Turvallisuustutkimus lasten COVID-19-vastaisista mRNA-rokotteista (PEDIVACOV-HCSC) (PEDIVACOV-HCSC)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ana Belen Rivas Paterna
Turvallisuustutkimus mRNA-rokotteista COVID-19:ää vastaan lapsipotilailla (PEDIVACOV-HCSC)
Lasten lääkkeiden sivuvaikutuksia on arvioitava eri tavalla heidän jatkuvan kasvunsa ja kehon muutosten vuoksi.
COVID-19-rokotteiden (mRNA-rokotteiden) käyttö on maailmanlaajuisesti levinnyt turvatoimenpiteenä pandemiaa vastaan.
Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotteet ovat turvallisia yleisväestölle, tarvitaan erityistä tosielämän seurantaa lasten erityistilanteen käsittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeisiin liittyvät sivuvaikutukset ovat tärkeä terveysongelma, joka lisää terveyskustannuksia.
Suurin osa asiaan liittyvästä tutkimuksesta keskittyy aikuisväestölle, joten näyttöä lapsipotilaista on vähän.
Tämä tilanne on edelleen totta COVID-19-vastaisten mRNA-rokotteiden kliinisissä kokeissa, ja useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että tarvitaan laajempaa seurantaa ja erityisiä lapsiväestöä koskevia tutkimuksia.
Vaikka rokotteet näyttävät olevan turvallinen ja tehokas tapa suojella väestöä COVID-19-pandemiaa vastaan, tarvitaan lisää tietoa lastenlääketieteen turvallisuusprofiilista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Clinico San Carlosin sairaalassa rokotetut lapsipotilaat (5-12-vuotiaat)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat 5-12-vuotiaat.
- Pediatriset potilaat, joiden tiedot sisältyvät Clinico San Carlosin sairaalaan, ovat kuultavissa.
- Vanhempien/laillisten huoltajien hyväksyntä osallistumiseen ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotetut lapset
5–12-vuotiaat lapset, jotka on rokotettu kahdella annoksella hyväksyttyä mRNA-rokotetta COVID-19:ää vastaan.
|
Lapset rokotetaan paikallisten standardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kliininen kuvaus seurannan aikana esiintyvistä sivuvaikutuksista
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen sivuvaikutuksen aika
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kliininen kuvaus sivuvaikutuksista esiintymisajankohdan mukaan
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten syy-yhteys
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Syy-seuraussuhteen arviointi modifioidulla Karch-Lasagna-asteikolla
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavuuden arviointi de Venuletin kriteereillä ja espanjalaisen lääketurvajärjestelmän avulla
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Rokotteiden ja säännöllisesti määrättyjen lääkkeiden välisen mahdollisen yhteisvaikutuksen arviointi
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen välisen reaktogeenisyyden eron arviointi kirjaamalla sivuvaikutuksen esiintyminen jokaisen annoksen jälkeen.
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotusjärjestelmän koettu laatu
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vanhempien kokeman rokotusjärjestelmän laadun arviointi
|
10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luxi N, Giovanazzi A, Capuano A, Crisafulli S, Cutroneo PM, Fantini MP, Ferrajolo C, Moretti U, Poluzzi E, Raschi E, Ravaldi C, Reno C, Tuccori M, Vannacci A, Zanoni G, Trifiro G; Ilmiovaccino COVID19 collaborating group. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety. Drug Saf. 2021 Dec;44(12):1247-1269. doi: 10.1007/s40264-021-01131-6. Epub 2021 Nov 5.
- Galindo R, Chow H, Rongkavilit C. COVID-19 in Children: Clinical Manifestations and Pharmacologic Interventions Including Vaccine Trials. Pediatr Clin North Am. 2021 Oct;68(5):961-976. doi: 10.1016/j.pcl.2021.05.004. Epub 2021 May 18.
- Belen Rivas A, Arruza L, Pacheco E, Portoles A, Diz J, Vargas E. Adverse drug reactions in neonates: a prospective study. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):371-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-309396. Epub 2016 Jan 27.
- Vargas E, Terleira A, Hernando F, Perez E, Cordon C, Moreno A, Portoles A. Effect of adverse drug reactions on length of stay in surgical intensive care units. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):694-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000049947.80131.ED. Erratum In: Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2816. Hernando Fernando [corrected to Hernando Florentino].
- Omer SB, Benjamin RM, Brewer NT, Buttenheim AM, Callaghan T, Caplan A, Carpiano RM, Clinton C, DiResta R, Elharake JA, Flowers LC, Galvani AP, Lakshmanan R, Maldonado YA, McFadden SM, Mello MM, Opel DJ, Reiss DR, Salmon DA, Schwartz JL, Sharfstein JM, Hotez PJ. Promoting COVID-19 vaccine acceptance: recommendations from the Lancet Commission on Vaccine Refusal, Acceptance, and Demand in the USA. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2186-2192. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02507-1. Epub 2021 Nov 15.
- Yan Z, Yang M, Lai CL. COVID-19 Vaccinations: A Comprehensive Review of Their Safety and Efficacy in Special Populations. Vaccines (Basel). 2021 Sep 28;9(10):1097. doi: 10.3390/vaccines9101097.
- Zheng YJ, Wang XC, Feng LZ, Xie ZD, Jiang Y, Lu G, Li XW, Jiang RM, Deng JK, Liu M, Xu BP, Wei Z, Liu G, Lu XX, Jin RM, Liu ZS, Shang YX, Shu SN, Bai Y, Lu M, Liu GH, Luo WJ, Cui YX, Ye LP, Lin LK, Zhao DC, Shen AD, Shao JB, Xiong LJ, Gao LW, Wang TY; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases; National Center for Children's Health, Beijing, China; Group of Respirology, Chinese Pediatric Society, Chinese Medical Association; Chinese Medical Doctor Association Committee on Respirology Pediatrics; China Medicine Education Association Committee on Pediatrics; Chinese Research Hospital Association Committee on Pediatrics; Chinese Non-government Medical Institutions Association Committee on Pediatrics; China Association of Traditional Chinese Medicine, Committee on Children's Health and Medicine Research; Zhao ZY, Yang YH, Shen KL. Expert consensus on COVID-19 vaccination in children. World J Pediatr. 2021 Oct;17(5):449-457. doi: 10.1007/s12519-021-00465-6. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDIVACOV-HCSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunniteltu saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokotteen haittavaikutus
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset mRNA COVID-19 -rokote
-
GlaxoSmithKlineCureVacValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Australia, Yhdysvallat
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LPValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Valmis
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteValmisMultippeli myelooma | AL Amyloidoosi | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
CastleVax Inc.Rekrytointi
-
ModernaTX, Inc.ValmisSARS-CoV-2Yhdysvallat, Puerto Rico, Argentiina, Chile, Kolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Panama
-
Stemirna TherapeuticsValmisCovid-19-pandemiaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta