Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dotyczące szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u dzieci (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Ana Belen Rivas Paterna

Badanie bezpieczeństwa dotyczące szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u pacjentów pediatrycznych (PEDIVACOV-HCSC)

Inaczej należy oceniać skutki uboczne leków u dzieci ze względu na ich ciągły wzrost i zmiany w organizmie.

Stosowanie szczepionek przeciwko Covid-19 (szczepionek mRNA) jest szeroko rozpowszechnione na całym świecie jako środek zabezpieczający przed pandemią.

Chociaż badania kliniczne wykazały, że szczepionki są bezpieczne w populacji ogólnej, konieczne jest szczegółowe monitorowanie w warunkach rzeczywistych, aby uwzględnić szczególną sytuację dotyczącą dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skutki uboczne leków stanowią istotny problem zdrowotny powodujący wzrost kosztów opieki zdrowotnej. Większość powiązanych badań koncentruje się na populacji dorosłych, dlatego dowody dotyczące pacjentów pediatrycznych są skąpe. Sytuacja ta utrzymuje się w badaniach klinicznych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, przy czym większość badań sugeruje potrzebę szerszej obserwacji i szczegółowych badań skierowanych do populacji pediatrycznej. Chociaż szczepionki wydają się bezpiecznym i skutecznym sposobem ochrony populacji przed pandemią Covid-19, potrzebnych jest więcej informacji na temat profilu bezpieczeństwa pediatrii w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 5-12 lat) zaszczepieni w szpitalu Clinico San Carlos

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 5 do 12 lat.
  • Pacjenci pediatryczni, których dane znajdują się w szpitalu Clinico San Carlos, dostępni do konsultacji.
  • Zgoda rodziców/opiekunów prawnych na udział i działania następcze.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepione dzieci
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat zaszczepione 2 dawkami zatwierdzonej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19
Dzieci zostaną zaszczepione zgodnie ze standardową lokalną procedurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych szczepionki
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania skutków ubocznych szczepionki
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne szczepionki
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Kliniczny opis skutków ubocznych występujących podczas obserwacji
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Czas na efekt uboczny szczepionki
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Kliniczny opis działania niepożądanego w zależności od czasu wystąpienia
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Przyczynowość skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena przyczynowości za pomocą zmodyfikowanej skali Karcha-Lasagny
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Nasilenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena ciężkości przy użyciu kryteriów de Venuleta i hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Interakcje szczepionek i leków
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena możliwych interakcji pomiędzy szczepionkami i regularnie przepisywanymi lekami
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena różnicy w reaktogenności pomiędzy pierwszą i drugą dawką szczepionki poprzez rejestrację wystąpienia działań niepożądanych po każdej dawce.
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Postrzegana jakość systemu szczepień
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena postrzeganej przez rodziców jakości systemu szczepień
10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ana Belen Rivas Paterna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDIVACOV-HCSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj