Estudio de seguridad sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en niños (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Ana Belen Rivas Paterna
Estudio de seguridad de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 en pacientes pediátricos (PEDIVACOV-HCSC)
Los efectos secundarios de los medicamentos en los niños deben evaluarse de manera diferente debido a su constante crecimiento y cambios corporales.
El uso de vacunas COVID-19 (vacunas de ARNm) está extendido a nivel mundial como medida de seguridad frente a la pandemia.
Aunque los ensayos clínicos han demostrado que las vacunas son seguras en la población general, se necesita un seguimiento específico en la vida real para abordar la situación especial que se aplica a los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos secundarios relacionados con los medicamentos son un problema de salud importante que provoca un aumento de los costes sanitarios.
La mayor parte de la investigación relacionada se centra en la población adulta, por lo que la evidencia en pacientes pediátricos es escasa.
Esta situación sigue siendo cierta en los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, y la mayoría de los estudios sugieren la necesidad de un mayor seguimiento e investigaciones específicas dirigidas a la población pediátrica.
Si bien las vacunas parecen ser una forma segura y eficaz de proteger a la población contra la pandemia de COVID-19, se necesita más información sobre el perfil de seguridad para pediatría a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos (entre 5-12 años) vacunados en el Hospital Clínico San Carlos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 5 y 12 años.
- Pacientes pediátricos con datos incluidos en el Hospital Clínico San Carlos disponibles para consulta.
- Aceptación de los padres/tutores legales para la participación y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños vacunados
Niños entre 5 y 12 años vacunados con 2 dosis de una vacuna de ARNm aprobada contra el COVID-19.
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Los niños serán vacunados según el procedimiento local estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios de la vacuna.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Incidencia de efectos secundarios de la vacuna.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Descripción clínica de los efectos secundarios que ocurren durante el seguimiento.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Tiempo hasta el efecto secundario de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Descripción clínica del efecto secundario según el momento de aparición.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Causalidad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Evaluación de la causalidad mediante el uso de la escala modificada de Karch-Lasagna
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Evaluación de la gravedad mediante los criterios de Venulet y el sistema español de farmacovigilancia.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Interacciones entre vacunas y medicamentos
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Evaluación de la posible interacción entre las vacunas y los medicamentos prescritos habitualmente.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Evaluación de la diferencia de reactogenicidad entre la primera y la segunda dosis de vacuna mediante el registro de la aparición de efectos secundarios después de cada dosis.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Calidad percibida del sistema de vacunación
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Evaluación de la calidad percibida por los padres del sistema de vacunación.
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10 días, 1 mes y 6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
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- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
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- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDIVACOV-HCSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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