación de la diferencia de reactogenicidad entre la primera y la segunda dosis de vacuna mediante el registro de la aparición de efectos secundarios después de cada dosis.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Calidad percibida del sistema de vacunación
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
Evaluación de la calidad percibida por los padres del sistema de vacunación.
10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ana Belen Rivas Paterna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDIVACOV-HCSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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