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Sicherheitsstudie zu den mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei Kindern (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Ana Belen Rivas Paterna

Sicherheitsstudie zu den mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei pädiatrischen Patienten (PEDIVACOV-HCSC)

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei Kindern müssen aufgrund ihres ständigen Wachstums und ihrer Körperveränderungen anders beurteilt werden.

Der Einsatz von COVID-19-Impfstoffen (mRNA-Impfstoffe) ist als Sicherheitsmaßnahme gegen die Pandemie weltweit verbreitet.

Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass Impfstoffe in der Allgemeinbevölkerung sicher sind, ist eine spezifische Überwachung unter realen Bedingungen erforderlich, um der besonderen Situation bei Kindern gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen sind ein großes Gesundheitsproblem, das zu einem Anstieg der Gesundheitskosten führt. Der Großteil der diesbezüglichen Forschung konzentriert sich auf die erwachsene Bevölkerung, weshalb die Evidenz für pädiatrische Patienten dürftig ist. Diese Situation bleibt auch bei den klinischen Studien zu mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bestehen, wobei die meisten Studien darauf hinweisen, dass eine umfassendere Nachverfolgung und spezifische Forschung für die pädiatrische Bevölkerung erforderlich ist. Auch wenn Impfstoffe eine sichere und wirksame Möglichkeit zu sein scheinen, die Bevölkerung vor der COVID-19-Pandemie zu schützen, sind kurz- und langfristig weitere Informationen zum Sicherheitsprofil für die Pädiatrie erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten (zwischen 5 und 12 Jahren), die im Krankenhaus Clinico San Carlos geimpft wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
  • Pädiatrische Patienten mit Daten im Clinico San Carlos' Hospital stehen zur Konsultation zur Verfügung.
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme und Nachbetreuung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Kinder
Kinder zwischen 5 und 12 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines zugelassenen mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19.
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
Kinder werden gemäß dem örtlichen Standardverfahren geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen des Impfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen des Impfstoffs
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Impfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Klinische Beschreibung der Nebenwirkungen, die während der Nachsorge auftreten
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Zeit für Nebenwirkungen des Impfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Klinische Beschreibung der Nebenwirkung nach Zeitpunkt des Auftretens
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Kausalität von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Bewertung der Kausalität anhand der modifizierten Karch-Lasagne-Skala
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Bewertung des Schweregrads anhand der De-Venulet-Kriterien und des spanischen Pharmakovigilanzsystems
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Wechselwirkungen zwischen Impfstoffen und Medikamenten
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Bewertung der möglichen Wechselwirkung zwischen den Impfstoffen und regelmäßig verschriebenen Medikamenten
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Bewertung der unterschiedlichen Reaktogenität zwischen der ersten und zweiten Impfstoffdosis durch Aufzeichnung des Auftretens von Nebenwirkungen nach jeder Dosis.
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Wahrgenommene Qualität des Impfsystems
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung
Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Qualität des Impfsystems
10 Tage, 1 Monat und 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Belen Rivas Paterna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDIVACOV-HCSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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