Sikkerhetsstudie om mRNA-vaksinene mot COVID-19 hos barn (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
16. oktober 2024 oppdatert av: Ana Belen Rivas Paterna
Sikkerhetsstudie om mRNA-vaksinene mot COVID-19 hos pediatriske pasienter (PEDIVACOV-HCSC)
Legemiddelbivirkninger hos barn må vurderes på en annen måte på grunn av deres konstante vekst og kroppsendringer.
Bruken av COVID-19-vaksiner (mRNA-vaksiner) er spredt over hele verden som et sikkerhetstiltak mot pandemien.
Selv om kliniske studier har vist at vaksiner er trygge i den generelle befolkningen, er det nødvendig med spesifikk overvåking i det virkelige liv for å håndtere den spesielle situasjonen som gjelder for barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelrelaterte bivirkninger er et viktig helseproblem som fører til økte helsekostnader.
Mesteparten av den relaterte forskningen er fokusert på den voksne befolkningen, derfor er bevis hos pediatriske pasienter knappe.
Denne situasjonen forblir sann i de kliniske forsøkene av mRNA-vaksinene mot COVID-19, med de fleste studier som tyder på behovet for en større oppfølging og spesifikk forskning som adresserer den pediatriske befolkningen.
Selv om vaksiner ser ut til å være en trygg og effektiv måte å beskytte befolkningen mot COVID-19-pandemien, er det nødvendig med mer informasjon om sikkerhetsprofilen for pediatri på kort og lang sikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pediatriske pasienter (mellom 5-12 år) vaksinert på Clinico San Carlos' Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn mellom 5 og 12 år.
- Pediatriske pasienter med data inkludert i Clinico San Carlos' Hospital tilgjengelig for konsultasjon.
- Aksept fra foreldre/foresatte for deltakelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinerte barn
Barn mellom 5 og 12 år vaksinert med 2 doser av en godkjent mRNA-vaksine mot COVID-19.
|
Barn vil bli vaksinert i henhold til standard lokal prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaksinebivirkninger
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av vaksinebivirkninger
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinebivirkninger
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Klinisk beskrivelse av bivirkninger som oppstår under oppfølging
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
På tide å vaksinere bivirkning
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Klinisk beskrivelse av bivirkning i henhold til tidspunktet for opptreden
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Årsakssammenheng av bivirkninger
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluering av årsakssammenhengen ved å bruke den modifiserte Karch-Lasagna modifiserte skalaen
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluering av alvorlighetsgraden ved hjelp av de Venulet-kriterier og det spanske legemiddelovervåkingssystemet
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Vaksine og legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluering av mulig interaksjon mellom vaksinene og regelmessig forskrevne legemidler
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Vaksinereaktogenisitet
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluering av forskjellen i reaktogenisitet mellom den første og andre vaksinedosen ved å registrere bivirkningens utseende etter hver dose.
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Opplevd kvalitet på vaksinasjonssystemet
Tidsramme: 10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluering av foreldrenes opplevde kvalitet på vaksinasjonssystemet
|
10 dager, 1 måned og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDIVACOV-HCSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .